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关于医药企业上市应关注的几个法律问题
在全流通的背景下，企业上市更能实现企业、股东、投资者等各方利益的最大化，特别是随着国内创业板的即将开闸，国内A股市场更将掀起新一轮企业上市潮。本文拟对医药类企业上市应关注的几个法律问题，作一简单探讨。
一、关于医药行业的特许经营问题
与其它行业不同，医药行业是关系到国人身体健康、生命安全的特殊行业，其生产、流通等环节，均受到国家相关管理部门的严格管制。医药企业从事生产、经营活动，均须取得相关的生产、经营许可。
(一)药品生产企业须取得《药品生产许可证》和《药品GMP证书》
《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第七条规定，“开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品”。《药品生产许可证》的有效期为五年，有效期届满可按规定申请换发。
获得《药品生产许可证》，这是药品生产企业成立的前置行政审批程序，在成立后，药品生产企业还须取得《药品GMP证书》（药品生产质量管理规范认证）。《药品管理法》第九条规定，“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书”。
药品生产企业在获得《药品生产许可证》和《药品GMP证书》后，才可以从事药品的生产活动。
(二)药品经营企业须取得《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》
《药品管理法》）第十四条规定，“开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品”。《药品经营许可证》有效期为5年，有效期届满可按规定申请换发。
获得《药品经营许可证》，这是药品经营企业成立的前置行政审批程序，在成立后，药品经营企业还须取得《药品经营质量管理规范认证证书》（药品GSP认证）。《药品管理法》第十六条规定，“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书”。
药品经营企业在获得《药品生产许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》后，才可以从事药品的经营活动。药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。
二、关于药品注册的问题
《首次公开发行股票并上市管理办法》（中国证监会2006年颁布，以下简称《首发管理办法》）第十一条规定，发行人的生产经营须符合法律、行政法规的规定。因此，拟申请上市的医药类企业，其药品的生产经营必须符合相关法律规定。
药品生产企业在取得《药品生产许可证》和《药品GMP证书》后，并不意味着其就能随意地进行药品的研制与生产。药品生产企业的药品研制与生产活动，受到国家相关法律法规的严格规范，药品只有经过注册后才能生产和销售。药品注册，是指国家食品药品监督管理局（以下简称国家药监局）根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
《药品管理法》第二十九条规定，“研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。„„，完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书”；第三十一条规定，“生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；„„”。药品批准文号的有效期为5年，有效期届满，可按规定申请再注册。
根据上述规定，一个医药企业要合法生产药品，除须取得《药品生产许可证》和《药品GMP证书》外，还须取得国家药监局对拟生产药品核发的药品批准文号，只有获得药品批准文号的药品，才能进行生产并上市销售。
(一)药品注册的种类
依据《药品注册管理办法》（国家药监局2007年颁布）的相关规定，药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请等五种。新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请；仿制药申请，是指生产国家药监局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请；补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请；再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
(二)新药申请的申报与审批
申请新药注册，应当进行临床试验，临床试验分为I、II、III、IV期。I期临床试验主要是进行初步的临床药理学及人体安全性评价试验，II期主要是对治疗作用初步评价，III期主要是对治疗作用进行确证，IV期主要是进行新药上市后的应用研究。
1.新药临床试验的审批
药品的临床试验应经国家药监局审批。申请人应在完成临床前研究后，应向所在地省一级药品监督管理部门提出药品注册申请，后者受理申请后申请人进行现场核查，提出审查意见，并送交国家药监局药品审评中心，由药品评审中心对申请人进行进行技术审评，提出技术审评意见。国家药监局依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给《药物临床试验批件》。医药生产企业拿到《药物临床试验批件》后，才可以进行药品的临床试验。
2.新药注册的审批
申请人完成药物临床试验后，向所在地省一级药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送相关材料，省一级药品监督管理部门受理申请后，组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见，并送交国家药监局药品审评中心。
同时，药品检验所对申请人提供的药品样品进行标准复核，并将复核意见送交国家药监局药品审评中心。药品审评中心对申报资料进行审评，经审评符合规定的，由国家药监局药品认证管理中心组织对申请人进行现场检查，并将生产现场检查报告送交国家药监局药品审评中心。与此同时，药品检验所亦对申请人提供的药品样品进行检验，并将药品注册检验报告送交国家药监局药品审评中心。药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家药监局。国家药监局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。
