老外来检查FDA时候应该注意的事项由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“fda检查的注意事项”。
美国FDA的cGMP检查中企业应注意的要点
春节期间和朋友吃饭，谈到如何迎接美国FDA的cGMP检查，感觉中国的出口型企业在接到FDA检查通知书时，还是很需要这方面的服务。回来后根据以前辅导过的迎审项目找了一些资料，放在网上供大家参考，是企业在cGMP检查中应注意的要点。
1．在行政办公室执行FDA检查时，DSMA和CDRH不提供帮助，在FDA进行规范活动 时，DSMA也不提供任何帮助。
2．接待人员应知道当FDA调查员访问时，谁负责接待。3．通过检查他/她的证件确定FDA调查员的访问。
4．接待人员或最初的接触人员应通知所有关键职员FDA人员已到达。5．一些人（但不能数量太多）应一直陪伴调查员并坚持到最后。
6．若调查员不熟悉生产过程，在进人生产区域之前向其描述生产线和操作。7．开始时，同调查员一起评审所有公司的质量方针和目标。
8．在讨论基本的法律、规范、指导时，企业雇员们应彼此合作并避免争执。9．不要同FDA调查员争执，避免使争论更激烈或撒谎。
10．在回答问题之前应完全明白调查员的提问。需要的话，要求解释。回答问题时，参考对每个问题最了解的雇员的看法。
11.对FDA调查员的屈从角色保持敏感。在调查员进行他的工作时，不要威胁他将向他的上级主管人反映。
12.调查员提到的偏离应尽可能得到纠正。
13．保留一份提供给FDA调查员的样品或材料的复制品；
14．在访问结束之前，一定要就所有偏离进行充分的讨论。若有不同意见，出示所有公司信息、任何规范和官方说明以支持公司的观点。
15．立即向当地FDA行政官员提供一份对FDA 483表格的答复信。一定要确保书面所有观察现象，表明预计如何和何时进行纠正。若不同意观察现象，参考规范指导等提出理由支持你的观点。
16．合情合理地安排纠正措施的时间表——不要说明不可能在最后期限内完成或拖延完成计划安排。
17．包含发现和纠正的补充报告应分发给适当的公司职员。
首先要说的是我所引用的资料FDA的《cGMP实施指南》可能有点老了，各位看官中如有牛人翻译了新资料最好也跟进补充。
第二，美国FDA对医疗器材的cGMP的检查首先是针对本土的生产制造商的，所以也就有了第15条：“向当地FDA行政官员提供一份对FDA 483表格的答复信。。”的话语，大家阅读时请注意地域区别了；另外第3条：“通过检查他/她的证件确定FDA调查员的访问。”也体现了FDA的自律。
第三，DSMA和CDRH分别是美国中小型制造企业援助司和FDA的医疗器械及放射中心，不是呆思妈和CD猎头－－呵呵，搞笑，只是为了增强记忆。食品出口企业：请注意美国ＦＤＡ新规
■ 熊 征
编者按：最近，美国ＦＤＡ（食品与药物管理局）出台了一项新的食品反恐规定（初稿）。规定要求，２００３年１２月１２日之前，美国国内和外国从事食品生产、加工、包装及仓储，其产品供美国居民及动物消费的各类企业必须向ＦＤＡ办理登记注册手续，否则，其产品将遭美海关扣留，该企业也可能面临其它严重后果。有关专家认为，新法规一旦实施，必将对我国正常的农产品出口带来非常不利的影响，使我国的相关企业对美食品出口面临新的挑战。为此，本刊约请业内人士，对该法规的有关情况做一简要介绍，以备不时之需。
