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西安交通大学15年7月课程考试《药事管理学》作业考核试题答案
西安交通大学15年7月课程考试《药事管理学》作业考核试题答案 单选题 多选题 判断题
一、单选题（共 10 道试题，共 10 分。）1.属于麻醉药品的是（）A.氯胺酮 B.γ-羟丁酸 C.咖啡因 D.丁丙诺啡
药事管理学试题及答案 E.美沙酮
-----------------选择：E 2.药事管理的特点是（）A.专业性、政策性、实践性 B.专业性、法律性、严肃性 C.专业性、政策性、时间性 D.专业性、紧迫性、严肃性 E.法律性、严肃性、实践性-----------------选择：A 3.《中华人民共和国药品管理法》修订颁布的时间是（）A.1984年9月20日 B.1985年7月1日 C.2001年2月28日 D.2001年12月1日
-----------------选择：C 4.修订后的《药品管理法》共计有（）A.10章106条 B.11章106条 C.10章121条 D.11章121条
-----------------选择：A 5.在药患互动沟通模式下，（）A.药师单纯根据患者的疑问进行解答 B.药师相对主动，患者被动接受指导 C.药师在咨询室解答与用药有关的问题
D.药师在调剂窗口为患者调配发放正确的药品
E.药师本着为患者服务的思想，不仅关心患者的生理状况，同时关注其心理和 精神状况-----------------选择：E 6.药品生产、经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员必须（）A.每半年健康检查一次 B.每年健康检查一次 C.每二年健康检查一次 D.每三年健康检查一次-----------------选择：B 7.《药品经营质量管理规范认证证书》有效期为（）A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年
-----------------选择：E 8.依法实行市场调节价的药品定价时依据的原则为（）A.公开、公平、诚实、质价相符 B.公平、合理、诚实信用、质价相符 C.公平竞争、合理、质价相符 D.诚实信用、公开公平、质价相符-----------------选择：B 9.负责制定药品生产、流通方面的质量管理规范的部门是（）A.国家食品药品监督管理部门 B.省级食品药品监督管理部门 C.省级卫生监督管理部门 D.市级食品药品监督管理部门 E.市级卫生监督管理部门-----------------选择：A 10.依法核发药品广告批准文号的部门是（）A.国家食品药品监督管理部门 B.省级食品药品监督管理部门 C.省级卫生监督管理部门 D.市级食品药品监督管理部门 E.市级卫生监督管理部门-----------------选择：B 西安交通大学15年7月课程考试《药事管理学》作业考核试题 单选题 多选题 判断题
二、多选题（共 20 道试题，共 60 分。）1.新药临床研究可分为 A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 E.Ⅴ期临床试验
-----------------选择：ABCD 2.属于国家一级保护野生药材的是（）A.豹骨 B.羚羊角 C.虎骨 D.梅花鹿茸 E.麝香-----------------选择：ABCD 3.伦理委员会的组成成员包括（）A.医药相关专业人员 B.非医药专业人员 C.法律专家 D.受试对象
E.其他单位的人员
-----------------选择：ABCE 4.属于药物临床前研究内容的是（）A.新药质量标准的研究 B.新药的剂型研究 C.全身用药的毒性试验 D.新药的药物化学研究 E.局部用药的毒性试验
-----------------选择：ABCDE 5.医药专利保护的类型包括（）A.实用新型专利 B.制备方法专利 C.医药发明专利 D.新型包装专利 E.外观设计专利
-----------------选择：ACE 6.执业药师的注册条件有（）A.取得《执业药师资格证书》 B.遵纪守法，遵守药师职业道德 C.年龄在60周岁以内
D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作 E.经所在单位考核同意
-----------------选择：ABDE 7.GMP规定，药品生产人员应建立健康档案，凡患有以下疾病者不得从事直接 接触药品的生产（）A.皮肤病患者 B.传染病患者 C.高血压患者 D.体表有伤口者 E.精神病患者
-----------------选择：ABD 8.可以申请特殊审批新药有（）
A.未在国内上市销售的从植物、动物等物质中提取的有效成份 B.新发现的药材及其制剂
C.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂
