浙江加强含麻黄碱类复方制剂管理_含麻黄碱类复方制剂

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浙江加强含麻黄碱类复方制剂管理

2012年08月28日18:03 来源：法制网 手机看新闻

贯穿生产购销零售配给多环节

法制网杭州8月28日电（见习记者 王春 通讯员 金立操）今天下午，《法制日报》记者从浙江省公安厅禁毒总队了解到，根据《浙江省禁毒条例》第二十一条第二款之规定，浙江省公安厅、省卫生厅、省食品药品监督管理局、省安全生产监督管理局共同草拟，经省人民政府批准联合下发《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》，加强了生产报备、批发、经营等购销环节、零售购药如实登记、医疗机构配给等环节的管理。

生产报备管理

目前，国家合理控制含麻黄碱类制剂生产总量，严格审批含麻黄碱类复方制剂生产所需麻黄碱类原料药，对同一产品年审批量原则上不得超过前一年度审批量的110%。

为此，《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》贯彻了这一规定的原则，从统筹安排、有效控制浙江省含麻黄碱类复方制剂生产总量的角度出发，要求全省的含麻黄碱类复方制剂生产企业在每年10月底之前提出本企业下一年度生产计划，报省食品药品监督管理局报备，并按照年度生产计划安排生产，既实行总量控制，又确保医疗用药合理需求。

批发、经营等购销环节管理

含麻黄碱类复方制剂的批发经营活动，涉及品种多、数量大，一旦出现被不法分子骗购情况，后果非常严重，因此有必要加大管理力度。执法实践中，也经常发现不法分子通过“挂靠经营”、“走票”等方式大量购销含麻黄碱类复方制剂的违法违规行为。

为切实加强批发经营等购销管理，借鉴现有的易制毒化学品管理、精麻药品管理的相关措施，主要采取两项管理手段：一是核查购买方资质。药品生产企业和药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，建立购买方客户档案，严格审核购买方资质证明材料，对采购人员身份证明进行核查。批发经营企业按照国家的有关规定进行经营，才能有效防止含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道。二是购买情况实行备案。药品经营企业、医疗机构购买完成后向公安、药监等部门进行购买记录登记，其目的是公安、药监等职能部门可以及时掌握本地含麻黄碱类复方制剂购买情况，加强管理。

零售购药如实登记管理

根据现有管理规定，加大对含麻黄碱类复方制剂批发经营企业的监督检查力度，不法分子钻空子的难度较大。为此，一些不法分子转而将目标对准管理相对较松散的零售药店，通过多药店购买、多人分工购买、甚至雇佣社会闲散人员对沿途所经药店实行“扫街式”购买等形式，非法获取大量含麻黄碱类复方制剂。

为堵塞这一漏洞，切实加大零售环节的管理，在严格落实国家关于“非处方药一次销售不得超过5个最小包装”规定的同时，《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》借鉴“火车购票实名”、“邮政快递实名”等有效做法，要求零售企业建立销售登记表，如实登记购买人姓名、住址以及销售药品时间、名称、数量等信息。堵塞管理漏洞，严防药品从零售环节流入非法渠道。

医疗机构配给环节的管理

医疗机构关于麻醉药品、精神药品的配给，有着严格的规定。但对于含麻黄碱类复方制剂，由于相关法律规定的缺乏，实践中容易出现被不法分子恶意利用的情况。

为此，《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》中规定“医疗机构应当按照处方管理规定的品种范围和数量配给含麻黄碱类复方制剂，不得超范围超数量配给。”这有利于提高医疗单位的社会责任感，增强医务人员的职业自律，防止该环节发生含麻黄碱类复方制剂流失。需要一提的是，由于就医过程本身纳入了医疗机构比较严密的内部管理之中，对处方开药的品种和数量都有明确规定，因此《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》中不再规定患者的实名登记问题。

信息化管理与应用

浙江省对易制毒化学品的管理已有一套成熟的信息管理系统，2005年运行至今，实践证明其管理功能非常完备，管理效果十分突出。下一步将在该系统的基础上，增加含麻黄碱类复方制剂的管理模块，对所列管的含麻黄碱类复方制剂的购销行为实施信息化管理，有利于药品监管部门与公安部门核查销售流向,也方便药品批发经营企业、零售药店和医疗机构通过该系统进行报备、备案、记录、登记等活动，其次药品监管部门与公安部门加强协作配合和信息交流，做到信息互通，资源共享。

(来源:法制网)