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TSG特种设备安全技术规范 TSG Z0004-2006
特种设备质量管理体系基本要求
（征求意见稿）
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局颁布
2006年 月 日 特种设备安全技术规范 TSG Z0004-2006
前 言
2006年4月，国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）特种设备安全监察局(以下简称特种设备局)提出《特种设备质量管理体系基本要求》起草任务。中国特种设备检测研究中心组织起草组，在近几年特种设备许可鉴定评审工作的基础上，形成草案。2006年11月，在北京召开了起草工作会议，就本要求的草案进行了研讨，并提出了修改意见，形成征求意见稿。2006年12月，特种设备局以质检特函〔2006〕 号文对外征求基层、有关部门、单位和专家及公民的意见。根据征求意见，起草组进行了修改形成送审稿。年 月特种设备局将送审稿提交国家质检总局特种设备安全技术委员会审议，由起草组按照审议的意见，修改形成了报批稿。年 月，由国家质检总局批准颁布。
本要求规范了特种设备质量管理体系基本要求，明确了特种设备制造（安装、维修、改造）单位编制质量管理体系文件的基本要素和内容，建立具有特种设备制造（安装、维修、改造）特点的以规范化为基础、科学的特种设备质量管理体系。
本要求主要起草单位和人员如下：
中国特种设备检测研究中心 张军、沈勇、吴综述、马殿国 江苏省质量技术监督局 田锋 黑龙江省特种设备检验研究所 张建华 北京石化建压力管道安装评审中心 张西庚 浙江省特种设备检验中心 陈勇 中国化工装备协会 祖瑞先 上海交通大学 张晓峰 大连冰山集团金州重型机器有限公司 刘静 北京燕山石化建安公司 赵棣
特种设备安全技术规范 TSG Z0004-2006
目 录
特种设备质量管理体系基本要求„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„(1)附件 特种设备质量管理体系基本要素„„„„„„„„„„„„„„„„„„(3)
特种设备安全技术规范 TSG Z0004-2006
特种设备质量管理体系基本要求
第一条 根据《特种设备安全监察条例》和412号文《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》的规定，为规范特种设备制造、安装、维修、改造单位特种设备质量管理体系（以下简称“质量管理体系”）的建立和实施，确实保证特种设备安全性能得到有效控制，制定本要求。
第二条 本要求适用于特种设备（包括部件、安全附件及安全保护装置）制造（安装、改造、维修）单位的质量管理体系建立和实施。
第三条 特种设备制造（安装、改造、维修）单位应当按以下原则建立质量管理体系并且得到有效地实施：
(1)符合国家法律法规的相关规定；
(2)结合特种设备许可项目的特性，建立适合本单位生产实际情况，能在特种设备制造（安装、维修、改造）过程中切实可行、有效的文件化质量管理体系；
(3)规定符合特种设备许可项目实际情况的质量方针、质量目标；
(4)建立适应特种设备许可项目范围和特性、具有独立行使特种设备安全性能有关活动管理职责的质量管理体系组织；
(5)任命质量管理体系责任人员，其中包括质量保证工程师和各质量控制系统责任人员，并规定质量管理体系责任人员的职责、权限和各质量控制系统的工作接口；
(6)结合特种设备许可项目的特性，在质量管理体系中设置相应的关键过程质量控制系统，质量控制系统包括控制环节、控制点，并对各质量控制系统的适用范围、控制内容、控制程序、质量记录进行规定；
(6)编制质量管理体系文件；
(7)制定执行特种设备许可制度的规定。
第四条 特种设备制造（安装、维修、改造）单位质量管理体系责任人员的要求如下：
(1)申请单位法定代表人（或者其授权的最高管理者）是质量管理体系的第一责任人，并且在管理层中应当任命1名质量保证工程师，协助最高管理者对特种设备制造（安装、维修、改造）质量管理体系的建立、实施、保持和改进负责，其任职条件应当符合特种设备安全技术规范 TSG Z0004－2006 附件
特种设备质量管理体系基本要素管理职责
1.1 质量方针和质量目标
质量方针和质量目标应当经法定代表人（或其授权的最高管理者）批准，形成正式文件。质量方针和目标应当满足如下要求：
(1)符合本单位的实际情况和特种设备许可项目的范围、特性，突出特种设备安全性能方面及质量持续改进的承诺，指明特种设备制造（安装、改造、维修）单位的质量方向和所追求的目标；
(2)质量目标应当量化和分解，贯彻落实到各质量控制系统以及相关的质量控制系统责任人或相关的部门；
(3)规定定期对质量目标进行考核。1.2 质量管理体系组织
根据特种设备许可项目特性和申请单位的实际情况，建立与质量管理体系相适应的组织，并经法定代表人（或其授权的最高管理者）以文件的形式任命质量管理体系责任人员，包括质量保证工程师和各质量控制系统责任人员（如：设计、材料、工艺、焊接、机械加工、金属结构制作、电控系统制作、热处理、无损检测、试验、检验、安装调试和其他关键过程质量控制系统等）。
1.3 职责、权限
在管理层中任命一名具有相应的特种设备许可项目专业知识的成员为质量保证工程师，并明确规定其对质量管理体系的建立、实施、保持和改进的管理职责和权限。
明确质量管理体系责任人员以及需要独立行使与特种设备安全性能有关活动的人员的职责、权限，并且规定各质量控制系统责任人之间工作接口控制和协调措施。
1.4 管理评审
