药品生产技术转让申报目录由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“药品生产技术转让”。
目录
补充申请表
资料1：药品批准证明文件及附件的复印件
资料2：证明性文件
2．1转让方《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照复印件。受让方《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照复印件。
2.2原料药的合法来源证明文件
2.3《药品包装材料和容器注册证》复印件
2.4转让方所在地的审核意见。
2．5转让方注销拟转让品种文号的申请。
2．6转让方和受让方公司关系的证明材料
2．6．1企业登记所在地工商行政管理部门出具的关于双方控股关系的查询证明文件。
2．6．2申请人出具的公司关系说明及企业章程复印件。
2．6．3《企业法人营业执照》及变更登记复印件。
资料3：生产技术转让合同原件。
资料4：受让方药品说明书和标签样稿及详细修订说明。
资料5：药学研究资料
5．1工艺研究资料的一般要求
5．2原料药生产工艺的研究资料
5．3制剂处方及生产工艺研究资料。
5．4质量研究工作的试验资料
5．5样品的检验报告书。
5．6药材、原料药、辅料等的来源及质量标准、检验报告书。
5．7药物稳定性研究资料
5．8直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
