四川省隐形眼镜经营企业监督管理办法由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“四川省特许经营”。
四川省隐形眼镜经营企业监督管理办法
（试行）
第一条 为加强对经营隐形眼镜企业的监督管理，保证消费者使用隐形眼镜的安全有效，依据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家药监局《医疗器械经营企业监督管理办法》（局令19号）、《医疗器械分类目录》和《四川省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）》，结合四川省经营隐形眼镜的实际情况，制订本办法。
第二条 本办法所称经营隐形眼镜企业是指在四川省行政辖区内从事隐形眼镜经营、验配的企业或门店。
第三条 依据《医疗器械分类目录》规定，隐形眼镜属于三类医疗器械，凡经营隐形眼镜的企业和门店应按照本办法的要求，办理《医疗器械经营企业许可证》。
第四条 经营隐形眼镜的企业申请《医疗器械经营企业许可证》，应符合《四川省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）》的条件外，还应符合以下条件：
1、应具有相关专业和经四川省药品监督管理局指定的培训部门培训、考核合格的质量管理人员及相关的检测设备。
2、应具有不低于验配隐形眼镜门店的经营场地和符合条件的存储仓库。
3、应能够提供所经营隐形眼镜产品的合法文件和使用说明书。
4、应具有售后服务的能力，建立客户档案。能有效地处理投诉并保存有关记录，实施不良反应的报告制度。
5、应具备对所属验配门店人员提供专业培训和指导的能力。
6、应与所属验配门店签订相关责任书，明确双方在产品销售后所负的质量责任。
第五条 依据《四川省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）》，经营隐形眼镜的企业所属验配隐形眼镜的门店申请《医疗器械经营许可证》的资格，应符合以下条件：
1、经营场地面积不得少于45平方米。必须设置检查室、验光室、配戴台和洗手池，场地具有良好的卫生条件。
2、应具有视力表、检影镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯、焦度仪、角膜曲率计等。
3、必须配备验配人员。验配人员应具备隐形眼镜验光师资格或经四川省药品监督管理局指定的培训机构培训、考核合格的人员。
4、应针对隐形眼镜验配的特点，除制订《四川省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）》规定的管理制度外，还需制订以下制度：（1）、验光人员职责（2）、隐形眼镜验配程序（3）、隐形眼镜质量检测制度（4）、隐形眼镜卫生制度
5、验配单位进行隐形眼镜验配，必须做好以下工作：
（1）、应对配戴者进行配前的检查，查验配戴者是否适合配戴隐形眼镜。
（2）、应对初次配戴者应在专业人员指导下完成配试检查和定配前试戴，并进行全过程观察。
（3）、应对配戴者提供使用指导，指导内容包括：个人卫生要求、镜片配戴操作、镜片护理常识、护理产品的使用和注意事项、禁忌事项和可能出现的不良反应及处理方法。（4）、应向每个配戴者提供经国家食品药品监督管理局批准的使用说明书。并向配戴者告知与其产品配套使用的清洗液、消毒液、护理液及使用方法。（5）、应向配戴者明确告知出现不适情况的联系方法和复查时间。
（6）、应对每个配戴者建立验配记录，保证产品的可追塑性。记录包括产品名称、流水号、验配者姓名、联系方式、镜片光度、基弧，并标明产品的物理数据。
第六条 经营的产品必须从有合法资质（营业执照、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证）的企业购进已经国家批准注册的产品，并做好购销记录。
第七条 消费者配戴发生不良反应或出现质量事故时，企业必须及时报告所在地的药品监督管理部门，并配合做好调查、分析、处理。
第八条 隐形眼镜经营企业违反上述规定的，按照《医疗器械监督管理条例》的规定进行处罚。
第九条 本办法由四川省药品监督管理局负责解释，自发布之日起施行。
