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澳大利亚医疗器械注册之器械分类法则
(诺鼎润康医药版)
澳大利亚医疗器械的分类大致如下： 1类，2A类，2B类，3类，有源植入
澳大利亚医疗器械分类的法则归纳起来共有5个：
法则1-使用的时间-临时的，短期的，长期的 1.临时的：小于60分钟；
2.短期的：至少60分钟但不超过30天； 3.长期的：超过30天。
法则2-非侵入的器械
1.不接触患者或只接触无损皮肤的器械属于Cla 1。
2.用来输送或存储最终要传送到人体内的物质的器械属于Cla 2A。
3.为了输送改变血液，体液或任何注入患者体内的液体的生物或化学物质的器械。如果只是过滤，沉淀，或气体/热的改变属于Cla 2A； 其他情况属于Cla 2B。
4.接触受伤皮肤
只是单纯的挤压吸收伤口分泌物的器械属于Cla 1；
接触受伤皮肤但是为了控制受伤局部的环境水平（温度，湿度，气体，PH值等）的器械属于Cla 2A； 接触受损严重的皮肤，并且只能经过二次治疗的属于Cla 2B。
法则3-侵入的器械
1.身体的孔穴中进入（非手术）
临时的属Cla1；
短时的如果只是从口腔，耳道或鼻腔进入属于Cla1； 短时的从其他孔穴进入的属于Cla2A；
长时间的如果只是从口腔，耳道或鼻腔进入属于Cla2A； 长时间从其他孔穴进入的属于Cla2B；
与Cla2A或更高类的有源医疗器械连接的属于Cla2A。2.手术侵入-临时使用（小于60分钟）如果重复使用的手术设施属于Cla1；
有离子/能量辐射/生物反应/全部或部分体内吸收/含药的系统，属于Cla2B； 诊断/控制，心脏/中央循环系统的病变的属于Cla3； 其他都属于Cla2A。
3.短时间的手术侵入（至少60分钟，但不超过30天）有离子/能量辐射/体内的化学变化/含药的属于Cla2B；
监测/纠正心脏或中央循环系统的病变（通过直接接触）/直接接触中央神经系统/生物反应/全部或部分被人体吸收的属于Cla3； 其他都属于Cla2A。
4.长时间手术侵入（超过30天）如果放置在牙齿上的属于Cla2A； 如果直接接触心脏/中央循环系统/神经循环系统/生物反应/全部或主要被人体吸收/身体中化学变化（不包括牙齿）/含药的属于Cla3； 其他都属于Cla2B。
法则4-有源的器械
1.除了以下法则约束的等级之外的有源医疗器械都属于Cla1；
2.为了治疗，控制能量或改变能量给患者或从患者来的属于Cla2A； 3.用有潜在风险的方法来控制/改变/应用能量的属于Cla2B；
4.控制/监测/直接影响前期某种为了治疗的有源医疗器械的性能的属于Cla2B； 5.供应患者吸收的能量的（不包含可见光照射患者）属于Cla2A； 6.放射性药物在患者体内成像的属于Cla2A；
7.诊断/监测患者生理过程的（不包括前期进入的）属于Cla2A；
8.诊断/监测患者生理过程，并且监控的指标会导致或者警告患者即刻进入危险状况的属于Cla2B； 9.放射离子辐射用于诊断或介入放射治疗的属于Cla2B； 10.控制/监测/直接影响前期进入的器械性能的属于Cla2B； 11.包含药或去掉药或体液等其他物质的属于Cla2A；
12.包含药或去掉药或体液等其他物质通过对患者潜在危险的方法完成的属于Cla2B；
法则5-特殊法则
1.包含作为药可以独立使用的并在身体上有辅助功能的器械属于Cla3； 2.防止性疾病传播的属于Cla2B；长时间植入或侵入的属于Cla3；
3.专门用于消毒/清洗/漂洗/保湿隐形眼镜的属于Cla2B；专门为其他医疗器械消毒的器械属于Cla2B； 4.照X光诊断影像的非有源器械属于Cla2A；
5.包含不可见的被提取出的动物组织及衍生物的属于Cla3；
6.包含微生物或重组细胞的组织/细胞/物质，即使只用于完好的皮肤的属于Cla3； 7.血袋属于Cla2B； 8.有源植入属于AIMD；
9.辅助有源植入的植入器械属于Cla3；
10.控制/监测/直接影响有源植入器械的性能的属于Cla3； 11.制造商只用于出口的属于Cla1； 12.乳房植入属于Cla3。
