法规及GMP知识测试题及答案(七)由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“新版gmp法规测试题”。
法规及GMP知识测试题
（七）考试时间： 姓名： 成绩：
一、不定项选择题（每题4分，共60分）
1.药品出库应进行：（）
A抽样检查 B化学分析 C复核和质量核对 D质量核对 E生化检测 2.药品不良反应一般系指：（）
A有意的超剂量，错误用药造成的有害反应。B无意的超剂型，错误用药品造成的有害反应。C正常用法用量下，出现的能预测的有关反应。
D正常用法用量下，出现的与治疗目的无关的有害反应。E长期用药造成的慢性中毒反应。
3.根据《中华人民共和国药品管理法》实行特殊管理的药品是：（）A麻醉药品、精神药品、戒毒药品、毒性药品 B麻醉药品、戒毒药品、毒性药品、放射性药品 C麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品 D麻醉药品、精神药品、毒性药品、依赖性药品
4.药品的最小包装销售单元的包装必须按照规定的要求具备（）A印有标签 B附有说明书 C印有标签并附有说明书 D印有药品名称 E印有“详见说明书”字样的标签 5.经营处方药的企业必须持有（）
A药品生产许可证 B药品批准证明文件 C卫生许可证 D医疗机构执业证书 E药品经营许可证
6.为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求（A.人员 B.厂房 C.设施 D.设备 7.药品生产企业关键人员至少应当包括（）。
。）A.企业负责人 B.生产管理负责人 C.质量管理负责人 D.总工程师 8.厂房应当有适当的（），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
A.照明 B.温度 C.湿度 D.通风
9.只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（）。A.待验物料 B.不合格产品 C.退货 D.召回的产品 10.设备管理中应当建立并保存相应设备（）记录。A.采购 B.确认 C.操作 D.维护
11.中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有（）。A.产品名称 B.产品代码 C.生产工序 D.数量或重量 12.厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（）。A.设计确认 B.安装确认 C.运行确认 D.性能确认
13.每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明（）。
A.物料名称 B.物料批号 C.所用产品的名称和批号 D.贮存条件 14.物料的质量标准一般应当包括（）。
A.内部使用的物料代码 B.经批准的供应商 C.取样方法 D.贮存条件 15.产品包括药品的（）。
A.原料 B.中间产品 C.待包装产品 D.成品
二、判断题（对的打√，错的打×，每题3分，共30分。）
1药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易方式直接向公众销售处方药（）2药品、医疗器械销售者进货时，应按照产品生产批次索要药品出厂检验报告，医疗器械产品合格证明、或者由供货生产企业签字，盖章的出厂检验报告、医疗器械产品合格证的复印件（）
3药品经营企业在药品出库时，对麻醉药品应建立双人核对制度。（）
4专门销售假药的经营企业，其直接负责的主管人员十年内不得从事药品经营活动。（）5开办药品批发企业须经国家食品药品监督管理局批准。（）6药品经营企业购进药品，验明药品的标识即可。（）
7药品经营企业对首营企业应审核的内容包括资格、质量保证能力等内容。（）8进口药品的说明书中的“Drug Name“是指药品名称。（）
9对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局和省级药监部门可采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。（）
10对国内供应不足的中药材，国务院有权限制或禁止出口。（三、名词解释（共10分）
1.回收）法规及GMP知识测试题
（七）答案
一、选择题
1.C 2.D 3.C 4.C 5.E 6.ABCD 7.ABC 8.ABCD 9.、ABCD 10.、AB 11.ABD 12.ABCD 13.ABC 14.ABCD 15.、BCD
二、判断题
1√ 2√ 3 √ 4√ 5× 6× 7√ 8√ 9√ 10√
三、名词解释
1.回收：在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。
