关于综制车间纯蒸汽管道改动引起由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“车间蒸汽管道验收”。
我的认识
关于综制车间纯蒸汽管道改动引起一批药液报废事故，经部门专题讨论后，我对这起事故的有了一些认思与思考。这次事故从过程看，好似并无什么大问题，可就是一个交接问题，引起一批药品的报废，经济损失惨重。回想我自己管辖的片区，当时在锅炉软水系统上加了一个pLC程序，完成后与操作人员交接不清，引起整个锅炉系统停气事故。这两件事本无联系，但从中可以看出，这两个事故之中都存在着两个相同的点，一，作业人员与操作人员的交接问题。二，作业完成后的复核与检查。
一个交接问题说起好像很小，怎么就反复出现问题呢。俗话说，人从来不会被高山拌倒，拌倒人的恰恰是，脚下的一粒不起眼的小石子。当我们在激速前行时，往往看不到这些不起眼的小石子，可它就能让我们栽跟斗。为什么会这样呢?因为我们往往不会去在意这一个个的小事，怎样才能避免不被一个又一个的小事将我们击倒呢?靠我们对规则的学习，和自身素养的提高这当然是必要的。但还不够还不能从根本上杜绝问题的发生。怎样才能做到无漏洞呢?个人认为必须依靠制度，严格执行制度，在制度的要求下规范所有的活动。
分析这起事故从生产部门自检发现问题一一提起请修一一设备部门审批一一维修班承接改管一一完成任务一一回复流程一一生产部门关闭流程。到此整个流程并无不符合规程的环节。但就是这样还是未能阻止药品被污染的结果发生。问题出在哪?我个人认为在这整个过程中，如果有两处做到位了完全可以避免问题的出现。第一，维修班长在接到任务后，首先考虑维修方案，即怎样做，由谁去做，做的过程中要注意些什么，做完后还要与提出者作什么交接。说到这里可以看出，这里依靠的完全是班长的个人素质。缺乏必要的监督与复核，一旦班长这道线没把好关，后面就无防线了。第二，在涉及到直接接触到药品的设备上作改动的维修时，在维修班长工作完成后已经与生产班长只是口头交接过此事，但生产部门缺乏必须的复核与验证，这是最后一道防线被击破。
要想避免这个事故，其实大家可能都把一个关键的流程忘记了，这就是执行《变更流程》制度。发起变更(使用者)一一方案制定(维修与相关部门)一一方案确认(发起人)一一方案执行(维修)一一结果验证与批准使用(质量监管)。经过这个封闭过程可最大成度的保证整个过程不出问题。
可是在实际工作中，发起者往往不太愿意走变更流程，觉得变更流程过程复杂，需要的时间太长。这也是客观存在的，但关系可能影响到药品质量的改动，不管什么时候都必须严格执行GMp关于变更的相关规定。同时对于日常维修活动，应加快执行维修派工单制度，这有的好处在于，班长对维修人员的维修工作有一个质量把关。避免维修后对质量产生不良影响，这其中不仅是对维修结果的把关，同时还包括对维修后清场与清洁的复核。
说完规则上的，再想想思想上的，生产第一的思想在我们头脑里已根深带固，一切以生产为大，什么事以生产为重，盲目以生产服务为宗旨。己在维修人头脑中成为一种宗教，但事情强调过头后，结果往往事与愿违，我们已忘记了自已是自己专业的专家，生产说什么就是什么，缺少自己的专业判断能力，为完成任务放弃了自己的专业判断，造成了开善花结恶果的结局。教训不可为不了承重!管道改动只是有风险，并不是必然会造成风险，问题在于都未按soP执行自己的操作。生产对改动的风险无评估，设备维修无操作的标准程序。作为维修这一环需加强制度的学习。加强风险意思，从异动开始关注控制风险点，班长抓重点，控风险，派合适的人去做合适的事，把控班组的有效运行。严格按规章做事。牢记维修班的职能以维持，保障为主的主旨。维修车间一定要加强对各种操作规程和管理规程的培训，严格执行各种GMP文件。尤其是影响药品质量的关键物料、关键工序，必须严格执行相应的规程，决不能只单纯的为维护生产进度而违反规定。要做到维修前审核，维修后复核，关系到可能影响到药品质量的维修活动时，一定要请示QA，并得到QA批准，未经QA批准不得继续；维修后清场或清洁不彻底的生产设备，未与请修者或当班带班人交接清楚的，不交付生产者投入使用。
总结上述所想，GMP文件在我们大多数人心里只当作一种形式，一旦通过认证，便将文件束之高阁，GMP条例的执行不力，直接导致操作的随意，给药品质量控制带来了较大隐患。
“药品质量是生产出来的，而不是检验出来的”。这就是说，在药品生产过程中，单靠个人把关必然会增加质量风险，造成不可挽回的经济损失，甚至影响到公众用药安全。我自己从这次事故中得到的教训归结到一点，就是制度为本，以制度为依据，严格按制度办事。杜绝一切随意的操作，守住自己这道防线。
陈文利
2016-4-6
