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浙江省新开办药品生产企业检查评定标准 发布部门：省局药品安全监管处 发布时间:2005-03-16
一、检查评定原则及方法
1、根据《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局第14号令）、《药品生产质量管理规范》（1998年修订），制定本检查评定标准。
2、根据国家食品药品监督管理局的有关规定，新开办药品生产企业必须取得《药品生产许可证》，方可申请药品注册，取得药品注册证后，再进行药品GMP认证。鉴于新开办企业的申请周期较长，故在保证药品质量及安全的前提下，本检查评定标准以检查硬件设施为主。
3、本检查评定标准适用化学原料药及制剂、中成药、血液制品、生物制品、放射性药品、诊断试剂、药用辅料（空心胶囊除外）等药品生产企业的《药品生产许可证》（或增加生产范围）核发。
4、本标准共有检查项目117项，其中关键项目51项，一般项目66项。检查评定时，应根据检查范围对照本检查评定标准，确定相应的检查项目和内容。现场检查报告中应明确现场检查涉及检查项目项数，其中关键项目项数，一般项目项数。
5、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查；应逐项作出肯定或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目如不合格则称为严重缺陷；一般项目如不合格则称为一般缺陷。
一般缺陷项目或检查中发现的其它问题涉及严重影响药品质量则视同为严重缺陷。
6、结果评定：
项目
结果 严重缺陷
一般缺陷
0
≤20%
通过检查 0
>20%
未通过检查 ≥未通过检查
二、新开办药品生产企业检查评定标准
*0101 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。0102 应配备一定的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。
0103 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。
0104 生物制品生产企业和质量管理负责人应具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并具有丰富的实践经验。
0105 中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。0106 药用碳生产企业主管生产的负责人应具有药用碳生产经验。
0107 放射性药品生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有放射性药品生产专业知识。
*0108 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验。
*0109 生产管理和质量管理部门负责人应不得互相兼任。
*0201 企业药品生产环境应整洁，附近无污染源。生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理；不互相妨碍。*0202 药品生产企业应具有相对独立的生产区域。
*0203 厂房应按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行合理布局。0204 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作相互不应妨碍。0205 厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。0206 生产区应有与生产规模相适应的面积和空间。0207 储存区应有生产规模相适应的面积和空间。0208 仓储区应保持清洁和干燥，安装照明和通风设施。物料取样应具有相适应的空气净化措施。0301 中药材的前处理、提取、浓缩和动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作应与其制剂严格分开。0302 中药材、中药饮片的提取、浓缩、蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应。0303 中药材的蒸、炒、炙、煅等厂房应有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。0304 中药材的筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。
0305 中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应有良好的排风及防止污染和交叉污染等设施。
0306 中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹，不应对加工生产造成污染。
0307 净选药材的厂房应设拣选工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物。
0308 非创伤面外用中药制剂及其特殊制剂的生产厂房门窗应能密闭，必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施。
*0309 用于直接入药的净药材和干膏的配料，粉碎、混合、过筛等应按洁净室管理。厂房门窗应能密闭，有良好的通风、除尘等设施。
*0310 中药生产企业应具有相配套的中药前处理或提取的生产厂房及设施。
*0401 易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和储存的厂房及其设施应符合国家有关规定。
0402 原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产区域内。*0403 放射性药品的生产和储存应具有防止辐射装置。
