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遂食药监发〔2007〕63号
四川省遂宁食品药品监督管理局
关于印发《遂宁市药品医疗器械安全信用分类
管理办法（试行）》的通知
各区（县）食品药监局、食品药品检验所、药品医疗器械生产、经营、使用单位：
为了更好的地开展药品医疗器械安全信用分类管理工作，现 将《遂宁市药品医疗器械安全信用分类管理办法（试行）》印发给你们，请遵照执行。
特此通知。
二○○七年十月十日
四川省遂宁食品药品监督管理局 2007年10月10日印发
(共印200份)2
遂宁市药品医疗器械安全信用分类管理办法
（试 行）
第一章 总则
第一条 为了充分发挥药品、医疗器械监督管理职能，强化药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位的信用意识，促进形成全市统一开放、公平竞争、规范有序的市场环境，依据药品、医疗器械监督管理的法律法规和国家食品药品监督管理局制定的药品安全信用分类管理暂行规定等，制定本办法。
第二条 本办法适用于全市药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位。
第三条 市食品药品监督管理局负责全市辖区内药品、医疗器械生产、经营企业的法人机构及县级（含县级）以上医疗机构的安全信用等级的分类评定工作。
县、区食品药品监督管理局负责本辖区药品、医疗器械生产、经营企业的法人机构以及县级（含县级）以上医疗机构的安全信用等级评定的初审工作和药品零售连锁门店、药品零售单店、医疗器械经营企业分支机构以及县级以下医疗机构的安全信用等级评审工作。
第四条 在四川省遂宁食品药品监督管理局统一领导下，由安全监督科、市场监督科、医疗器械科三个业务科室牵头，市局政策法规科、办公室、稽查支队、市药品检验所、各县（区）局为成员单位，以及聘请的相关社会人士组成“遂宁市药品医疗器械安全信用等级评审委员会”，负责对全市药品医疗器械生产、经营、使用单位的信用状况进行评审。评审委员会下设办公室，办公室设在市场监督科，负责办理评审工作的具体事务。
第五条 遂宁市药品、医疗器械安全信用等级实行动态管理，本着客观、公开、公正的原则，严格执行标准，对守信单位的评审不定比例，不下指标，不搞平衡照顾和荣誉终身制，每年一评审，两年一认定，认定结果在四川省遂宁食品药品监督管理局信息网（http://snfda.scsn.gov.cn）以及各种新闻媒体向社会公布。
第六条 药品医疗器械安全信用分类管理工作包括：建立药品、医疗器械生产经营企业和使用单位的信用信息档案，根据信用等级标准划分信用等级，并按照信用等级采取相应的奖惩措施。
第二章 信用信息档案的建立和交流
第七条 企业质量信用档案信息包括：企业登记注册信息和日常监管信息。
（一）药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位的登记注册信息：单位名称、注册地址、注册资金、生产经营期限以及生产、经营许可证或相关证照编号、生产（经营、使用）单位地址、法定代表人（负责人）及其身份证号码、联系电话、企业类型、生产经营范围、生产经营方式、生产品种等。
（二）对药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位的监管信息：指食品药品监管部门在日常监管、质量抽查及专项整治工作中的监督检查记录和对生产、经营、使用单位违反法律法规等不良行为记录及处理信息，如：行政处罚通知书、质量抽样记录、质量公告、企业整改报告等。第八条
药品医疗器械安全信用信息档案不包括以下内容：
（一）药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位的商业秘密和技术秘密；
（二）药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和各项政策调整范围之外的行为。
第九条
各级食品药品监督管理部门应根据本管理办法第三条之规定，对所辖药品、医疗器械生产、经营、使用单位采集和记录相关信用信息，并建立真实、完整的安全信用信息档案。
第十条
对属于市局建档范围的，各区（县）局、市食品药品检验所、市局稽查支队应将日常监督检查的相关信息或抽验、检验结果于每季度末报市局对口业务科室。
第十一条
药品医疗器械安全信用信息档案实行专人负责制。具体操作人员必须认真细致核对相关内容。
第三章 信用等级
第十二条 认定药品、医疗器械安全信用等级的原则：
（一）以是否有因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准；
（二）以违法行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准。
第十三条 药品医疗器械安全信用等级分为A、B、C、D四级。A级为：守信；B级为：警示；C级为：失信；D级为：严重失信。
（一）达到下列标准的为A级
1、正常运营的药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位无违反药品、医疗器械监督管理法律法规的行为。
2、无药品、医疗器械质量安全事故发生。
（二）有下列情形之一的为B级
1、在日常监督检查和各种专项检查中，受药品监管部门两次 以上书面警告或责令限期整改，并在规定时限内按规定要求进行了整改；
2、符合《药品管理法实施条例》第八十一条而受到处罚的；
3、不积极配合药监部门监督检查的。
（三）有下列情形之一的为C级
1、因实施同一违法行为被责令限期整改两次以上的；
2、被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物两次以上或者因违反法律法规被撤销药品、医疗器械广告批准文号的；
3、发生较大药品、医疗器械安全事故和较大药品、医疗器械处罚案件的；
4、因违反规定被药监部门收回GSP、GMP证书的。
（四）有下列情形之一的为D级
1、因违反规定被撤销批准证明文件的；
2、发生重大药品、医疗器械安全事故造成严重后果的；
3、拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；
4、因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规构成犯罪的。第十四条 药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位，认为食品药品监督管理部门采集、记录、公示本企业的信用信息与事实不符，有权要求复核或予以更正。食品药品监督管理部门对6 企业提出的复核或更正要求，合理的应及时采纳，不合理的应予以驳回并说明理由。
第四章 评审办法和程序
第十五条 药品、医疗器械安全信用等级的年度认定，每年年底按照安全信用等级评审条件和标准，由被评审单位写出详实的书面自查报告，填写安全信用等级申报表，一并呈报当地食品药监局，由当地食品药监局进行评审；属各县（区）局初审的单位经县（区）签署意见后，再由县（区）局报送市安全信用等级评审委员会办公室，由市安全信用评审委员会进行评审。
第十六条 药品零售连锁门店、医疗器械经营企业的零售分支机构的评定信息要作为药品连锁公司、医疗器械法人机构安全信用等级评定依据之一。
第五章 激励与惩戒
第十七条 被认定为A级的单位，食品药品监督管理局将向社会公示表扬，给予政策支持，除专项检查和举报检查之外，适当减少日常监督检查的次数，在法律、法规允许的范围内，优先办理行政审批、审核手续。
被认定为B级的单位，公示违法记录，加强跟踪检查。
被认定为C级的单位，公示违法记录；增加日常检查次数，加大样品抽验力度，加大飞行检查力度。
被认定为D级的单位，公示违法记录，列入重点检查单位黑名单。
第六章
监督和责任
第十八条
各级食品药品监督管理部门应当充分运用监督管理手段，建立并实施药品医疗器械安全信用分类管理制度，在药品医疗器械市场信用体系建设中发挥推动、规范、监督、服务作用。
第十九条
违反本规定，采集、记录、公示的信息不真实，或者故意将虚假信息记入药品医疗器械安全信用信息档案，造成损失和不良影响的，按有关规定追究具体责任人和主管领导的责任。
第七章
附
则
第二十条 本办法由市局负责解释。
第二十一条 本办法自发布之日起施行。原《四川省遂宁食品药品监督管理局药品医疗器械生产、经营、使用单位安全信用等级评审办法》同时废止。
