黑龙江中医药大学药事管理简答汇总由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“药事管理简答”。
五、简答题（每题5分，共20分）
1、有下列情形之一的，为假药：
①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；
以上法律规定的两种情形就是假药的概念。有下列情形之一的药品，按假药论处：
①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
2、药品监督管理部门对药品质量进行监督抽验应遵守哪些规定？
（1）根据监督管理工作的需要进行抽验，杜绝盲目性。应当根据药品质量信息和质量动态制定合理的抽验计划和抽验比例，必要时进行专项抽验。药品检验机构无权制定药品抽验计划和品种目录。
（2）按照规定抽取样品。药品的抽查检验以生产、流通、使用中的药品为对象，药品监督管理部门应当派人员到药品生产流通企业和医疗机构现场抽取样品，是抽验药品的质量真实性和达到抽验目的的保证。
（3）抽查检验不得收取任何费用。对药品实施监督检验是一种行政行为，是药品执法监督的技术基础，是药品监督管理的重要组成部分。因此，药品监督抽查检验不得向被监督对象收取检验费。
3、药品不良反应的临床表现有哪些？
(1)副作用：是治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用。(2)毒性反应：主要是由于使用者的年龄、体质状况而造成相对药物剂量过大或用药时间过长引起的，对人体造成某种功能性或器质性损害的反应。(3)变态反应：即过敏反应，只有特异质的病人才能出现，与药物剂量无关。是外来的抗原性物质与体内抗体间所发生的非正常的免疫反应，引起不同程度的组织损伤或功能障碍。(4)其他不良反应 ：1）继发反应 2）致畸作用 3）致癌作用 4）药物依赖性
4、GSP认证过程中要求的质量管理体系文件包括哪几方面的内容？
(1)质量管理制度，质量管理制度是药品经营企业根据GSP要求和企业质量管理工作的实际需要而制定的质量规则，是对企业各部门和各业务环节如何实施质量管理做出的明确规定。(2)质量管理工作程序文件，质量管理工作程序文件是对购销关键环节进行管理的主要依据，是为进行某项质量活动或过程所规定的途径或方法，是对各项质量活动采取方法的具体描述。(3)岗位质量职责，质量职责是根据GSP要求和药品经营企业质量管理工作的需要，对质量管理的各相关部门和岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求，即对于相关质量管理工作明确规定由谁来做。(4)质量记录和原始凭证，质量记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据性文件。记录可以反映工作的质和量，是工作过程的真实记载，为工作的有效性提供客观证据，在需要追溯质量相关信息时提供证据。
5、《药品管理法》中劣药的定义及按劣药论处的情形。
药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。此外，即有下列情形之一者，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。
6、以GAP认证为例简述认证基本管理过程。
GAP认证相关工作主要包括企业申请认证、现场检查、追踪检查等工作程序。（1）GAP认证申请，国务院药品监督管理部门负责全国中药材GAP认证工作，企业应在至少完成一个生产周期时，填写《中药材GAP认证申请表》，报所在地省级DA，完成初审之后上报国家局药品认证中心。（2）GAP认证现场检查，时间安排在该品种的采收期，大约3-5天，必要时可以延长，检查员3-5人，现场检查过程分为首次会议、现场检查、综合评审、末次会议。现场检查过程中采用的方法主要是查阅材料、现场核实、面谈走访等，了解企业执行GAP的具体情况。检查完毕，由检查员将相关资料上报国家药品监督管理部门审核，合格后发放《中药材GAP证书》，证书有效期5年。（3）GAP认证跟踪检查，国务院药品监督管理部门负责组织对取得《中药材GAP证书》的企业，根据品种生长特点确定检查频次和重点进行跟踪检查。
7、伦理委员会在人员构成方面有哪些要求。
为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国务院药品监督管理部门备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少由5人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。
8、GMP的基本点与指导思想。
GMP的基本点是：要保证生产药品符合法定质量标准，保证药品质量的均一性；防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。
GMP的指导思想是：一切药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。药品生产要控制生产全过程中所有影响药品质量的因素，用科学的方法保证质量，在保证所生产的药品符合质量要求、不混批、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行生产，再经检验合格，这样的药品才属真正合格。监督实施GMP是药品监督管理工作的重要内容，是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施。
9、医疗机构配制的制剂在使用过程中有哪些规定？
医疗机构制剂一般不得调剂使用，只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。但发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省级药品监督管理部门批准，属国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂以及省级之间医疗机构制剂调剂的，必须经国务院药品监督管理部门批准。此外，医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。
10、我国对于药品包装盒上药品通用名称的设计有哪些要求？
（1）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；
（2）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；
（3）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；（4）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。
11、药物临床试验过程中，需要保护的受试者权益有哪些？
受试者的权益主要包括对参加临床试验的知情权、隐私权、自愿参加和退出权、试验用药物（包括对照药品）的免费使用权、发生不良事件时获得及时救治权、发生严重不良反应事件时的被赔偿权等。
12、在药品委托生产过程中，对委托双方有哪些要求？
（1）委托生产药品的双方应当签署合同：内容应当包括双方的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。