0404 用于生产药用碳（辅料）的生产厂房门窗应能相对密闭，必要时有良好的排风、降温等设施。0501 洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置缓 冲设施，洁净室（区）人流、物流走向应合理。*0502 进入洁净室（区）的空气应按规定净化。
0503 不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间的人员和物料出入，应有防止交叉污染的措施。0504 洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。0505 洁净室（区）墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他防死角污染的措施。
0506 洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，其存放地点不应对产品造成污染，并限定使用区域。
0507 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口等公用设施应易于清洁。0508 洁净室（区）的照度应与生产要求相适应，厂房应有应急照明设施。
0509 洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。
*0510 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。0511 空气洁净度等级不同的相邻房间之间应有指示压差的装置，静压差应符合规定，相对负压处应有压差指示装置，与空气洁净度等级不同的连接处应有防止空气倒流措施。
0512 洁净室（区）的水池、地漏不应对药品产生污染，100级洁净室（区）内不应设置地漏。*0513 10000级洁净室（区）使用的传输设备不应穿越较低级别区域。
0514 非无菌药品产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统是否利用回风。非无菌药品空气洁净度等级相同的区域，产尘量大的操作室应 保持相对负压。
0515 与药品直接接触的干燥空气、压缩空气和惰性气 体应经净化处理。
0516 洁净室（区）内的称量室或备料室空气洁净度等级应与生产要求一致，应有捕尘设施，有防止交叉污染 的措施。
*0601 生产青霉素类等高致敏性药品应使用独立的厂房与设施、独立的空气净化系统，其分装室应保持相对负压，分装室排至室外的的废气应经净化处理并符合要求，分装室排风口应远离其他空气净化系统的进风口。*0602 生产β-内酰胺结构类药品与其它类药品生产区域应严格分开，使用专用设备和独立的空气净化系统。*0603 性激素类避孕药品生产厂房与其它药品生产厂房应分开，应装有独立的专用空气净化系统，气体排放应经处理至符合要求后排放。
*0604 生产激素类、抗肿瘤类化学药品不应与其它药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。
*0701 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫菌与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等加工或灌装不应同时在同一生产厂房内进行。*0702 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等贮存应严格分开。*0703 不同种类的活疫苗的处理、灌装应彼此分开。
*0704 强毒微生物操作区应与相邻区域保持相对负压，并有独立的空气净化系统，排出的空气不得循环使用。*0705 芽胞菌制品操作区应与相邻区域保持相对负压，并有独立的空气净化系统，排出的空气不得循环使用，芽胞菌制品的操作直至灭活过程完成之前应使用专用设备。
*0706 各类生物制品生产过程中涉及高危致病因子的操作，其空气净化系统等设施应符合特殊要求。*0707 生物制品生产过程中使用某些特定活生物体阶段的设备应专用，并在隔离或封闭系统内进行。*0708 卡介苗生产厂房和结核菌素生产厂房应与其它制品生产厂房严格分开，卡介苗生产设备要专用。*0709 炭疽杆菌、肉毒梭状芽胞杆菌和破伤风梭状芽胞杆菌制品应在相应专用设施内生产。
0710 设备专用于生产孢子形成体，当加工处理一种制品时应集中生产，某一设施或一套设施中分期轮换生产芽胞制品时，在规定时间内应只生产一种制品。
*0711 生物制品生产的厂房与设施不应对原材料、中间体和成品存在潜在污染。
*0712 聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检定应在各自独立的建筑物中进行，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。
*0713 生产人免疫缺陷病毒（HIV）等检测试剂，在使用阳性样品时，应有符合相应规定的防护措施和设施。*0714 生产用种子批和细胞库，应在规定储存条件下专库存放，并只允许指定的人员进入。
*0715 以人血、人血浆或动物脏器、组织为原料生产的制品应使用专用设备，并与其它生物制品的生产严格分开。
*0716 使用密闭系统生物发酵罐生产生物制品可以在同一区域同时生产（如单克隆抗体和重组DNA制品）。*0717 各种灭活疫苗（包括重组DNA产品）、类毒素及细胞提取物，在其灭活或消毒后可以与其他无菌制品交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施。但在一种制品分装后，必须进行有效的清洁和消毒，其清洁消毒效果应定期验证。
*0718 操作有致病作用的微生物应在专门的区域内进行，并应保持相对负压。
*0719 有菌（毒）操作区与无菌（毒）操作区应有各自独立的空气净化系统、来自病原体操作区的空气不应循环使用。
