药品不良反应信息通报(第13期)由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“药品不良反应持续改进”。
药品不良反应信息通报（第13期）
警惕含钆磁共振造影剂引起的肾源性系统纤维化
2007年10月29日 发布
编者按：
药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不良反应信息通报》面向社会公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。以前通报所列信息均来自国家药品不良反应监测中心病例报告数据库，但是随着药品市场的全球化，药品不良反应监测也趋于国际化，其他国家的不良反应监测信息对保障我国公众用药安全也具有非常重要的作用，也是我国药品不良反应监测的重要内容之一。因此，通过信息通报的方式及时发布药品在全球的最新安全性信息，也具有积极作用。为此，我们在原有通报中增设国外信息版，未来将根据监测情况，不定期发布国外监管技术信息。
《药品不良反应信息通报》国外信息版将介绍国外其他监管部门确认的最新安全性信息，分析安全性信息发布的背景及相关技术资料，同时参考该药品在我国临床使用情况，评估其在我国的风险/效益。发布《药品不良反应信息通报》国外信息版旨在让广大人民群众，尤其是医务工作者，全面了解和掌握最新药品不良反应监测信息，降低或尽量避免严重不良反应的重复发生，从而为保障公众用药的安全筑起一道有效屏障。
警惕含钆磁共振造影剂引起的肾源性系统纤维化
一、背景
美国食品药品监督管理局（FDA）于2007年5月在网站上发出通告，要求企业对所有含钆磁共振成像（MRI）造影剂（以下简称含钆造影剂）加入一个新的黑框警告。警告有严重肾功能不全的患者使用含钆造影剂有发生肾源性系统纤维化（Nephrogenic Systemic Fibrosis，NSF）的风险，此外，还警告要进行肝移植或刚刚完成肝移植的患者，或有慢性肝病的患者，如果他们存在任何程度的肾功能不全也会发生NSF。
含钆造影剂可能诱发NSF不是最近才发现的。早在2006年1月，奥地利一项研究中报道5名NSF患者可能与使用过含钆造影剂相关[1]。随后丹麦医药管理局于2006年5月报告了25例使用含钆造影剂后发生NSF的病例，其中20例发生在丹麦，5例发生在奥地利（见上）。同年6月美国也通告了此信息。随着与含钆造影剂有关的NSF病例报告逐渐增多，多项相关研究的陆续发表，美国FDA于2006年12月更新了含钆造影剂可能会诱发NSF的信息，认为含钆造影剂与NSF有一定的相关性。英国等欧盟国家于2007年2月警告了含钆造影剂可能引起NSF的风险，并修改了含钆造影剂的说明书。
自2006年报道含钆造影剂可能诱发NSF以来，国家药品不良反应监测中心一直对含钆造影剂引起NSF的风险保持高度关注，及时跟踪国外最新的安全性信息，并在中心网站（www.daodoc.comeill AM, Barr RJ.Scleromyxedema-like fibromucinosis in a patient undergoing hemodialysis.Int J Dermatol 2002;41: 364-67.6．Grobner T.Gadolinium-a specific trigger for the development of nephrogenic fibrosing dermopathy and nephrogenic systemic fibrosis? Nephrol Dial Transplant 2006;21: 1104-08.Erratum 1745.7．Baron PW, Cantos K, Hillebrand DJ, Hu KO, et al.Nephrogenic fibrosing dermopathy after liver transplantation succefully treated with plasmapheresis.Am J Dermatopathol;2003 25: 204-09.8．Gilliet M, Cozzio A, Burg G, Nestle FO.Succeful treatment of three cases of nephrogenic fibrosing dermopathy with extracorporeal pho－topheresis.Br J Dermatol 2005;152: 531-36.9．Moschella SL, Kay J, Mackool BT, Liu V.Case records of the Maachusetts General Hospital.Weekly clinicopathological exercises.Case 35-2004.A 68-year-old man with end stage renal disease and thickening of the skin.N Engl J Med 2004;351: 2219-27.10．Cowper SE.Nephrogenic fibrosing dermopathy: the first 6 years.Curr Opin Rheumatol 2003;15: 785-90.11．Marckmann P, Skov L, Roen K, et al.Nephrogenic systemic fibrosis: suspected causative role of gadodiamide used for contrast-en－hanced magnetic resonance imaging.J Am Soc Nephrol 2006;17: 2359-62.12．Broome DR, Girguis MS, Baron PW, Cottrell AC, et al.Gadodi－amide-aociated nephrogenic systemic fibrosis: why radiologists should be concerned.MR Imaging(In pre).AJR Am J Roentgenol 2007;188: 586-92.13．Sadowski E, Bennett L, Chang M, Wentland A, et al.Gadolini－um and Nephrogenic Fibrosing Dermopathy.RSNA 2006;E353B.14．Baron PW, Cantos K, Hillebrand DJ, Hu KO, et al.Nephrogenic fibrosing dermopathy after liver transplantation succefully treated with plasmapheresis.Am J Dermatopathol;2003 25: 204-09.15．Maloo M, Abt P, Kashvap R, et al.Nephrogenic systemic fibro－sis among liver transplant recipients: a single institution experience and topic update.Am J Transplant 2006;6: 2212-17.16．High WA, Avers RA, Chandler J, et al.Gadolinium is de－tectable within the tiue of patients with nephrogenic systemic fibrosis.J Am Acad Dermatol 2007;56: 21-26.17．Boyd AS, Zic JA, Abraham JL.Gadolinium deposition in nephrogenic fibrosing dermopathy.J Am Acad Dermatol 2007;56: 27-30.18．Jimenez SA, Artlett CM, Sandorfi N, et al.Dialysis-aociated systemic fibrosis(nephrogenic fibrosing dermopathy): study of inflamma－tory cells and transforming growth factor beta1 expreion in affected skin.Arthritis Rheum 2004;50: 2660-66.19．Galan A, Cowper SE, Bucala R.Nephrogenic systemic fibrosis(nephrogenic fibrosing dermopathy).Curr Opin Rheumatol 2006;18: 614-17.有关生产企业请按规定收集报送以上药品所有不良反应报告和信息
通报所列信息来自国家药品不良反应监测中心数据库。本信息通报是及时反馈国家药品不良反应监测中心掌握的有关药品安全隐患的技术通报，是国家药品不良反应监测中心根据现有数据提供的客观信息反映，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
