浙江省食品药品监督管理局(安全监管)许可,备案事项表（推荐）由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“食品药品安全监管平台”。
受理编号：
浙江省食品药品监督管理局
申请单位（盖章）:
填报日期：年月日
浙江省食品药品监督管理局印制
浙江省食品药品监督管理局（安全监管）许可、备案事项表
（安全监管）许可、备案表
（一）（安全监管）许可、备案表
（二）编号：
（安全监管）许可、备案表
（三）填表说明
一、表格可复印、可从网上（）下载、也可自行打印，但大小尺寸应与原表格一致。
二、表格和申请资料均用A4纸装订，并编制页码。
三、表格填写须使用黑色碳素墨水，也可打印。字体应清晰端正，内容真实，并加盖申请单位红章。
四、申请不同类别，需上报相关资料，详见第五条。
五、此、许可、备案表格一式三份，分别由省局、市局、企业各留存一份。
六、申请资料
（一）申请新开办药品生产企业、变更生产范围、变更生产地址按《浙江省药品生产监督管理办法实施细则》第五条的规定报送有关资料。
（二）《药品生产许可证》、《药品GMP证书》变更所需资料：
1．《药品生产许可证》、《营业执照》、《药品GMP证书》复印件；
2．申请登记事项变更（企业名称、企业类型、注册地址、法定代表人）需先经工商部门核准，并提供相关证明资料；
（三）企业生产负责人、质量负责人变更备案所需资料：
身份证、学历证明、职称证明复印件，个人工作简历，企业任命书；
（四）生产车间、关键设施、设备变更备案所需资料：
1、与生产车间、关键设施、设备变更相关的生产剂型、品种、工艺流程，并注明主要质量控制点与项目；
2、原车间、设施、设备名称、型号、生产能力；现车间、设施、设备名称、型号、生产能力等情况说明；
3、原工艺平面布置图、原设备平面布置图；现工艺平面布置图、现设备平面布置图。
4、主要设备验证概况。
5、其他相关情况说明。
（五）委托检验备案所需资料：
1、委托检验合同。
2、委托单位资质证明。
（六）境外企业委托加工备案所需资料：
1、境外委托制药企业证明文件（相应中英文对照）。
2、加工合同（相应中英文对照）。
3、产品质量标准及相应处方工艺（相应中英文对照）。