注册范围
根据ＦＤＡ的解释，该法规所指的“食品”主要包括：（１）供人和动物食用或饮用的各种物品；（２）口香糖；（３）用于制作上述食品的原料；（４）包括但不限于水果、蔬菜、鱼、牛奶制品、蛋类、动物饲料（包括宠物食品）、食品及饲料的配料及添加剂（可饮用食品包装及其它与食品接触的物品）、食品补给品及其配料、婴儿喂养奶、饮料（包括含酒精饮料和瓶装水）、活的食用动物、烧烤食品、小吃、糖果、罐头食品等。还有可随食品一起食用的食品包装材料及其组成部分。
登记程序
该法规所指的食品企业包括，从事生产、加工、包装及仓储，其产品供在美国消费的食品机构、设施，其所有者、经营者或代理。美国国内企业必须向ＦＤＡ登记，无论其食品是否进入国际市场。外国企业可以指定一位美国企业作为负责其登记事宜的代理。若某外国企业想要指定美国代理作为其负责登记的代理，ＦＤＡ建议该企业与美国代理签订一份书面协议，授权美国代理为该企业登记，并明确双方其他的权利与义务。在业务工作中，代理还可以发挥其他的作用。因为该法规会要求美国代理在美国居住或具有进行业务的场所，允许为外国企业进行登记的美国代理可以为外国企业进行电子登记提供可靠的途径，而这种途径是其他一些企业所不具备的。
ＦＤＡ规定如果某外国企业只进行食品制作及生产的初加工，并由美国境外的另一企业作进一步制作、加工或包装，则该企业不需要登记。
①必须登记的时间
该规定要求食品企业在不迟于２００３年１２月１２日，到美国食品和药物管理局（ＦＤＡ）进行登记。
ＦＤＡ正在计划于２００３年１２月１２日法定期限到的至少两个月之前，编制完成可操作的电子登记和书面登记体系。ＦＤＡ将公布完成制定这种体系并提供给用于在最终法令中进行登记的确切日期。
②登记地点
ＦＤＡ允许电子和书面两种方式进行登记，并鼓励进行电子登记。
在美国和国外的大多数企业，可以通过它们所在的公司或者通过公共图书馆、复印中心、学校，或者因特网网吧，以及该企业在美国的代理商进入因特网进行登记。ＦＤＡ能够通过ＦＤＡ因特网站的联系，每天２４小时的接受世界任何地点的进行登记，每周工作７天。电子登记将使企业的登记比通过邮寄登记快得多。企业只要按照登记屏幕上的要求领域填完一切栏目，就可以立即得到登记的确认及企业在线的登记号码。
如果没有上述电子进入的手段，注册登记员可以通过邮寄办理登记。在通过邮寄办理登记方面，注册登记员也可代表一家或几家企业填报登记申请表格。通过邮寄办理注册的登记员，必须从ＦＤＡ总部索取一份表格，在免费号码中（在最终规定文本中作出规定），要求ＦＤＡ提供一份表格，或者向ＦＤＡ呈送一份书面申请报告，索要一份表格。登记员一旦收到寄来的表格，其表格必须完整和清清楚楚地填写，并按最终规定提供的地址寄回给ＦＤＡ。ＦＤＡ根据在等待的其它登记表格的号码人工输入系统后，尽快地将本表格中的数据，人工的输入可行的系统内。
电子登记和书面登记均不收登记费。登记者必须用英文提交登记信息资料。ＦＤＡ也要求用英文呈递申请报告。
③需要登记的信息内容
ＦＤＡ建议，登记员必须向其提供某些信息，其中包括企业的名称、详细地址、电话号码、传真号码、电子邮件地址；如果这家企业是一个母公司的附属企业，母公司的名称和地址；紧急情况下联系的信息，其中包括联系人的姓名、职务、办公室电话、住宅电话、手机及电子邮件地址；企业使用的一切商标；为外国企业服务的美国代理商的名称、地址、电话号码、传真号码及电子邮件地址。
