新版GSP认证对医药行业的影响_新版药品gsp认证标准

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新版GSP认证对医药行业的影响

GSP是国家为规范我国药品企业而制定的专业领域质量、经营管理规范，涉及药品采购、储存、销售、运输等药品流通环节，是药品经营管理和质量控制的基本准则。2013年6月1日起我国开始实行新版GSP认证体系，该认证体系实施的过渡期截止到2016年1月1日。即该期限之后，将依据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，停止仍不达标企业的药品经营活动。对于医药流通企业而言，将有3年的调整完善时间，以便适应新版GSP。

一、新版GSP对药企的影响：

新版GSP的实施，对一些有实力的企业将是一个重大机遇，可借机脱颖而出，而对于一些中心企业则是一个巨大的挑战，很可能面临被淘汰的风险。新版GSP在软件方面要求企业实施计算机管理信息系统，在硬件方面新版GSP要求对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对药品储存环境实行24小时持续实时监测，要求配置各种保证冷藏、冷冻药品储存、运输环节温度的冷库、运输设施设备以及温度检测系统。软硬件方面要求的提高将使整个行业整体的资金投入增加，对于一些中小企业而言并不是一件轻松的事情。加之国家今年制定方案拟对中成药进行调价，其中最大降幅拟定在15%左右，该调价方案对小企业来说可能是个灾难，中成药降价将使其原料药的利润削减，新版GSP的实施也将加大中小企业的经济压力，最终将迫使部分中小企业退出市场。与此同时，这也给大型企业带来了较多并购重组的机会，有利于进一步增强其市场竞争力。

二、新版GSP对药市的影响

新版GSP的推行必将使得药品流通市场的准入门槛提高，从短期来看，新的规范对于药市的影响并不大；但从长远来看，由于很多药企将忙于审核新版GSP，特别是中小企业，会减少进货量，市场货源走货量将随之减少，加之产地新货上市，市场货源堆积的双重压力，使中药材市场可能会受到一定的影响。

三、新版GSP对药店的影响：

新版GSP要求，药店或药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格，同时对药店的设施设备、进货、仓储等都进行了严格的要求。指导消费者正确用药，新规范将执业药师制度作为硬性要求，今后无执业药师的将禁开药店。这样的要求将使单体药店面临诸多生产压力，但从另一角度看，如果单体药店通过了GSP的认证，那么随着药店信息化管理体系的建立，其管理水平将在很大程度上得以提高。

无论如何，我认为无论何种规模的企业都应借新版GSP过渡的三年契机，努力按照GSP的要求规范自己的企业，提高企业的竞争力，使企业在这医药行业的整治、规范中得以脱颖而出。