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企业自查报告
玉林市食品药品监督管理局：
玉林市XXX医疗器械有限公司所持有的《医疗器械经营许可证》有效期到XXXX年XX月XX日届满，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》的有关规定，特向贵局申请《医疗器械经营许可证》延续。现将我公司取得《医疗器械经营许可证》以来的经营质量管理和医疗器械安全信用评级情况报告如下：
一、企业基本概况
玉林市XXX医疗器械有限公司于XXXX年XX月XX日依法取得《医疗器械经营许可证》，办公经营场所地址为“玉林市XX路XX号”、仓库地址为“玉林市XX路XX号”，办公经营场所面积60平方米，仓库面积200平方米，办公经营场所和仓库所处位置交通便利，室内及周边无污染源，房屋为钢筋混凝土框架结构。公司现有从业人员5人，年销售额1200万元。
公司核定经营方式：批发，核定经营范围：Ⅲ类：6815注射穿刺器械；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品。
二、企业组织机构及人员培训情况
玉林市XXX医疗器械有限公司现有从业人员5人，其中法定代表人兼企业负责人李彬彬，大专学历，企业管理专业，从事医疗器械经营业务工作3年；质量负责人李大平，大专学历，临床医学专业，从事医疗器械质量管理工作5年。申请企业、法定代表人、企业负责人、质量负责人无《医疗器械监督管理条例》第63条、第64条、第65条或其他相关法律法规的情形。
公司建立健全质量管理组织机构，按规定设置了法定代表人、企业负责人、质量负责人、验收员、仓库保管员、养护员、售后服务员、业务员等工作岗位，相关人员的资质条件符合要求，公司经常组织员工进行培训，培训内容包括：医疗器械监督管理法律法规、医疗器械专业知识、医疗器械营销知识、职业道德教育、仪容仪表等，并建立培训档案。并积极参加食品药品监督管理部门召开的有关会议和组织的专业培训，完善员工的培训档案。所有从业人员每年均经过符合资质条件医疗机构体检合格，并建立了从业人员的健康档案。
三、企业质量管理情况
玉林市XXX医疗器械有限公司非常重视质量管理工作，强化全体员工树立质量意识，质量负责人充分行使质量管理职责，强化对供货方的资质审查，坚持从合法企业进货，按规定索取合法票据，认真把好入库验收关，杜绝不合格品入库，搞好在库商品的养护工作，定期检查通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防火等设施的运转情况，加强与客户的联系，收集相关质量信息，做好售后服务工作。到目前止，没有发生质量事故。
四、企业经营管理情况
玉林市XXX医疗器械有限公司坚持诚信第一、用户至上的经营理念，狠抓经营过程各个环节的管理，力求提供质优价廉产品和优质服务，并注意收集产品质量的相关信息，征求用户的意见。到目前止，没有发生与客户的纠纷，公司与供货商和客户的关系良好，为公司的可持续发展提供了保障。
五、计算机管理系统基本情况介绍和功能说明
玉林市XXX医疗器械有限公司采用“管家婆”医药管理软件进行医疗器械经营全过程的管理，功能涵养医疗器械产品的采购、收货、验收、储存、养护、出货、销售、售后服务管理及供货单位和购货单位的合法信息等，并且具有接受食品药品监督管理部门监管的条件。相关岗位人员负责对公司所有电脑设备配备、医疗器械经营软件系统的配备、网络系统的配备以及故障的及时维修与排除、用户和密码的安全管理等，安全有效地做好公司网络系统畅通及医疗器械经营软件系统的维护、改造工作,保证公司经营业务正常进行。质量人员负责对公司的医疗器械经营软件系统的质量管理进行技术要求和控制，负责对每个操作人员的权限设置，负责监控医疗器械购销存数据。相关岗位操作人员通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，实行动态管理，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯，确保电子记录数据安全和可靠，并定期备份，定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理。
六、信用评级的情况
玉林市XXX医疗器械有限公司由于十分注重产品质量，坚持诚信第一、用户至上的经营理念，一年来，没有发生过质量事故，也没有出现质量纠纷，被食品药品监督管理部门评为守信企业。
经按《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》进行自查，基本达到要求。
以上申请，恳请批准！
玉林市XXX医疗器械有限公司（公章）
XXXX年XX月XX日
