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食品生产企业落实质量安全主体责任情况
监督检查工作要点
第一章 总则
2009年12月23日，国家质检总局在网站上公布了2009年第119号公告——《食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定》。
一、目的为督促食品生产加工企业落实质量安全主体责任、规范食品生产加工企业质量安全监督检查工作、保障食品质量安全。
二、依据
《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等相关法律法规规定。
三、执行日期
自2010年3月1日起执行。
四、适用范围
（一）取得食品生产许可的食品生产者食品生产加工企业；
（二）各级质量技术监督部门对食品添加剂、食品相关产品生产加工企业监督检查，可参照执行。
五、其他
省级质量技术监督部门可依照本规定制定实施细则。
省局于近日下发了《关于切实规范对食品生产加工企业监督检查行为的实施意见》（冀质监发„2011‟73号），就是针对目前的食品安全形势和监管工作的需要，细化了检查要求和检查内容。第二章 检查程序
一、工作计划 市、县局应当根据地方人民政府制定的食品安全年度监督管理计划，编制本辖区企业年度监督检查计划，并按省级质量技术监督部门相关规定上报备案。
市、县局可以根据上级局的工作部署、食品安全风险监测信息、企业食品安全信用状况、监管工作需要等情况，对年度监督检查计划进行调整。
二、检查分类
监督检查分为特别监督检查和常规监督检查。
（一）特别监督检查
企业发生质量安全事故或者涉嫌存在质量安全问题的，可以开展特别监督检查，并持《食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查通知书》直接前往企业实施监督检查。
（二）常规监督检查
开展常规监督检查的，质量技术监督部门应当在监督检查前15个工作日，向企业送达《食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查通知书》，告知企业监督检查有关项目。可以直接送达，也可以邮寄送达。直接送达的，以被监督检查单位在回执上注明的签收日期为送达日期；邮寄送达的，以签收日期为送达日期。
三、企业提交自查报告
进行常规监督检查的，被检查企业应对资质保持、进货查验、生产过程、出厂检
验、不合格品管理、产品标识标注、销售台帐、企业标准、不安全食品召回、从业人员健康和培训、委托加工、消费者投诉受理、食品安全风险监测和评估信息收集和食品安全事故处臵等14个方面76个小项进行自查，并向实施监督检查的质监局提交书面自查报告。自查报告应包括《食品生产加工企业落实质量安全主体责任情况自查表》规定内容以及其他需要说明的事项。
四、企业自查报告的检查 收到企业自查报告后，应当在质量技术监督部门工作场所进行核查。必要时要求被检查企业做出说明并提供补充报告材料。
企业应当对其提交的报告和相关材料的真实性负责。
五、现场检查
经核查企业自查报告和补充材料，认为需要实施现场检查的，应当告知企业。
（一）2名以上工作人员参加。
（二）监督检查时，应当出示有效证件。
（三）根据需要，可以聘请技术专家、消费者代表、人大代表、政协委员、媒体记者等人员参与检查工作。
（四）可以根据需要，进行抽样检验。
（五）应填写《对食品生产加工企业落实质量安全主体责任情况核查表》，就检查情况与被检查单位交换意见。
（六）监督检查结论由监督检查人员和被检查企业法人代表或其授权的人员签字。对检查结果有异议的，可以签署异议。监督检查人员应当就监督检查结论向本单位汇报。
被检查单位拒绝签字的，由监督检查人员书面记录后存档。
（七）依法处理检查结果。
（八）监督检查结果应当依法向社会公开并记入该企业信用档案。监督检查工作中获知的食品安全信息依法应通报同级相关监管部门的，按法律法规要求进行通报；食品安全信息直接涉及食品认证、计量等情形的，应向质量技术监督部门内部相关工作机构通报。第三章 检查内容 共14个方面76条。