ＦＤＡ要对食品生产、加工、包装、运输、进口、销售、批发等有关企业建立信息档案，它在接到企业登记申请后将为每个登记者分配一个专用登记号码，该登记号码由该企业专用，不得对外泄漏。ＦＤＡ可以据此号码查询相关企业的信息，并对可疑食品展开调查。
④如何更新所登记的信息
ＦＤＡ建议业主、经营者或者负责的代理商必须在日历３０天之内，通过因特网提交给ＦＤＡ。
关于更新的内容，ＦＤＡ建议必须包括该企业以前提交的信息的任何变化，但是不限于食品产品分类有关的信息变化。包括这些分类的这种信息，将有助ＦＤＡ根据生物恐怖事件的情况，进行调查和监控。
一个企业如要取消它的登记，必须在取消登记表格上，用电子或书面的方式进行注销。
该法规授予ＦＤＡ对可疑的食品和动物饲料进行扣留、销毁和其它处置的权力。一旦食品在目的港被扣留，ＦＤＡ会要求收货人在到货外包装上标明“被美国拒绝”的标记，因扣留而产生的各种运输、存储、处置费用也由收货人承担。
没有登记的美国国内或者是国外的企业，将被视为是一种违法行为，美国可以在联邦法庭对犯有违法罪的人进行刑事诉讼。并且，ＦＤＡ能够请求阻止任何犯有重罪的人向美国出口食品。
对没有进行登记并且企图将食品出口到美国的外国企业，除非ＦＤＡ指示将其食品移到一个安全的设施内，则食品将扣留在港口入口处。
除了进行企业登记之外，还要求外国进口食品在运抵美国之前必须先向ＦＤＡ通报，否则这批食品也将遭到扣留。该规定自２００３年１２月１２日起生效。
事先通报的目的是为了让ＦＤＡ能预先了解进口食品的发运信息，以便对进口食品进行有效检查，确保进口食品在进入美国市场之前是绝对安全的。根据规定，通报的手续应由进口商办理，进口食品运抵美国边境或抵达港口之日的前一天中午为事先通报的截止期。
事先通报的信息必须包含以下内容：有关进口商身份的详细信息、进口食品的规格和种类（包括该食品的ＦＤＡ编码、主要成分与含量）、食品商标、单位包装的数量与包装方式、产品批号、生产商和出口商的详细信息、食品原产国、承运人、途经国或挂靠港口、预计运抵的目的港等等。
事先通报必须通过填写ＦＤＡ的网上预先通报系统（ＰＮＳ）提交有关信息，或者也可以从网上下载该通报系统的电子表格，填妥后通过传真或电子邮件的方式发送至ＦＤＡ在有关港口的派驻机构。ＦＤＡ在收到通报后会回信确认。
如果事先通报后到货情况发生变化，进口商可以补报信息。但只能对进口食品的数量、包装等方面进行修改，而不能对食品的性质进行更改，如把原先申报的奶酪改成核桃，否则，ＦＤＡ会以更改动机有嫌疑对到货加以扣留，更改通知必须在食品运抵前２小时送达。
《中国经济周刊》(2003年 第二十三期)
国内企业办理美国FDA应注意的问题
0 国内企业办理美国FDA应注意的问题
问：请简要介绍一下美国FDA药品管理的基本情况。
答：FDA是美国食品药物管理署的英文缩写，英文全称应为Foodand Drug Administration。它是由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高美国国民健康的政府卫生管制的监控机构。ＦＤＡ必须确保美国市场上所有的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是安全有效的。