至此，新药注册才完成，新药才能生产并上市销售。
(三)仿制药的申报与审批
申请仿制药注册，应向所在地省一级药品监督管理部门提出申请，后者受理申请后，组织对申请人的研制情况和原始资料进行现场核查与生产现场检查，符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家药监局药品审评中心。
同时，药品检验所对申请人提供的药品样品进行检验，并将药品注册检验报告送交国家药监局药品审评中心。药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家药监局，国家药监局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》。如果是发给《药物临床试验批件》，申请人完成临床试验后，应当向国家药监局药品审评中心报送临床试验资料，国家药监局依据技术意见，符合规定的，发给药品批准文号。
至此，仿制药注册完成，可以生产并上市销售。
(四)进口药品的申报与审批
《药品管理法实施条例》第三十六条规定，进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。
1.进口药品临床试验的审批
申请进口药品注册，应向国家药监局提出申请。国家药监局受理申请后，通知中国药品生物制品检定所组织对样品进行注册检验，承担进口药品注册检验的药品检验所完成注册检验后，将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所进行技术审查。中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，再将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家药监局药品审评中心。国家药监局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家药监局，国家药监局依据综合意见，做出审批决定，符合规定的，发给《药物临床试验批件》。申请人获得《药物临床试验批件》后，方可进行相关进口药品的临床试验。
2.进口药品注册的审批
临床试验结束后，申请人应按照规定向国家药监局报送临床试验资料及其他相关资料，由其进行全面审评。国家药监局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》。《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年，有效期届满，可按规定申请再注册。
(五)药品再注册
国家药监局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年，有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省一级药品监督管理部门提出申请，由其对再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家药监局。进口药品的再注册申请由国家药监局受理，符合规定的，予以再注册。
三、关于药品的价格管理问题
药品作为医疗卫生的必需品，向来受到相关政府部门的监管，其销售不同于普通的商品销售，药品的销售价格受到一定的限制。《药品管理法实施条例》第四十八条规定，“国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价，列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价”。
因此，医药企业对药品的销售价格，并不具有完全自主的定价权，国家对药品价格政策的变动，都会极大地影响医药企业的经营效益，特别是国家发改委最近几次大规模降低药品价格。医药企业要上市，必须要避免因国家对药品价格政策的变化而带来的对经营业绩的影响，使得企业的营业前景，有一个稳定的预期，而不是随着国家对药品价格政策的变化而大起大落。
四、关于医药企业的经营模式问题
(一)药品销售中普遍存在的商业贿赂问题
医药行业销售模式主要包括代理模式和临床学术推广两种形式，两种销售模式中都普遍存在账外回扣问题。药品厂商为打开市场，对药店销售药品给店员“提成”，对医生开处方给“回扣”，这些提成和回扣，很大程度上都带有商业贿赂的色彩。
《药品管理法》第五十九条明确规定，“禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益”。中共中央办公厅、国务院办公厅亦于2006年联合发布《关于开展治理商业贿赂专项工作的意见》，对商业贿赂进行专项整治。
《首发管理办法》第十一条规定，发行人的生产经营须符合法律、行政法规的规定。而药品销售中存在的账外回扣问题，明显违反了《药品管理法》等法律和国家政策的规定，医药企业要想迈入资本市场的门槛——上市，则必须解决药品销售中普遍存在的商业贿赂问题。只有医药企业的生产经营符合相关法律、法规的规定，才有可能实现上市。
(二)委托生产模式
对于一般的生产型企业，其可能出于企业的经营管理和比较优势的考虑，会将其业务生产的部分或全部委托其它企业生产，而自己则专注于产品研发或市场的开拓。对于医药企业，其委托生产则有着严格的限制。
《药品管理法》第十三条规定，“经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品”。《药品管理法实施条例》第十条规定，“接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产”。
根据上述规定，医药生产企业要委托生产，须委托具有与委托生产的药品相适应的《药品GMP证书》的药品生产企业。委托生产药品的双方应当签署合同，并应经省级以上药品监督管理部门审核批准，经审查符合规定的，予以批准，并向委托方发放《药品委托生产批件》。《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限，有效期届满，可按规定办理延期手续。
拟上市的医药生产企业如存在业务外包现象，则须符合上述的相关规定，以保证经营模式的合法性，满足上市的要求。
五、关于医药企业的知识产权保护问题
目前，国际上绝大多数创新药都是美欧等发达国家跨国公司所研发。我国医药企业由于研发投入少，创新能力不强，在创新药品研发、专利制药技术等方面与发达国家存在较大差距，大多数内资医药企业还主要是仿制专利过期药。要研发更多更好的新药和专利制药技术，这有赖于知识产权保护体系的进一步发展和完善。