一、检查前准备
进行企业检查前，应至少准备如下资料：
（一）企业基本情况档案，包括申请生产许可时的申请书、生产许可证复印件、产品标准、食品添加剂报告表等；
（二）生产许可证审查细则，熟悉企业的生产工艺，了解产品标准，掌握该类产品的风险点以及易添加的非食用物质和易滥用的食品添加剂的品种，并熟悉相关物品的性状；
（三）熟悉以往监管工作中发现的问题，准备核实企业的整改情况；
（四）行政执法、抽样检验所需的文书。
二、企业资质变化情况
（一）工商营业执照
企业的工商营业执照应在有效期内；每年应进行年检；经营范围应包含生产许可证载明的许可范围。
（二）食品生产许可证
1、生产许可证载明的企业名称应与营业执照一致；法定代表人（或负责人）如发生变化，应报质监部门并办理变更手续。
2、企业的实际生产地址应与生产许可证载明的生产地址一致。
（三）实际生产方式和范围
1、企业生产的产品应在生产许可证载明的许可范围内。
2、企业生产区域的周边环境及生产区域内的生产车间、仓库、办公场所、检验室和相关附属设施如发生变化，应报质监部门并根据情况办理相应的变更手续。
3、依据企业生产许可审查时提供的企业生产许可申请书进行检查，核对企业的车间布局、工艺流程、设备设施是否与申证时提供的资料一致。
（四）条件变化后报告情况
上述企业的生产条件发生变化后是否及时向县级局报告。
（五）检查技巧
进厂前：首先了解厂区周围环境和厂区面积、厂房类别等，掌握周围污染源、排污口和厂区面积、厂房分布、货物运输通道等基本情况。有利于发现分布周围的污染物和假冒伪劣产品运输通道。
进场后：观察厂区内部环境，如道路硬化、污水排放、垃圾存放区、厂房布局、库房位臵、厕所、生产区和生活区等。与在厂外的观察对比，有利于发现暗藏厂内的黑窝点、黑加工车间、黑库房等。
三、采购进货查验落实情况
（一）采购食品原辅材料、食品添加剂和食品相关产品料索证 检查原辅材料、食品添加剂和食品相关产品合格供货者名单，调阅合格供货者的资质证明和评价记录，包括营业执照、生产许可证（应发证产品）、产品标准和具备检验资质的检验机构出具的产品检验合格报告（全项）。
（二）进货查验情况
1、检查进货台账。台账内容应包括：名称、规格、数量、生产日期、供货者名称及联系方式、进货日期等，确保食品添加剂的来源可以追溯。
2、核对进货台账中每批产品的供货者是否来自经过评审合格的供货者，是否每批都索要了供货者出具的对应批次的检验报告或者由供货者签字或者盖章的检验报告复印件。如果采购的是进口产品，应索要该批次产品的进口检验检疫合格证明或检验报告。对供货者无法提供有效合格证明文件的产品，企业应依照食品安全标准自行检验或委托检验，并保存检验记录。
3、检查实际使用的原辅材料、食品添加剂和食品相关产品，是否与企业工艺配方的要求的品种一致；是否存在非食用物质；是否采购了无生产许可证的产品（应发证产品）；是否采购了未经委托加工备案的其他企业的食品包装材料和标签。
（三）检查技巧
库房检查：了解厂区基本情况后，首先控制原辅料和成品库房（包括冷库）。原辅助材料库重点检查：
是否有腐烂、变质、未经检疫或病死畜禽； 是否有过期产品；
是否有非食用性原辅材料； 是否有未经报告的食品添加剂；
库房温度是否满足物品的存放要求。成品库重点检查：
对照生产许可证复印件，检查是否有生产许可证许可范围之外的产品；
是否有代加工而未标注真实产品信息的产品； 库房温度是否满足物品的存放要求。
四、生产过程控制情况
（一）厂区内环境清洁卫生状况、企业自查记录
1、检查厂区是否清洁、平整、无积水，道路是否硬化，地面是否硬化或绿化；生活区、生产区是否隔离；是否饲养家禽、家畜；坑式厕所是否距生产区25米以外；厂区内垃圾是否密闭式存放并远离生产区；排污沟渠是否为密闭式。
2、检查企业是否制定厂区环境卫生检查制度，是否定期/不定期自查。
（二）生产加工场所清洁卫生状况、企业自查记录
1、检查生产车间、仓库等生产加工场所的防蝇、防鼠、防虫等措施是否有效；更衣、洗手、消毒设施是否有效；
