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药品注册申请：仿制药申请 药品注册分类：化学药品 第6类
资料项目13
原料药的来源及质量标准、检验报告书
研 究 机 构：江苏正达气体有限公司 机 构 地 址：建湖县民营创业园一号路20号 主要研究员：李生俊 郑建桥 董红军 范德清 联 系 人：范德清 电 话：05*** 移 动 电 话：***
原料药的来源及质量标准、检验报告书
江苏正达气体有限公司原料药液态氧来源于上海五钢气体有限责任公司，原料药生产企业的《药品生产许可证》编号是沪Q20060196，液态氧的批准文号是国药准字H31023008，原料药生产企业的《药品生产质量管理规范》认证证书编号是沪G0187，质量符合《中国药典》（2010版）二部氧的质量标准。
附件：
1、原料药检验报告书复印件
2、原料药的药品批准证明文件复印件
3、原料药药品标准复印件
4、原料药生产企业的营业执照复印件
5、原料药生产企业的《药品生产许可证》复印件
6、生产企业的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件
7、与该原料药生产企业签订的供货协议、销售发票的复印件
江苏正达气体有限公司原料药检验报告书