（2）药品委托生产的委托方负责委托生产药品的质量和销售，委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业，要向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，并应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，对其生产全过程进行指导和监督。
（3）药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品GMP证书》的药品生产企业。受托方应当按照GMP进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。
13、开办药品零售药店的申请、审批过程？
开办药品零售药品的申请人，应当向所在地县以上药品监督管理部门提出申请，并提交相关材料。药品监督管理部门受理申请并组织验收，验收合格发给《药品经营许可证》，申请人应持《药品经营许可证》到工商管理部门办理《营业执照》，并在开始营业之日起3个月内提请GSP认证。
14、药品监督检验的类型及其主要特点？
（1）抽查性检验，抽查性检验是国务院药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构，对药品监督管理部门根据抽验计划和监督管理需要抽取的需要进行质量检验的药品，按照法定的药品标准，以了解药品质量动态和掌握药品的生产、流通、使用状况为目的，而进行的药品检验。（2）委托检验，委托检验是国务院药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构充分利用其技术及装备优势，为药品的研制、生产、流通、使用单位提供技术服务的一种方式，检验结果提供给相关的药品的研制、生产、流通、使用单位，不作为监督执法的依据。（3）药品注册检验，药品注册检验是指法定的药品检验机构为协助药品监督管理部门完成药品注册审评，而进行的药品检验。（4）进出口药品检验，进出口药品检验是由特定的药品检验机构对进出口药品所实施的药品检验。进口药品的检验按照《进口药品管理办法》和有关规定执行，出口药品按照出口合同约定的标准进行检验。
15、药品包装的标准及基本要求？
（1）药品包装必须符合国家标准、专业标准或地方、企业标准的规定。(2）药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。（3）凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、说明书及标签所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。（4）药品包装提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。（5）药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。（6）在非处方药的包装上，OTC标识应与内外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。在包装外形、颜色等方面应与处方药严格区别开来。儿童和成人用OTC药品应分别包装，易于辨认。
16、开办药品生产企业应具备的条件是什么？
（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员，工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人无《药品管理法》规定的违规行为（从事假药、劣药生产、销售的主管人员和责任人10年内不得从事药品生产、经营活动。）；（2）具有与其药品生产相适应的厂房，设施和卫生环境；
（3）具有能对所生产的药品进行管理和质量检验的机构，人员以及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度。（5）必须通过GMP的认证
17、药品经营企业购进的药品应符合什么条件？（1）合法企业所生产和经营的药品；（2）具有法定的质量标准；
（3）应有法定的批准文号和生产批号，进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；（4）包装和标识符合有关规定和储运要求；（5）中药材应标明产地。
18、哪些新药，可以申请进入特殊审批程序？
国家食品药品监督管理局对下列新药申请可以实行快速审批：
(1)、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂；
(2)、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
(3)、抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药；(4)、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
19、在药品监督管理执法过程中，对行政违法行为进行定性、处罚时，选用法律、法规应意掌握什么原则？
（1）上位法优于下位法。指当不同效力层次的处罚依据对某一相同问题的规定不一致时，应当适用效力层次较高的依据（上位法），而不执行效力层次较低的依据。
（2）后法优于前法。同一机关就同一问题制定的两个或两个以上的处罚依据，如果前后矛盾，就应该颁布时间在后的为依据，而不以颁布时间在前的为依据。
（3）特别法优于普通法。特别法是指适用于特定时间、地点、人或事项的法律规范。普通法又为一般法，是指一定范围内对公众、组织经常和普通适用的法律规范。特别法和普通法在空间效力、时间效力和对人的效力三个方面有区别，当同一效力层次的法律规范相互矛盾或法律有特别规定时，应当优先适用特别法。
20、药品调剂过程中，进行处方审核主要审核什么内容？
（1）对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；（2）处方用药与临床诊断的相符性；（3）剂量、用法的正确性；（4）选用剂型与给药途径的合理性；（5）是否有重复给药现象；
（6）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。
21、我国基本药物目录的遴选原则有哪些？
国家基本药物的遴选原则是：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选。
22、中药品种保护可划分为两个保护等级，各保护等级应具备什么条件？
23、符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：
（1）、对特定疾病有特殊疗效的；
（2）、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；（3）、用于预防和治疗特殊疾病的。
符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：
（1）、符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；（2）、对特定疾病有显著疗效的；
（3）、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
