附录 C ( 标准的 )生产质量保证[推荐]_生产及质量保证体系

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附录 C(标准的)生产质量保证

注：本附录以指针 94/ 9/EC 附件 IV（OJ No.L100, 1994.4.19）的要求为基础。1 引言

本附录描述制造商保证相关产品符合 IECEx 合格证书和满足适用它们的标准的要求的程序。制造商可以将 IECEx 标志附加在合格证书包含的每个产品上，并且保持批次放行登记表。IECEx 标志应该附有负责质量体系监督的 IECEx 认证机构(ExCB)的标识号，如下列的第 4 和 5 章中的规定。质量体系

制造商应该运行经批准的、如在第 3 章中规定的关于生产、产品最终检验和试验的质量体系，并且应该分别接受如第 4 和 5 章规定的首次审查和随后的定期监督。3 质量体系要求． 1 质量体系应该保证在 IECEx 合格证书中描述的产品的符合性并且符合它们所适用的标准的要求。制造商所采用所有要素、要求和方案应该系统地和正式地以书面的方针、程序和指导书的方式形成文件。

质量体系文件应该包括，尤其是：

----适当的描述质量目标和组织结构，关于产品质量的职责和管理功能；----制造、质量控制和质量保证技术，所使用的过程和系统功能；

----生产前、中和之后要进行的检查和试验以及实施的频度；

----质量记录，例如检查记录和试验数据，校准数据和有关人员的培训报告等；----监测获得要求的产品质量和质量体系有效运行的手段。由 ExCB 进行的首次质量体系审查． 1 制造商应该向其选择的 ExCB 提交相关产品的质量体系评审申请。申请书应该包括：

----与质量体系相关的文件；

----涉及产品的所有相关信息；

----关于产品的技术文件和如果有用的话，IECExTR(接受的技术报告)的复印件。在没有 RxTR 时，如果可能对审查过程有不利影响时，ExCB 保留不受理申请的权利。在任何情况下，审查过程不认为是完全的，直至提供 ExTR 的复印件。

ExCB 应该审查质量体系，确定它在文件和实施方面是否满足在 3.1 条中的要求。审查组应该至少有一位评价有关产品工艺的专家。审查过程包括检查参观制造厂驻地。审查结论应该以审查报告和证书的形式通知制造商。审查报告应该包括检查结果和判断的审查结论，并附有 IECExTR 目录表。

制造商运行按照本标准的要求的质量体系已经被一个 ACB 按照适当的范围审查，应该认为符合第 3.1 条的要求。． 4 制造商应该全面履行批准的质量体系提出的义务并且维持该体系，保持适应

性和有效性。． 5 制造商应该向批准其质量体系的 ExCB 通报对质量体系的任何企图更改。ExCB 应该评价提议的更改和确定更改的质量体系是否仍然满足第 3.1 条的要求或者是否需要重新审查。

ExCB 应该将其决定以审查报告和证书的形式通知制造商。通知应该包括检查结果和判断的审查结论，并附有 IECExTR 的目录表。由 ExCB 监督质量体系． 1 监督的目的是保证制造商充分地履行批准的质量体系提出的义务。． 2 为了检查的用途，制造商应该允许 ExCB 进入制造、检查、试验和储存的现场，并且应该提供所有必要的信息，尤其是：

----质量体系文件；

----质量记录，例如检查记录和试验数据，校准数据，有关的人员培训记录等。5 ． 3 ExCB 应该定期进行监督审核，其间隔不超过 1 年，以保证制造商保持和应用质量体系。ExCB 应该向制造商提供审核报告。

注：

1、一个也提供 ISO 9000 认证服务的 ExCB 可以向制造商提供一体化的服务，并且在相同的访问期间执行 ISO9000 和 IECEx 两种监督。

2、当制造商持有颁发 IECEx 的 ExCB 之外的机构进行的 ISO9000 认证时，发证 ExCB 可以将监督审核分包给 ISO9000 认证机构，如果 ISO9000 认证机构可以证明第 4.1 条的要求已经符合并且其审核报告经发证的 ExCB 复核。在这种情况下，发证的 ExCB 承担其委托实施的任何监督活动的责任。． 4 ExCB 可以进行非预期地访问制造商。在这种访问期间，如果有必要，ExCB 可以进行试验，或者安排进行试验，核对质量体系功能正确。ExCB 应该向制造商提供参观报告，并且如果进行了试验，提供试验报告。

对于已生产的产品，制造商应该保存相关的、由 ExCB 和 IECEx 秘书处发出的处理文件至少 10 年：

----关于产品的有关信息和技术文件，连同 IECEx 合格证书的复印件（第 4 章）；----与质量体系有关的文件（3.1 条）；

----与质量体系更改有关的文件（4.5 条）；

----ExCB 提供的审核报告和证书（4.2 条）；

----ExCB 提供的监督审核报告和结果（5.3 条）；

----ExCB 可以进行的任何非预期访问的报告和结果（5.4 条）。每个 ExCB 应该向 IECEx 秘书处通报在监督审核期间 ExCB 认定在制造商的质量体系中的重大系统失误可以引起生产不符合产品，由此需要停止或撤消 IECEx 合格证书的事项。