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医疗器械经营许可证换发条件
（三）申请换发许可证
持证企业在有效期届满前6个月，向省食品药品监督管理局提出换证申请，并提交如下材料：
1、《医疗器械经营企业许可证换证申请表》（点击下载）(包括自查报告)；
2、提供电子版本(具体操作方法按省局网站上发布的“《医疗器械经营企业许可证》管理系统客户端操作指南”进行填报)；
3、加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》正、副本复印件；
4、加盖本企业印章的《营业执照》副本复印件；
5、《河南省医疗器械经营企业基本情况登记表》（换证）（点击下载）
6、企业法定代表人、企业负责人身份证复印件；
7、质量管理人学历或职称(资格)证书、身份证复印件、个人简历、离职证明或其它证明；
8、经营及仓库场所的证明文件。企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》复印件、公司拟变更新场所的地理位置图、内部平面布局图及相应存储条件说明；若未办理房权证的，需提供房主持有的商品房预售许可证或商品房买卖合同或开发商持有的建设工程规划许可证复印件；属集体房产的，提供单位(集体)持有的建设工程规划许可证复印件。
9、申请换证的同时若变更原许可证内容的，同时还需提供相应的材料；
10、所提交材料真实性的自我保证声明。
六、对申请资料的要求
1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按照申请人提交材料目录载明的顺序排列并装订成册；每项材料加封页，封页上注明该项资料名称；在每项文件之间应有带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号；整套资料应用A4纸装订成册。
2、由企业编写的文件按A4纸规格纸张打印，政府及其它机构出具的文件按原件尺寸提供；
3、申报资料的复印件应清晰；
4、企业法人的非法人分支机构变更《医疗器械经营企业许可证》事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书（加盖公章），且其应在企业法人申请变更相关事项经许可之后方能提出变更申请；
5、凡申请换发或变更许可事项(变更地址、经营范围或质量管理人)和登记事项(变更企业法定代表人、企业负责人)的，企业现有或拟变更后的经营、仓库场所地址和面积、相应存储条件、经营范围与新任质量管理人等内容，必须符合现行的《河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》的相关条件与要求，否则将不予许可；
6、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。
7、产品范围按省局网站上发布的《医疗器械分类目录》的一级目录填写；
8、申报资料受理后，企业不得自行补充申请；
9、申报资料一式三份。
七、许可程序
（一）受理 申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
(二)审查 岗位责任人对申请人提交的申请材料或省、市局的验收结论进行实质性审查，根据审查情况，分别提出受理、、不予受理、补充(正)材料、不予行政许可或准予行政许可的意见及建议，进入审核程序。
（三）审核 由副处长审核审查意见、拟定受理、不予受理、补充(正)材料、不予行政许可或准予行政许可的意见及建议，进入复审程序。
(四)复审处长复审审查及审核意见及建议，提出受理、不予受理、补充(正)材料、不予行政许可或准予行政许可的意见及建议，进入审批程序。
(五)审批根据审查、审核及复审的意见或建议，由主管局长签字审批。
（六）送达 由行政事项受理厅送达。
八、承诺时限：许可事项变更时限为20个工作日，登记事项变更时限为15个工作日，换证事项时限为30个工作日。
九、承办机构
受理地点：河南省食品药品监督管理局行政事项受理厅
注：受省局委托的各省辖市食品药品监督管理局负责受理二类医疗器械经营企业变更、换发申请；其它申请(补发)由省局受理。
承办机构：河南省食品药品监督管理局医疗器械处 承办人：姬风庆
联系电话：0371－63280261
十、许可证有效期与延续
变更及补发后的《医疗器械经营企业许可证》与原《医疗器械经营企业许可证》有效期相同；持证单位应当在许可证有效期届满前6个月，向食品药品监督管理机构申请换发新的《医疗器械经营企业许可证》。
十、受理咨询与投诉机构
咨询机构：省局医疗器械处、各市局医疗器械科(流通科或安监科)、行政事项受理厅
投诉机构：河南省食品药品监督管理局纪检监察室 注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日。