D.治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药 E.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药-----------------选择：ABCDE 9.药品生产部门药师的职责包括（）A.质量保证 B.进行用药指导 C.质量控制
D.据市场需求制订生产计划，保证市场供应 E.追踪上市产品使用信息，及时处理不良事件-----------------选择：ACDE 10.处方为白色的是（）A.普通药品处方 B.急诊处方
C.第一类精神药品处方 D.儿科处方
E.第二类精神药品处方-----------------选择：AE 11.有关GMP叙述正确的是（）A.我国GMP不具有法律效力
B.GMP旨在将人为的差错控制在最低的限度 C.GMP旨在防止对药品的污染
D.GMP是保证高质量产品的一整套质量管理体系
E.省级药监部门负责本辖区内药品生产企业的药品GMP认证工作-----------------选择：BCD 12.药品注册申请包括（）A.新药申请 B.仿制药申请 C.补充申请 D.再注册申请 E.进口药品申请
-----------------选择：ABCDE 13.中国药学会第七届药师周大会上确立的药师誓言包括（）A.实事求是，忠实于科学 B.全心全意，服务于社会 C.忠于职守，献身于药学 D.廉洁自律，诚实守信 E.尽职尽责，承诺于人民-----------------选择：ABCE 14.行政处罚的形式包括（）A.警告 B.罚款 C.拘留 D.降级
E.没收违法所得
-----------------选择：ABCE 15.下列委托生产的药品，由国务院药品监督管理部门负责受理和审批的是（）A.注射剂 B.规定的生物制品 C.血液制品 D.疫苗制品
E.跨省、自治区、直辖市的药品-----------------选择：ABE 16.可以申请中药品种保护一级保护的情形包括（）A.已解除二级保护的品种 B.对特定疾病有特殊疗效的 C.用于预防和治疗特殊疾病的D.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂
E.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品-----------------选择：BCDE 17.有关GMP叙述正确的是（）A.我国GMP不具有法律效力
B.GMP旨在将人为的差错控制在最低的限度 C.GMP旨在防止对药品的污染
D.GMP是保证高质量产品的一整套质量管理体系
E.省级药监部门负责本辖区内药品生产企业的药品GMP认证工作-----------------选择：BCD 18.制剂的安全性试验包括（）A.刺激性试验 B.灵敏度试验 C.过敏试验 D.代谢试验 E.溶血试验
-----------------选择：ACE 19.由国家发改委定价的药品包括（）A.医院制剂
B.《医保目录》以外的麻醉药品 C.《医保目录》以外的血液制品
D.处于中国药品物质专利保护期内的药品
E.列入《医保目录》的西药品种中属于处方药的剂型-----------------选择：BCDE 20.制剂的安全性试验包括（）A.刺激性试验 B.灵敏度试验 C.过敏试验 D.代谢试验 E.溶血试验
-----------------选择：ACE 西安交通大学15年7月课程考试《药事管理学》作业考核试题 单选题 多选题 判断题
三、判断题（共 30 道试题，共 30 分。）
1.一级召回应每日向所在地省药品监督管理部门报告药品召回进展情况。（）A.错误 B.正确
-----------------选择：B 2.外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为小包装和大包装。（）A.错误
-----------------选择：A 3.一级召回应在48小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使 用相应产品并向所在地省药品监督管理部门报告。（）A.错误 B.正确
-----------------选择：A 4.药事包括药物研究、药品生产、药品经营、药品检验、药品价格、药品广告、药品使用、药品管理、药学教育等活动内容。（）A.错误 B.正确
-----------------选择：B 5.APhA根据药学事业的发展需要，制定药师的各种药学实践指导原则，明确 药师具体职责。（）A.错误 B.正确
-----------------选择：B 6.互动沟通模式下药师在调剂窗口发药，并就药物的用法用量、注意事项等对 患者进行指导，药师相对主动，患者被动接受指导。（）A.错误 B.正确
-----------------选择：A 7.某药品标签有效期标注为“有效期至2010年6月”，则该药品可以使用到 2010年6月30日。（）A.错误 B.正确