每年至少对特种设备质量管理体系进行一次评审，确保质量管理体系的适应性和有效性，满足质量方针和质量目标，并保存评审记录。质量管理体系文件
特种设备制造（安装、改造、维修）单位应当根据所申请特种设备许可项目特性和
特种设备安全技术规范 TSG Z0004－2006 中外来文件控制还应当有收集、接收、归档等的规定；
(3)质量管理体系实施的相关部门、人员及场所都能使用相关受控文件有效版本的规定；
(4)对受控文件的保管方式、保管设施、保存期限进行规定。3.2 记录的控制内容
对特种设备制造（安装、改造、维修）过程中的记录的填写、收集、检索、审核、贮存、保护、归档及保存期限等的规定。合同控制
(1)特种设备制造（安装、改造、维修）单位应当结合其特种设备许可项目特性制定合同控制规定，包括合同评审的范围、内容，执行法规、标准、技术条件、验收标准等方面的安全性能要求，合同签订、修改、审批程序等；
(2)合同审批、修改及合同评审应当形成记录及保存的规定。设计控制
(1)特种设备制造（安装、改造、维修）单位应当结合其特种设备许可项目特性制定设计质量控制的规定，包括设计输入、输出、评审、修改、验证、审批、鉴定等；
(2)规定与特种设备许可项目相关的设计输入要求（技术法规、规程、规定、标准等）；
(3)规定设计输出应当形成设计文件（设计任务书、设计计算书、设计图样等），设计文件应当满足设计输入和特种设备许可项目安全性能以及验收规范、标准的要求，规定设计文件需列出与特种设备许可项目安全性能有关的设计参数；
(4)按照规定需要进行设计验证的，应当进行设计验证的规定；
(5)制定特种设备许可项目的设计文件发生修改时，按照相关规定进行修改的规定，有设计审批或设计文件鉴定要求的，修改后还应规定重新提交审批或鉴定的规定；
(6)如特种设备许可项目的设计文件是由外单位提供时，应当对外来设计文件的有效性进行确认的规定。材料（零、部件）控制
6TSG Z0004-2006 特种设备安全技术规范
(2)制定无损检测过程质量控制的规定，包括无损检测方法、数量、比例，不合格部位的检测、扩探比例，评定标准等；
(3)制定无损检测人员的管理规定，包括；无损检测人员的培训、考核记录，资格证书，持证项目的管理，无损检测人员的职责、权限等；
(4)制定无损检测记录和报告的管理规定，包括无损检测记录和报告的编制、审核、复评、发放、归档、保存，RT底片的保管，UT试块的保管等；
(5)无损检测设备及器材的管理规定；
(6)特种设备制造（安装、改造、维修）单位无损检测工作由分包方进行时，应当编制对分包方的无损检测质量控制的规定，包括对分包方的评价、选择和定期评价，分包方无损检测质量记录，分包方无损检测工艺的确认，分包方无损检测机构的资格、范围及人员资格的确认，无损检测责任人员对无损检测记录、报告进行审核确认等。理化检验控制
(1)制定理化检验控制的规定，包括对理化检验方法的确定，检验工艺的编制、审批、发放、使用、修改、保管，理化检验操作过程的控制，理化检验记录和报告的编制、审核、发放、归档、保存，试样、试剂、标样的管理等；
(2)制定理化检验结果的确认和复验的规定；
(3)制定理化检验人员的管理规定，包括理化检验人员上岗培训、考核记录的管理，理化检验人员的职责、权限等；
(4)特种设备制造（安装、改造、维修）单位理化检验为分包时，应当编制对分包方的理化检验质量控制的规定，包括对分包方的评价、选择和定期评价，分包方理化检验工艺的确认，理化检验记录、报告的审查和认可等。检验与试验控制
(1)编制检验与试验规程、规范化的记录表（卡）、检验与试验报告的规定；(2)制定进货检验控制的规定，规定未经进货检验和进货检验不合格的材料（零部件）不得投入使用；
(3)制定过程检验控制的规定，规定在前道工序未完成所要求的检验与试验或必需的检验与试验报告未签发和确认前，不得转入下道工序或放行；特种设备安全技术规范 TSG Z0004－2006(4)制定最终检验控制的规定，规定在最终检验前所有的过程检验均已完成，且检验试验结果满足所采用法规标准的要求。规定最终检验试验条件，包括试验载荷、试验场地、环境温度、介质温度、试验工装、试验设备（装置）、计量器具、安全防护等；
(5)对检验与试验状态标识的规定；
(6)特种设备许可项目相关规范、标准规定需进行型式试验或其他相关特殊试验的，应当编制相应的试验规定，包括：试验要求、型式试验机构、试验报告的有效性等；
(7)根据特种设备许可项目相关法规，制定试验记录和报告控制的规定，包括：试验的记录、试验报告的编制、审批；试验记录和报告的收集、归档、保管等。
注：过程检验和最终检验等项目，可根据不同种类的设备，分别予以具体规定。如耐压试验、气密性试验、出厂检验等。设备和检验检测仪器控制
(1)制定设备和检验检测仪器控制的规定，包括设备、仪器、仪表、工具的采购，验收，建档、操作，维修，使用，检定，保管、报废等；
(2)制定计量器具管理的规定，包括：建立计量器具分级管理办法、计量器具台帐和检定周期计划，检定证明资料的保管，计量器具检定状态标识，计量器具的使用等。不合格品（项）控制
(1)制定不合格品（项）控制的规定，包括不合格品（项）的标识、记录、评价、存放、隔离、处理等；
(2)制定不合格品（项）原因分析、纠正与预防措施及不合格品（项）处理后重新验证等的规定。质量改进与服务
(1)编制质量信息控制的规定，包括产品（工程）质量信息（单位内部信息和单位外部信息），安全监察部门和监督检验机构提出的产品（工程）安全性能问题，质量信息的反馈、汇总、分析、处理等；
(2)制定内部质量审核的规定，包括内部质量审核计划（每年至少进行一次完整的内部质量审核）、内部质量审核人员、质量审核结果记录和分析、对审核中发现的问题