FDA每年监控产品制造、进口、运输、储存和销售的价值高达1万亿美元,相当于美国国民每年四分之一的消费。
随着人们健康保健意识的增强,以及美国社会日趋老年化,人们对治疗老年病、慢性病的药物的需求不断增加，为提高国民健康水平，减少医药的开支美国医药消费品市场对植物药的需求迅速增大。为促进天然植物药工业的发展,美国国会与FDA在1994年颁发了“营养食品健康教育法案”（DSHEA），明确规定植物药可作为营养食品流通，而无需经过FDA批准。最近，FDA又制定出了“植物药研究指南”,对植物药（中药）作为新药申请FDA批准提出特殊管理办法,并预计在近期可正式颁布。
美国ＦＤＡ新的管理规范和时尚需求大大的促进了传统植物药工业在美国的发展。自1994年以来，美国植物药市场每年平均以25％的比率递增，目前，市场总销售已达到22亿美元；美国最主要的健康保险管理组织之一———牛津保险，已将植物药（包括中医、中药）列入报销范畴；世界上几家最大的制药企业，都已相继进入植物药消费品市场；专门从事传统植物药开发的公司也迅速增加，传统植物药工业发展在美国已进入了一个新的历史时期。
问：美国ＦＤＡ申办形式有哪些？
答：
一、食品类（ＦＯＯＤ）：指的是普通食品，除卫生检验外还需要制作营养标签。饮料和罐头食品还需办理ＦＣＥ（工厂注册）、ＳＩＤ（产品注册）。
二、健康食品（ＨＥＡＬＴＨ ＦＯＯＤ）：又称功能食品，除达到普通食品的进口标准外，还需具有改善人体机能的功效，但需要做营养标签。
三、营养补充剂（ＤＩＥＴＡＲＹ ＳＵＰＰＬＥＭＥＮＴ）：富含氨基酸、微量元素、维他命、矿物质的天然药物，依据ＦＤＡ法规制作，它能够在药品说明书、包装、标签上体现改善人体机能，强身健体的作用。ＦＤＡ对于组成成份的说明及外包装和标签有严格的要求。
四、中草药增补剂：准字号中成药或健字号的中草药保健品。按ＦＤＡ法规申办为中草药增补剂。在其说明书、包装和标签上可以体现，具有提高人体机能及辅助防病治病的功效。
五、非处方用药（ＯＴＣ）：指部分准字号中成药经过临床长期应用，疗效确切，使用安全，且不需医生处方，患者即时可按说明使用的药物。不需做新药论证，但需提供充分材料，依法规认定有效成分。在达到ＦＤＡ各项非处方用药的要求后，获得美国药品登记号（ＮＤＣ）后可以在美国市场上以药品定位销售。
六、化妆品（ＣＯＳＭＥＴＩＣ）：指以擦、倒、洒、喷、导入或其他方式用于人体，以达到清洁、保健、美化、治疗或改变容貌作用的物品。
七、中草药外用药物：由纯天然植物或提取物组成，以外用剂型如贴剂、洗剂、栓剂等形式作用于人体，起到保健治疗作用的产品。
八、ＧＭＰ认证：国内的西药原料药要想合法进入美国市场，必须向美国ＦＤＡ申请ＧＭＰ认证。需经历两个阶段：
1、编写ＤＭＦ（ＤＲＵＧ ＭＡＳＴＥＲ ＦＩＬＥ）并向美国ＦＤＡ呈报，取得了ＤＭＦ登记号。
2、美国ＦＤＡ官员来华视察厂房并进行认证。
九、国家新药（ＮＤＡ）：属美国新药，需执行一系列严格的申请手续，包括ＦＤＡ指定的实验室进行２３项药理、毒理实验，大约１０００例临床约需８年时间，费用在１０００万美元以上。
十、医疗器械：用于预防、诊断和治疗疾病，或以保健为目的的各种装置、用具、器械和设备。
问：健康产业市场发展委员会作为新兴的健康产业中坚力量，如何协助企业办理美国（ＦＤＡ）ＧＭＰ认证相关规范？
答：
一、健康产业市场发展委员会接受国内相关企业委托，协助办理美国（FDA）GMP认证。