2、生产车间是否清洁卫生，各类废物和有害物质是否分类存放和标识；
3、生产车间地面是否使用无毒、防滑的硬质材料铺设，是否破损或有裂缝，排水状况是否良好，车间内墙壁是否用浅色无毒材料覆涂，房顶应无灰尘；
4、位于洗手、更衣设施外的厠所应为水冲式，无异味，排风设施良好，排风口应朝向车间外侧，远离车间的门、窗和进风口。
5、车间内部是否设有洗手消毒设施（更衣室以外的），方便生产过程中的手部清洗、消毒。
6、检查企业是否建立生产加工场所卫生检查制度，是否定期/不定期自查。
（三）生产加工设施清洁卫生状况、企业自查记录
1、检查企业的生产加工设施是否清洁。
2、设施周边加工剩余的边角料、食品残渣等废物是否及时清理。
3、是否具备相应的清洁工具。
4、是否有设施卫生状况自查记录。
（四）、企业必备生产设备、设施维护保养和清洗消毒记录
1、检查是否制定生产设备、设施定期维护、保养和清洗消毒制度。如设备、设施的大修、中修、小修和日常保养规定；设备设施开工前清洗消毒、交接班清洗消毒、发生以外情况时的清洗消毒办法。
2、检查维护、保养和清洗消毒记录是否与制度的要求一致。不一致时要求企业说明理由。
3、检查设备、设施是否清洁，是否有锈蚀、损坏和被污染的情况。
（五）产品投料记录
1、检查配料、投料记录是否详细，是否与工艺文件规定的配方一致，是否记录了配料（投料）产品名称、数量、批次等，是否有相关工作人员的签字。
2、检查现场的小黑板、记录本等物品中的文字情况，注意是否有异常记录。
3、检查现场的配料、投料记录与企业在其他场合提供的投料、配料记录是否一致，防止企业在生产记录上的造假行为。
4、根据食品添加剂配料记录和工艺文件，检查是否与成品标签标注的配料表一致。
5、必要时检查配料记录、产量与检验报告中的数据的关联性。
（六）生产加工过程中关键控制点的控制记录
1、查阅企业的工艺文件、关键控制点作业指导书等文件，了解企业有哪些关键质量控制点，然后与该类食品的生产许可审查细则对应，确定是否符合生产许可审查细则的要求；
2、对照产品生产标准查验企业是否按产品标准组织生产，产品、工艺是否符合标准中的定义；
3、在企业的关键质量控制点的生产环节检查相关仪表、记录显示的各类数据是否与工艺文件、关键控制点作业指导书的规定一致；询问操作人员是否了解工艺文件、关键控制点的要求；
4、核对企业在其他场合提供的关键质量控制点记录是否与现场记录内容、形式一致，防止企业在生产记录上的造假行为。
（七）生产中人流、物流交叉污染情况
1、人流、物流经过各自的通道进入车间。人流、物流进入生产车间要通过各自的通道，如人经过更衣室、洗手消毒间、风淋室，物经过传送口、缓冲间、风淋室等。
2、人流、物流交叉污染是指：
（1）不同清洁度度要求的人与人之间的交叉；（2）不同清洁度要求的物与物交叉；（3）不同清洁度要求的人与物交叉。
（八）原料、半成品、成品交叉污染情况
1、防止交叉污染的原则
（1）原料、半成品、成品分别存放。（2）生食、熟食分别存放。
（3）清洗过的和未清洗的分别存放。
（4）不同物料的加工设备和盛装容器分别使用并分别清洗。
2、检查内容
现场观察是否有上述现象发生。
（九）设备、设施运行情况
1、对照企业档案，检查是否具备生产许可时申报的设备。
2、观察设备状况，是否能够正常使用。如是否连接电源，是否能够正常开启，是否缺少零配件。
（十）现场人员卫生防护情况
1、检查生产现场人员更衣、洗手和穿戴工作服的情况。
2、检查生产现场人员是否有佩戴首饰、手表等易脱落物品。
（十一）使用回收食品情况
1、严禁利用回收食品再次加工生产食品。
2、回收食品应有详细记录，说明品种、规格、数量、来源回收日期及回收原因。
3、回收食品应根据回收原因进行处理，处理情况应详细记录。
4、现场检查时除特别注意库房、配料间、投料间等场所外，还应注意平时易忽视的、企业不愿意被检查的场所以及包装标识不明的物品。
四、出厂检验落实情况
（一）用于检验的设备情况
1、对照企业档案核对检验设备的名称、规格、数量和生产厂家，并检查计量检定情况。
