GMP申报材料修改意见由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“gmp申报”。
2013年GMP申报材料修改意见汇总1、2-3 企业历史沿革2、2-3.1 去除重复的，增加质量标准复印件3、2-3.2最近一次监管部门检查单位，检查记录复印件，附整改报告4、2-4 变更备案复印件5、3-1 质量方针，质量目标6、3-1.2 是否组建一个结构合理且有效的质量体系？工作重点，质量体系文件，结构7、3-2.2 负责放行人员资质证明8、3-3.1 分类管理、采用新供应商基本质量要求，变更管理，不同供应商物料比对，质量回顾与标准，在评估考核中使用到的质量风险管理方法9、3-3.3 去除固体制剂部分10、3-4.1 采用何种方法，措施，通过什么形式，依据什么文件11、3-5 是否有年度评价与纠偏措施，不合格情况考察重点，实施方式，产品质量回顾管理方式（流程图），职责，回顾分析和考察的内容是否涵盖规范中的266条十二项内容12、4-1.2 相关部门组织机构图具体到班组，明确各级机构和人员的职责
品质部组织机构图13、5-1.3 生产线布局分一般区、洁净区描述，增加面积14、5-1.4 仓储情况包括面积，阴凉库、不合格品库、取样间15、5-1.5 空调净化系统：原理、控制区域、设计标准、运行情况、确认与验证情况描述，趋势分析。
16、5-1.6 水系统：制备过程及主要分类，分配系统材质，制水能力，用水点分布图，维护保养，趋势分析17、5-1.7 压缩空气工作原理，设计标准及运行情况，参数依据18、5-2.1 主要设备仪器：规格型号，设备编号，设计能力，安装位置，确认与验证时间，验证周期，校验周期
19、与药品生产质量相关的关键计算机系统：物料管理，称量，生产控制等
20、修改品质部布置图并在文件中对进出微生物检定室做出规定21、6-1 用文字表达，内容要包括2010版GMP新增内容，如风险管理文件，附GMP文件目录22、7-2.2 进行返工、重新加工的批次，是否进行年度质量回顾23、7-3.1 车间领料，半成品管理情况，成品管理情况，物料是否有相应的质量标准，主要物料供应商目录，是否变更？
24、7-3.2 不合格的批次情况，是否纳入年度回顾？
25、8-1 仪器校验情况一览表，描述质量控制实验室所进行的所有活动，包括质量标准制订批准，检验结果超标批次列表，人员变更情况，持续稳定性实验管理情况，取样、留样、检定菌是否有相应的管理规程26、9-1.1 发运控制记录内容，温湿度控制27、9-1.2 发运记录信息是否全面28、9-2.2 是否有召回，投诉召回批次及处理情况29、10-1 自检系统中：采取的纠正和预防措施