二、根据委托企业提供的有关资料和现状，由健康产业市场发展委员会有关专家，对申办企业的基本条件进行初步的综合分析和可行性认定，并进行实地调研。
三、调研包括厂房、设施、设备、人员培训、产品容器、密封管制、生产工艺监管、实验室管理、关于药品和退货、损坏的高录报告和管理等方面，由健康委考察小组做出健康委可否操作编写ＤＭＦ的认定。
四、双方签订“中国医药生产企业为通过美国食品药品管理局（ＦＤＡ）ＧＭＰ验收制作与登记ＤＭＦ（药物主文件）委托协议书”。
五、由中美专家为申办ＧＭＰ认证企业编写ＤＭＦ资料，按照美国ＦＤＡ申办ＧＭＰ认证的标准规范要求，汇编整理定稿（译成英文稿），由健康委协助报送美国ＦＤＡ总部。经批准认定后，美国ＦＤＡ总部通知确认，最终获得在ＦＤＡ登记。
六、由健康委牵头组织美国ＧＭＰ专家（律师）和国内ＧＭＰ专家联合赴申办企业，从硬件、软件上针对与美国标准不符之处及存在问题，提出整改措施与建议。申办企业应严格按照中美专家（律师）提出的问题和意见加以改进。
七、结合美国ＧＭＰ标准、作业规范，由健康委从理论上对企业有关人员进行培训，以便达到严格生产管理与作业规定的要求。
八、在企业前期改进工作完成后，由健康委专家组进行初步认证，然后邀请美国ＦＤＡ官员（专家）来华对申办企业的ＧＭＰ标准进行验收。验收合格后，将由美国政府ＦＤＡ发给通知验收ＧＭＰ合格的正本。
九、如验收不合格，健康委会将存在问题及改进意见同企业有关人员进行磋商，提出确切方案进行改进。待企业再次完善，一年后美国（ＦＤＡ）官员（专家）再次来华验收，最多为二次，超过两次费用另算。
问：委托健康委申办，企业在办理ＦＤＡ相关业务中所需材料有哪能些？
答：
一、基本材料：指办理所有与FDA相关业务的企业均须提交的材料，包括：
１、企业法人营业执照复印件；
２、生产（或卫生）许可证、合格证复印件；
３、企业简介（限１０００字以内）。内容包括该企业的成立时间、发展简况与业绩、经济性质、资产状况、生产规模、技术力量、主要生产品种及其性能等。
二、其它材料：指办理与ＦＤＡ相关的各具体业务时须提的材料，分别如下：
１、内服中草药制剂（作为ＤＩＥＴＡＲＹ ＳＵＰＰＬＥＭＥＮＴ饮食补充剂）、保健或功能食品及一般食品的标签与技术改造、通关，须提交以下材料：
（１）包装完整的产成品样品五份；
（２）产品的处方与成份；
（３）生产工艺简介；
（４）药理、药效、毒理学研究资料；
（５）质量标准；
（６）临床试验报告；
（７）产品说明书（应包括产品的用法、用量、保质期、存放条件、使用禁忌等内容）；
（８）卫生学检验报告。
如该产品中含有化学或西药成份、动物药、矿物药成份，须具体申明。
２、外用中药制剂及含有中药成份的化妆品作为化妆品的标签与技术改造、通关、产品登记，须提交以下材料：
（１）包装完整的产成品样品五份；
（２）产品配方及制备工艺简介；
（３）毒性、皮肤刺激性试验报告；
（４）质量标准；
（５）卫生学检验报告；
（６）产品说明书（应包括产品的用法、用量、保质期、存放条件、使用禁忌等内容）。
３、医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：
（１）包装完整的产成品五份；
（２）器械构造图及其文字说明；
（３）器械的性能及工作原理；
（４）器械的安全性论证或试验材料；
