冻干车间有关染菌情况分析和采取相应控制措施由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“无菌操作控制措施”。
冻干车间有关染菌情况分析和采取相应控制措施
一 从相应的环境监控数据分析：局部污染的可能最大，具体污染点可能有：
1.生产前准备从灭菌柜出大量器具时操作动作幅度特别大，人员走动频繁，产品出箱也一样，这样对无菌环境造成了较大的破坏。
2化验员的培养皿从配制、灭菌、操作及最后的清洗都存在不规范，给培养皿本身造成污染。给环境监控结果的判断带来疑点。
3、操作员工更衣不规范，口罩进出时未更换、拖鞋消毒不规范等带来的污染。
4、部分员工操作不规范，车间现场管理人员管理力度不够大、不够细，没有采取相应的措施以杜绝不规范行为的发生。对关键工序、关键设备、关键参数有管理不到位的现象。
二、针对以上问题车间采取以下措施：
1、生产前准备出器具最多2人，规范有序的进行，灌装过程中只许刮盘、进箱的人员走动，最多3人，并有序进行。
2、给化验员进行相关知识的培训，特别是无菌知识的培训。保证环境监测结果的准确无误。
3、加大对环境的监测力度，增加对关键设备、人员、工作服清场的微生物监控。对监测结果及时总结并加强处理。
4、加强更衣的管理，由班组长或管理人员现场监督，口罩每人备用2个以上，以便于更换。
5、加强现场管理的力度，发现不规范操作及时处理并公布。
6、加强关键工序、关键设备、关键参数的管理，能进入批生产记录的都纳入批生产记录。
7、对相应的岗位SOP进行更详细的修订。
8、对进出无菌区的人员进行严格的控制和管理。
三、车件建议
1、每条生产线需配备两个圆盘过滤器（生产过程中滤膜有可能破损，清场用水也需除菌过滤）。
2、新进员工培训问题
新进员工应由GMP办进行微生物知识及有关GMP知识培训后再送往各车间，减轻车间压力。
3、相关灭菌记录、起泡点（膜式滤片、圆筒过滤器）打印记录均进入批记录存档保存。
4、建议分析人员归质控部管理，环境监测人员由质保部管理
5、现场管理：对进入车间人员的数量进行严格控制，建议在灌装区安装摄像头，并将录下来的影像资料刻盘并与批记录一起存档保存，便于查找问题。
6、加强空调净化系统的管理（如空调风机皮带断掉都是由车间发现）。
7、公司应尽力留住人才，减少人员流动的频次，尤其是减少关键岗位的人员更替。
8、加强机修人员的微生物、无菌操作的培训。
冻干二车间 2008.11.20