2、要求企业打开检验设备，检查是否能够正常开启。
3、观察仪器清洗设施（玻璃仪器清洗池、塑料洗瓶等），确定是否具备相应的清洗能力。
4、观察冷凝管、水浴锅、电炉、高温炉等设备，是否有经常使用的痕迹。
（二）检验的辅助设备及化学试剂情况
1、对照产品标准、检验方法标准中规定的检验辅助设备、化学试剂，检查企业是否具备。
2、检查化学试剂采购票据，确定其消耗量与生产量是否匹配。
3、检查辅助设备的状态，是否有经常使用的痕迹。
（三）检验员应具备相应能力
1、检查检验人员上岗证。
2、询问产品标准和检验项目。
3、要求检验人员详述1个或几个检验项目的检验方法，查阅检验原始记录与检验员描述的、产品标准规定的是否一致。
4、现场操作考核。
（四）出厂检验项目情况 对比企业出厂检验报告、检验原始记录与生产许可审查细则和产品标准规定的出厂检验项目是否一致。
（五）出厂检验的原始数据记录和检验报告
1、检查方式：
（1）正向检查。调阅企业的出厂检验记录，对照生产记录，检查企业是否执行出厂批批检验制度；（2）逆向检查。随机记录企业成品库中和产品销售记录中的产品生产日期/批次，然后追溯对应批次的出厂检验报告。
（3）检查出厂检验报告时，要结合产品标准和生产许可审查细则，确定检验项目是否符合规定。
（4）出厂检验报告中应包括产品名称、规格型号、产品等级（必要时）、生产日期/批次、产品批量、抽样数量、执行标准等产品基本信息，还应包括检验项目、技术要求、检验结果、检验结论、检验人员、校核人员（必要时）、批准人员、检验日期以及企业公章（或检验专用章）等信息。
2、辨别出厂检验报告的真实性
（1）检查检验报告时，要同时调阅相关的检验原始记录，核对检验原始记录的数据是否真实，与检验报告的结果是否一致。
（2）询问检验人员，了解其是否掌握检验专业知识，对检验过程、标准要求是否熟悉；核对其签名，是否与检验记录、检验报告中的签名一致。
（3）对照检验标准核对检验室是否具备检验所需的辅助设备和化学试剂，观察检验设备、玻璃仪器是否有使用过的痕迹。
（4）如果条件允许，可随机抽查部分产品进行现场检验，或与监督抽查的检验报告结果比对，确定检验数据的真实性和准确性。
（六）产品留样记录
1、产品必须批批留样，留样数量应能满足检验要求或产品标准要求；留样时间应与产品保质期一致，保质期超过2年的保存2年。
2、留样库房应性能完好，具备产品要求的存储条件和防护措施。
3、留样应有记录。
（七）自行进行出厂检验企业实验室测量比对情况
1、出厂产品实施自行检验的企业是否按规定每年与质监部门检验机构进行两次比对检验。
2、比对检验不合格，是否进行整改，整改期间是否委托符合条件的检验机构，对其出厂产品实施委托检验。
（八）委托出厂检验情况
1、出厂检验实行委托检验的企业，检查其是否评价了委托检验机构的资质。
2、检查委托检验合同是否规定了委托检验的项目，是否批批检验，是否对批次负责等内容。
五、不合格品管理情况
（一）检查企业是否制定了不合格品管理制度，详细规定了不合格品的评价和处臵办法，如返工、降级、改作他用（非食品用途）和报废销毁等处理方式。不影响食品安全的原辅材料、半成品可以采取降级、返工等措施进行处理以达到规定的要求，严禁使用不符合食品安全标准的原辅材料生产食品，严禁使用销售后退回的成品再加工生产食品。不合格品改作他用（非食品用途）时应评价其影响，确保不违法法律法规的要求。
（二）检查不合格原辅材料、食品添加剂的处理情况时，应检查进货查验记录，确定不合格原辅材料的种类、批次、数量，然后根据追溯其处理记录，了解处理方法和处理结果。
（三）检查不合格半成品、成品的处理情况时，应检查生产记录、入库记录和销售记录等相关记录，确定不合格半成品、成品的种类、批次、数量，追溯企业的检验报告和不合格处理记录，了解处理情况和处理结果。
六、标识标注符合情况
（一）食品标签标识的内容应至少包括：
1、食品名称；
2、产地（应当按照行政区划标注到地市级地域）；
3、生产者的名称、地址和联系方式；分装食品应当标注分装者的名称及地址，并注明分装字样;