24、简述飞行检查的检查性质、范围及检查特点？
性质：是对药品生产企业跟踪检查的一种形式。
检查范围：涉嫌违反药品GMP或有不良记录的药品生产企业，如：被举报企业、药品
质量公告不合格的药品生产企业等。
特点：一是行动的保密性，二是检查的突然性，三是接待的绝缘性，四是现场的灵活性；五是记录的即时性。
25、医疗机构配制的制剂在使用过程中有哪些规定？
医疗机构制剂一般不得调剂使用，只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。但发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省级药品监督管理部门批准，属国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂以及省级之间医疗机构制剂调剂的，必须经国务院药品监督管理部门批准。此外，医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。
26、商标注册原则有哪些？
（1）在先申请原则，即谁先申请商标注册，商标就授予谁。
（2）自愿注册的原则，即商标是否注册，由生产者或经营者根据需要自行决定。（3）统一注册原则，即全国商标注册和管理的工作由国务院工商行政管理部门商标局主管。
27、处方药与非处方药在经营、使用、广告方面有什么不同？ 答：
1、经营
（1）经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营许可证》。
（2）经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。
（3）零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的、具有高中以上文化程度、经过专业培训、由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的工作人员。
2、使用
（1）处方药必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可调配、购买、使用。
（2）非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师的处方即可自行判断、购买，但要按非处方药标签和说明书所示内容使用。
（3）医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。
3、广告
处方药只允许在专业性医药报刊上进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。
28、药品批准文号的格式及字母含义、数字含义？
所有药品批准文号使用统一的格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字。其中化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国务院药品监督管理部门整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国务院药品监督管理部门批准的药品，其他使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。数字第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国务院药品监督管理部门的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。
29、质量管理体系文件制定的基本原则是什么？
(1)指令性原则：各种文件的制定应该做到目的清晰、要求明确，并在药品经营企业内部严格执行，对文件相关的约束人员应具有严格的指令性，确立文件在企业内部的“法律”地位。
（2）系统性原则 文件应全方位体现药品经营企业经营质量管理及GSP的要求，并保证系统文件之间的协调一致，理顺企业内部责权关系；
（3）合法性原则 文件作为药品经营企业员工的工作行为依据，制定文件必须符合国家相关法律、法规的要求，并及时依据国家相关法律、法规的变动情况做好文件的修订工作；
（4）可行性原则 制定文件必须和药品经营企业的实际情况相结合，从而保证文件在企业内部实施的可行性及质量管理工作的可持续性；
（5）可考核性原则 制定文件应便于质量考核工作的开展，因此，文件用语宜量化、具体化。
30、在药品调剂过程中，药学专业技术人员对处方进行审核的要点。
（1）对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；（2）处方用药与临床诊断的相符性；
（3）剂量、用法；
（4）剂型与给药途径；
（5）是否有重复给药现象；
（6）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。
31、药品监督管理部门对药品不良反应危害采取的有效控制措施有哪些？
对已确认发生严重不良反应的药品采取停止生产、流通和使用的紧急控制措施，一方面是为了防止该药品使用范围继续扩大而扩大损害；另一方面是药品监督管理部门在采取紧急控制措施期间，可以组织有关专家进行鉴定，以便进一步作出行政处理决定。
行政处理决定包括：对于已经确认的药品不良反应在药品包装、标签和说明书中予以警示；认为该药品通过修改说明书，调整用法用量、增加注意事项和给予特别警示等措施；依法撤销该药品的批准文号或者进口药品注册证书，已经生产或进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或处理。
32、药典标准收载药品的原则有哪些？
药典标准主要收载医疗必需、临床常用、疗效肯定、质量稳定、副作用小、优先推广使用的药品，而且质量控制标准比较成熟，能够反映我国医药科学技术水平。
1、不得发布广告的药品有哪些？
（1）麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品；（2）治疗肿瘤、艾滋病，改善和治疗性功能障碍的药品，计划生育用药，防疫制品；（3）我国《药品管理法》规定的假药、劣药；（4）戒毒药品以及国务院药品监督管理部门认定的特殊管理的药品；（5）未经批准生产的药品和试生产的药品；（6）国务院药品监督管理部门明令禁止销售、使用的药品和医疗机构配制的制剂；（7）除中药饮片外，未取得注册商标的药品。
33、对非处方药药品标签中关于专有标识规定的主要内容？
（1）非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药，绿色专有标识用于乙类非处方药和用作指南性标志。
（2）使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。
1、我国对于药品包装盒上药品通用名称的设计有哪些要求？
（1）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；
（2）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；
（3）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；（4）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。