（５）制造工艺简介；
（６）临床试验总结；
（７）产品说明书；
如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。
４、生产厂的注册，须提交该厂所生产的所有产品的名称及其说明书。
５、申请ＮＤＣ号，除须提交前述“内服中草药制剂”款各项材料外，还须提交：
（１）该厂全部产品清单；
（２）该产品的包装形式及规格。
问：我国中药进入美国市场有哪几种申办形式？
答：我国中药进入美国市场需要通过ＦＤＡ（美国食品药物管理局）的认定，中药可以五种形式进行申办ＦＤＡ认证手续，即食品、健康食品、营养补充剂、国家药品验证号、国家新药。以何种形式进行申办，需根据下列因素决定：１、产品的品牌、成分、功效、使用方法和安全性；２、生产成本及销售价格；３、企业的类型、规模和实力；４、国际市场情况和销售策略；５、美国法律规定、知识产权和文化背景；６、消费群体及民族习惯。
一、食品类（ＦＯＯＤ）：指的是普通食品。ＦＤＡ需对申报进口的食品进行成分分析，对农药残留量、微生物和毒素是进行监测，在包装和文字印刷上也有严格要求。对罐头食品、碳酸饮料等还有特殊要求，如需办理ＦＣＥ（工厂注册）、ＳＩＤ（产品注册）等。我国的保健品液、保健茶等亦可按食品类报批ＦＤＡ。
二、健康食品（ＨＥＡＬＴＨ ＦＯＯＤ）：又称功效食品。ＦＤＡ除要求达到普通食品的进口标准外，还强调健康食品具有改善人体机能、预防疾病的功效，同时在外包装及方案说明方面符合ＦＤＡ的法规。我国的蜂蜜类、花粉类和人参精等绿色食品均属此类，比普通食品价格高一些。
三、营养补充剂（ＤＩＥＴＡＲＹ ＳＵＰＰＬＥＭＥＮＴ）：这是１９９５年５月刚执行的食品类产品法规。它接近药品类，主要包括氨基酸、微量元素、维生素、矿物质及草药类等几类产品，在产品说明书中可提及该产品防止疾病和改善人体机能的作用，强调机理，而非功效。此类产品可以不同的剂型在保健品商店中购买，中药以此类产品报批ＦＤＡ比较容易，而且也比较易体现中草药治病求本的实际功能和价值，这是中药进入国际市场的主要突破口。
四、国家药品验证号（ＮＤＣ）：是一种国家药典已有的药，不需要做新药论证，即可进入申请，但要求较严，需达到美国ＦＤＡ的各项法规，我国具有药准字号的中药产品皆有可能申报美国的ＮＤＣ号。
五、国家新药（ＮＤＣ）：以新药在美国上市，需执行一系列申请括手续，对该新药的药理、毒理及安全性等做严格的技术检测包含２３项试验，是五种申请形式中程序最复杂、时间最长、利润最大的一种。
问：中国企业化学原料如何药申请美国ＦＤＡ？
答：
一、化学原料药申请美国ＦＤＡ的程序
１、市场需求调查与代理商的寻找
２、药物主文件（ＤＭＦ）编写与登记
（１）与ＢＣＢＣ公司合作意向的建立。
（２）代理商与专家顾问对企业的初步考察。
（３）确立代理申请关系。
（４）向企业提出药品生产在软、硬件两方面所存在的问题及其整改意见。
（５）向企业提供ＤＭＦ的编写大纲及对企业ＤＭＦ编制人员进行培训。
（６）企业按照ＤＭＦ大纲组织材料并同时进行软、硬两方面的整改。
（７）ＤＭＦ的编写与翻译。
（８）ＤＭＦ的美国顾问审查与意见反馈。
（９）ＤＭＦ的定稿与登记。
（１０）向企业提供ＤＭＦ登记号（ＦＩＬＥ ＮＵＭＢＥＲ）。
３、ＦＤＡ官员的工厂检查
（１）终端用户（ＥＮＤ ＵＳＥＲ）的寻找。
