不良反应监测培训考核试卷以及答案由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“不良反应监测培训”。
2017年不良反应监测培训考核试卷
考生姓名：
分数：
一、名词解释：（每题10分，总共30分）
1、不良反应：
2、新的药品不良反应：
3、药品不良反应报告和监测：
二、填空题：（每空3分，总共30分）：
1、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自 起施行。
2、目前国家反馈的企业不良反应监测信息是在 系统里进行下载。
3、定期安全性更新报告英文简称为，上报日期应在汇总截止日期后 日内。
4、新药自取得批准证明文件之日起每满 年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每 年报告一次。其他国产药品，每五年报告一次。
5、不良反应监测的意义在于监控 药品的质量。
6、不良反应一般分为三类：、一般的及。其中死亡病例须立即上报，一般的不良反应应当在 日内报告。
三、问答题：
1、严重不良反应，是指因使用药品引起哪些损害情形之一的反应？
答：
2、简要说说，作为公司普通一员，你该怎样参与、建设、支持公司不良反应工作？ 答：
2017年不良反应监测培训考核试卷答案
考生姓名：
分数：
一、名词解释：（每题10分，总共30分）
1、不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
2、新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
3、药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
二、填空题：（每空3分，总共30分）：
1、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自 2011年7月1日 起施行。
2、国家反馈的企业不良反应监测信息是在 国家药品不良反应监测系统里进行下载。
3、定期安全性更新报告英文简称为 PSUR，上报日期应在汇总截止日期后 60 日内。
4、新药自取得批准证明文件之日起每满 一 年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每 五 年报告一次。其他国产药品，每五年报告一次。
5、不良反应监测的意义在于监控 已上市 药品的质量。
6、不良反应一般分为三类： 新的、一般的及 严重的。其中死亡病例须立即上报，一般的不良反应应当在 30 日内报告。
三、问答题：
1、严重不良反应，是指因使用药品引起哪些损害情形之一的反应？
答： 1.导致死亡；
2.危及生命；
3.致癌、致畸、致出生缺陷；
4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5.导致住院或者住院时间延长；
6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
2、简要说说，作为公司普通一员，你该怎样参与、建设、支持公司不良反应工作？ 答：