*0720 来自危险度为二类以上病原体的空气应通过除菌过滤器排放，滤器的性能应定期检查。使用二类以上病原体强污染性材料进行制品生产时，对其排出污物应有有效的消毒设施。
*0721 采用动物和人源组织等生物材料制备的药品生产企业，应设置和生产工艺相配套的前处理工序。0722 用于加工处理活生物体的生物制品生产操作区和设备应便于清洁和去除污染，能耐受熏蒸消毒。0801 实验室、中药标本室、留样观察室应与生产区分开。0802 生物检定、微生物限度检定应分室进行。
0803 对有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门的仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其他外界影响的设施。0804 实验动物室应与其他区域严格分开。用于生物制品生产的动物室、质量检定动物室的设置应符合国家有关实验动物管理规定。
0901 设备的设计、选型、安装应符合生产要求、易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。
*0902 灭菌柜的容量应与生产批量相适应，生产用灭菌柜应具有自动监测及记录装置。0903 生物制品生产使用的管道系统、阀门和通气过滤器应便于清洁和灭菌，封闭性容器（如发酵罐）应用蒸汽灭菌。
0904 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。0905 与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器表面应整洁、易清洗消毒、不易产生脱落物。
0906 与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减少连（焊）接处。
0907 过滤器材不应吸附药液组分和释放异物，禁止使用含有石棉的过滤器材。0908 设备所有的润滑剂、冷却剂等不应对药品或容器造成污染。0909 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
0910 生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适应范围、精密度应符合生产和检验要求。*0911 非无菌药品的干燥设备进风口应有过滤装置，出风口应有防止空气倒流装置。0912 生产药用碳的主要设施与设备应相对密闭，并易于清洗。
*1001 纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。纯化水管道系统应循环。
*1002 注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染，注射用水管路系统应循环。储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存应采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。*1003 储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管，储罐和管道应规定清洗、灭菌周期。
*1004 生物制品生产用注射用水应在制备后6小时内使用；制备后4小时内灭菌，72小时内使用。1005 水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准。*1101 不合格的物料应有专区存放地点。
1102 有特殊要求的物料、中间产品和成品应具有相应的储存设施或条件。
*1103 麻醉药品、精神药品、毒性药品（药材）应设有专库或专柜，并有专人管理。
1104 采用动物和人源组织等生物材料应实行定点供应，并对供应点进行技术、质量方面的指导。1105 标签、使用说明书及按标签管理的包装材料应设有专柜或专库。1201 更衣室、浴室及厕所的设置不应对洁净室（区）产生不良影响。
1202 工作服和工作鞋的选材应与生产操作和空气洁净度等级要求相一致，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。
1203 无菌工作服的式样及穿戴方式应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
1204 不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理，必要时能消毒或灭菌，工作服应制定清洗周期。1205 100000级上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，并有灭菌设施。*1301 企业应根据验证对象建立验证小组，提出验证项目、制定验证方案。*1302 验证方案内容应包括空气净化系统、工艺用水系统和主要设备。
*1303 关键设备及无菌药品的验证方案内容应包括灭菌设备、药液滤过及灌封(分装)系统。*1401 应按药监部门批复的工艺起草拟生产品种的生产工艺规程。并与实际生产流程相一致。1402 药品生产过程应有防止尖埃产生和扩散的有效措施。1403 同一操作间内的数条包装线应采取有效隔离。
1404 应有防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染措施。
1405 原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时，应有避免污染措施。物料、中间产品和原料药在厂房内或厂房间的流转应有避免混淆和污染的措施。1406 拣选后药材的洗涤应使用流动水。
1407 生产药用碳的生产工艺至少从漂洗工序开始，并不得在露天和敞开环境下操作。
1501 应建立质量管理部门，直接受企业负责人领导。并按要求明确质量管理和检验人员的各项职责。*1502 应有与拟生产药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。*1503 对拟生产品种的原料、中间体和成品应制订质量标准及依据。
