上半年医疗器械生产企业日常监督检查1由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“医疗器械监督检查”。
2007年上半年医疗器械生产企业日常监督检查
工 作 总 结
为依法加强对医疗器械生产企业的日常监督管理，大力整顿医疗器械生产企业秩序，规范医疗器械生产企业的行为，确保医疗器械生产企业的产品质量安全有效。根据省局《2007年省医疗器械生产、注册环节专项整治工作方案》、《医疗器械生产秩序专项治理工作方案》和《2007年市医疗器械生产企业监督检查计划》的要求，我局对辖区内生产企业进行了日常监督检查和注册证核查。现将检查情况总结如下：
一、企业基本情况
我市共有医疗器械生产企业家，其中：二类生产企业家，一类生产企业家。未生产的企业有6家（含国家重点监管企业1家）。
正常生产的企业有5家：未生产的企业有 6家（含国家重点监管企业1家）。
1、还未取得《医疗器械注册证书》（二类生产企业）。
2、（二类生产企业）为国家重点监管生产企业，产品“医是在2003年非典期间注册的，现因国内销路不好一直未生产。
3、（一类生产企业）因法人出车祸，现在处于停产状态。
4、二类生产企业）和（一类生产企业）销路不好，目前停产。
因刚取得《医疗器械注册证书》，目前还未投入生产。
二、检查依据及内容
依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产日常监督管理规定》。检查重点为：对一类医疗器械产品生产企业重点检查人员资质、生产厂房、设备、检验设施等能否满足生产需要；是否严格按产品注册标准组织生产、检测；包装、标识是否规范；采购、生产和检测记录是否齐全；许可、登记事项变更是否符合规定；产品销售是否可以追溯；顾客的质量投诉等是否及时处理并建立记录。对二类医疗器械产品生产企业重点检查质量体系运行情况和质量安全信用等级的实施、企业建档情况等。检查人员通过监督检查和对全市二类生产企业注册证核查工作，对生产企业实施的全面监督检查和有侧重的专项监督检查,主要检查企业遵守法规、规章的自觉性,生产条件的满足性,质量体系运行的有效性,产品质量的稳定性及对企业现用企业资格证明文件、出厂检验报告、产品说明书和适用的产品标准与企业注册存档的相应文件进行对比核查。
三、检查情况
今年上半年，分别于3月份和6月份对辖区内11家生产企业进行了日常监督检查和注册核查工作。共检查23家次，出动了28台次、68人次，在检查中发现问题如下：
1、有限公司产品生产过程记录不完整；
2、使用产品包装、标签、说明书中，与批准的注册证内容不一致，一次性使用无菌手术衣和一次应使用无菌产包无检验环氧乙烷残留量的设备，委托疾病控制中心检验，但无委托书，现场检查未见到疾病控制中心的检验报告书；
3、使用产品包装、标签、说明书中，与批准的注册证内容不一致、产品出厂检验记录不全；
4、原批准的医疗器械产品生产车间，部分用于分装95％的医用酒精；
5、有限公司产品使用说明书与批准的不相符；
6、《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械注册证》审批的生产地址为：17号，而实际生产地址为：，注册地址与实际生产地址不相符；出厂检验报告中外壳漏电流无检测结果。
四、整改及处理情况
在对企业进行日常监督检查和注册核查中，针对检查发现的问题，我局已按照有关法律法规进行了行政处罚：对违规企业给予警告、责令限期整改和罚款，罚款共计6000元整。在检查和核查中，检查人员认真填写了监督检查文书和医疗器械生产日常监督检查记录并记入企业档案，做为对企业质量信用评定的一项重要内容。通过对生产企业的日常监督检查和注册证核查工作，使医疗器械生产秩序和行为得到了进一步规范，全面提高了医疗器械生产者的法律意识、责任意识、质量意识，促进生产企业质量管理体系有效运转，确保广大人民群众使用医疗器械产品安全有效。
二〇〇七年六月十五日4