（２）向ＦＤＡ申请对中国工厂的检查。
（３）美国顾问对工厂的预检查。
（４）ＦＤＡ官员（ＩＮＶＥＳＴＩＧＡＴＯＲ）的检查。
（５）检查结果的通知。
（６）两年一度的例行复检。
二、ＢＣＢＣ公司代理申请ＦＤＡ优势
１、身份优势 ２、专业优势
３、经验优势 ４、帮助寻找终端用户
问：请解释一下申请ＦＤＡ认证所需的ＤＭＦ文件内容。
答：
一、原料药申请ＦＤＡ批准的基本程序如下：
（１）根据市场调研，摸清美国市场目前的销售情况，对市场发展趋势与走向做出正确的预测、分析，在此基础上，选好申请ＦＤＡ认证的品种。
（２）选择好申请代理人（代理人）和代理经销商（经销商）并向ＦＤＡ递交委托代理的证明书即委托书。
（３）编写申请文件，化学原料为ＤＭＦ，交代理人修改定稿后，由代理人向ＦＤＡ递交，取得ＤＭＦ分配号和ＮＤＣ登记号。
（４）ＦＤＡ收到材料后将发函通知表示何时收到何产品的ＤＭＦ资料，ＤＭＦ分配号是多少，该产品由谁供货，由谁代理、谁经营，其次说明根据ＮＤＡ（新药申请）程序，ＦＤＡ将来检查。
（５）工厂按ＧＭＰ要求进行厂房、设备和各项管理方面的准备工作。其间，代理和代理商可能合作几次预检。
（６）ＦＤＡ派员检查。检查按他们的检查指南并对照ＤＭＦ文件逐项对照，查后当场写出书面意见并由检查人员向ＦＤＡ报告检查结果。
（７）ＦＤＡ审核批准后通知代理商，由代理商通知外贸部签约，可知该药品已获准可直接进入美国市场。
二、每年通过代理人向ＦＤＡ递交一份ＤＭＦ修改材料，２－３年接受一次复查。
根据美国的联邦管理法规定，在美国生产经营产品者须向美国食品药物管理局（ＦＤＡ）申请注册并递交有关文件、化学原料药按要求提交一份新药申请（ＮＤＡ）的药物管理档案：ＤＭＦ。
ＤＭＦ是药物管理档案（ＤＲＵＧ ＭＡＳＴＥＲ ＦＩＬＥ）的英文名首字母缩写词，是一份文件，由生产厂提供的详细的某药品生产过程的资料，便于ＦＤＡ对该厂产品有个全面了解。ＤＭＦ定为ＤＭＦ系一机密参考资料，内容包括：生产、加工、包装或贮存某一物质时所用的具体厂房设施，生产方法或物件等详尽的资料。国际上常把ＤＭＦ称作“企业文化”或生产单位文化，许多国家法规要求有生产设施和监控的资料以确定药品的生产是通过ＧＭＰ得到保证的。
呈报的ＤＭＦ有五种类型：第一类，生产地点和厂房设施、人员；第二类，中间体、原料药和药品；第三类型，包装物料；第四类，辅料、着色剂、香料、香精及其他添家剂；第五类，非临床数据资料和临床数据资料，每一ＤＭＦ应只不过含有一类资料。
上报的ＤＭＦ原件在收到时经鉴定确定在格式和内容上符合规定要求，ＦＤＡ就会确认收到并对其指定一个ＤＭＦ编号，ＦＤＡ收受ＤＭＦ以及将ＤＭＦ编号并不说明ＦＤＡ对这一文件表示同意或不同意。ＦＤＡ为证实申请书而要查阅ＤＭＦ资料前，ＤＭＦ持有者必须向ＦＤＡ呈报授权信件一式二份，容许ＦＤＡ查阅ＤＭＦ，如果ＦＤＡ审查员在审查ＮＤＡ（新药申请书）ＡＮＤＡ（新药简略申请书）等申请书时需查阅ＤＭＦ，发现资料不全，则会在回复申请时把不足处指出，由申请者告知ＤＭＦ持有者把ＤＭＦ加以改正。
ＤＭＦ持有者的责任有：改动ＤＭＦ时作所需通知了授权可查阅ＤＭＦ的人员名单；指定代理商；ＤＭＦ所有权的转让，当ＤＭＦ持有者希望终止ＤＭＦ时，应向ＤＭＦ部门上报一份申请书说明终止理由。
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