-----------------选择：A 8.GCP 的总体要求是各环节的研究工作必须符合伦理学（即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害）的要求。（）A.错误 B.正确
-----------------选择：A 9.截止2010年，每个省(区、市)在50%的政府办城市社区卫生服务机构和50% 的县(基层医疗卫生机构)实施基本药物制度，包括实行省级集中网上公开招标采 购、统一配送，全部配备使用基本药物并实行零差率销售。（）A.错误 B.正确
-----------------选择：A 10.中央医药储备主要负责储备重大灾情、疫情及重大突发事故和战略所需的 特种、专项药品及医疗器械；地方医药储备主要负责储备地区性或一般灾情、疫 情及突发事故和地方常见病、多发病防治所需的药品和医疗器械。（）A.错误 B.正确
-----------------选择：B 11.美国各州药房理事会通过制定和实施《州药房法》，负责州内药师执业许可 和管理的具体工作。()B.正确
-----------------选择：B 12.1979年WHO经过广泛咨询后，基本药物遴选专家委员会提出了WHO第一个 基本药物示范目录，大约每2年修订一次。（）A.错误 B.正确
-----------------选择：A 13.甲类非处方药必须在具有《药品经营许可证》并配备驻店药师的药店调配、销售。()A.错误 B.正确
-----------------选择：B 14.麻醉药品和第一类精神药品的临床试验不得以健康人为受试对象。（）A.错误 B.正确
-----------------选择：B 15.甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用。（）A.错误 B.正确
-----------------选择：B 16.与药师的交流可以增加患者的药物知识和提高其用药依从性。（）A.错误 B.正确
-----------------选择：B 17.甲类非处方药必须在具有《药品经营许可证》并配备驻店药师的药店调配、销售。（）A.错误 B.正确
-----------------选择：B 18.根据是否拥有药房所有权，药师可分为开业药师和聘任药师。（）A.错误 B.正确
-----------------选择：B 19.2005年10月，在中国药学会第九届药师周大会上，确立的药师宗旨为药 师以人为本，全力维护人民健康。（）A.错误 B.正确
-----------------选择：A 20.医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床和科研需要经过批准而配制、自用的固定处方制剂。（）A.错误 B.正确
-----------------选择：A 21.接受委托生产的药品生产企业不仅负责按照委托方的要求生产药品，而且 还应销售所委托的产品。（）B.正确
-----------------选择：A 22.《中药品种保护条例》规定，中药保护品种必须是国家药品标准收载的品 种。（）A.错误 B.正确
-----------------选择：B 23.药物临床试验被批准后应当在2年内实施，逾期为实施的应当重新申请。（）A.错误 B.正确
-----------------选择：A 24.国家中医药管理部门负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高，负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理应用。（）A.错误 B.正确
-----------------选择：B 25.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为主动召回和责令召回两类。（）A.错误 B.正确
-----------------选择：B 26.药品广告应以药品生产企业的质量标准为依据，做到真实、合法、科学，不得含有虚假、欺骗的内容，不得误导消费者。（）A.错误 B.正确
-----------------选择：A 27.非处方药可进入医疗机构根据患者病情需要使用；处方药也可在社会零售 药店销售，但必须凭医生处方才可购买。（）A.错误 B.正确
-----------------选择：B 28.以组织的规模和复杂程度为标准，可将组织分为小型组织、中型组织、大 型组织和巨型组织。（）A.错误 B.正确
-----------------选择：B 29.据2005年统计，在美国80%以上药师分布于独立或连锁社区药房及医院药 房。（）A.错误 B.正确
-----------------选择：A 30.GMP规定厂区分为生产、行政、生活和辅助区，防止交叉污染。（）A.错误 B.正确
-----------------选择：B
