医疗器械现场认证应准备的材料由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“医疗器械认证知识介绍”。
医疗器械现场认证应准备材料如下：
1、质量管理体系文件（包括制度、职责、工作流程，文件中应体现起草人、审核人及批准人及日期。）
⑴ 制度应包含的内容有：质量文件编制制度、质量管理规定、采购收货验收管理制度、首营企业和首营品种质量审核制度、供货者资格审核制度、销售和售后服务管理制度、不合格医疗器械管理制度、医疗器械退换货管理制度、医疗器械不良事件监测和报告管理制度、医疗器械召回管理制度、设施设备维护及验证和校准的管理制度、卫生和人员健康状况管理制度、质量管理培训及考核管理制度、医疗器械质量投诉事故调查和处理报告管理制度、购货者资格审查管理制度、医疗器械追踪溯源管理制度、质量管理制度执行情况及考核管理的制度、质量管理自查制度、质量管理记录制度、医疗器械进货查验记录制度、医疗器械销售记录制度（如有库房及经营冷链产品的还需增加库房贮存及出入库、冷链产品管理的制度）
⑵ 企业岗位职责应包含的内容有：企业法人及企业负责人职责、质量负责人职责、质管员职责、收货及验收员的职责、采购员职责、销售员职责、仓库保管员的职责、不良反应监测员的职责、陈列养护及售后管理员的职责。
⑶ 工作流程应包含的内容有：质量管理文件管理程序、质量管理记录工作程序、购进管理工作程序、验收管理工作程序、贮存及养护工作程序、出入库管理工作程序、运输管理程序、销售管理程序、售后服务管理程序、不合格品管理的工作程序、购进退回及销售后退回的管理程序、不良事件监测和报告工作程序（有经营冷链产品的还应有冷链产品管理工作的程序）
⑷ 制度、程序中涉及的相关表单样式。
2、计算机系统中的软件应具备以下功能：首营企业、首营品种审核；采购记录、收货记录、验收记录、陈列养护记录;如经营冷链产品,计算机软件功能还应具备冷链到货的温度记录。以上记录均应在一个软件中实现，切勿由WORD及EXCEL代替。
3、经营场所及仓库设施设备应配备：温湿度计（国家专门检测检定部门出具的检定报告）、防鼠器、灭蝇灯、灭火器.如经营冷链产品的，还应配备发电机及运输途中使用的带温度显示功能的冷链箱（非泡沫箱）。
4、企业应设置年度培训计划，建立培训培训记录；各岗位人员应具有劳动合同、健康体检证明、健康档案、员工个人培训档案。如经营许可证延续申请的企业应提供最近三年的培训计划、记录及档案。
以上检查内容仅供参考，现场检查以食药监械【2015】239号文《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》为准。