4、食品的生产日期、保质期、贮存条件；
5、净含量、规格（并按照有关规定要求标注）；
6、成分或者配料清单，配料清单应列明食品添加剂项,食品添加剂的名称为在国家标准中的通用名称；；
7、产品标准代号；
8、质量等级和加工工艺（标准要求时）；
9、生产许可证编号及QS标志；
10、专供婴幼儿主辅食品标签应标明主要营养成分及其含量
11、专供其他特定人群的主辅食品标签应标明主要营养成分及其含量
12、法律、法规和国家标准等规定的其他中文说明。具体要求详见国家质检总局2009年10月22日重新修订的《食品标识管理规定》和《预包装食品标签通则》（GB 7718）。
（二）检查企业的产品标签一般分为三个环节：
1、标签仓库检查。检查库存的标签种类，确定是否与生产许可证载明的种类相符；作废标签是否明确标识并采取分类、隔离措施；是否存在未经委托加工备案的产品标签；是否有超范围生产和生产假冒伪劣产品的迹象。
2、检查企业包装车间内的标签，查看标签上的生产日期是否有提前或滞后标识等不真实标注生产日期的现象。
3、检查成品库中产品的标签标识，特别是产品名称、配料表、生产日期、产地、厂名厂址等内容是否符合规定，是否存在假冒、商标侵权或傍名牌的现象。
七、销售台账记录情况
（一）销售台账的内容应包括：产品名称、数量、生产日期/生产批号、检验合格证号、购货者名称及联系方式、销售日期、出货日期、出货地点等。
（二）检查销售台账时应与财务帐对应检查。
八、标准执行情况
（一）如果有企业标准应检查其标准备案情况，关注备案原件和有效期。
（二）检查是否收录执行最新标准可以登录国家标准委的网站，查询国家标准的有效性；也可以登录河北省标准化研究院的“标准图书馆”的网站（www.bzsb.info）查询。
（三）检查企业是否具备相应的标准可从以下几方面进行检查：
1、首先根据企业的生产工艺、配方和原辅材料采购记录，确定企业原辅材料清单，然后逐一检查是否具备原辅材料标准；
2、根据生产许可申请书和许可证载明的产品品种，检查是否具备产品标准；
3、根据产品标准中规定的检验方法和引用的检验方法标准，逐一检查是否具备检验方法标准。
九、不安全食品召回记录情况
（一）国家质检总局2007年8月27日发布了《食品召回管理规定》（总局第98号令），规定不安全食品召回记录应包括：产品名称、批次及数量、不安全项目、产生的原因、通知相关生产经营者和消费者情况、召回产品处理记录、整改措施的落实情况、向当地政府和监管部门报告召回处理情况等内容。
（二）目前国家质检总局正在修订《食品召回管理规定》，征求意见稿正在公示，要求在2011年5月31日前反馈。
十、从业人员管理情况
（一）企业对直接接触食品人员健康管理的相关记录
1、检查是否建立从业人员健康检查制度和健康档案制度。
2、检查直接接触食品人员的健康证明，从中抽查健康档案，可采取追溯法。
（二）企业对从业人员的食品质量安全知识培训记录
检查企业从业人员（特别是关键岗位）的食品质量安全知识培训记录。
十一、接受委托加工情况
（一）委托加工情况
1、结合企业档案和生产现场、库存物品和销售记录，检查企业是否存在委托加工情况；
2、委托加工目前应向省局申请备案，企业应保存备案记录。
（二）委托加工食品包装标识
检查现场委托加工标识是否与委托加工备案申请书中批准的一致。
十二、对消费者投诉登记及处理记录
消费者投诉登记及处理记录应包括：投诉者姓名及联系方式、食品名称、数量、生产日期/生产批号、投诉质量问题、企业采取的处理措施、处理结果。
十三、收集风险检测及评估信息的记录
（一）管理制度
检查企业是否建立收集风险检测及评估信息制度，由谁负责；检查信息收集渠道。
（二）企业做出的反应
检查企业对于风险检测及评估信息的处臵方法，如自查、整顿、预防、报告等。
十四、企业处臵食品安全事故情况
（一）企业制定的食品安全事故处臵方案
企业应制定食品安全事故处臵方案，规定相应的负责人、负责部门、处理程序、报告程序等。
（二）企业定期检查各项食品安全防范措施的落实情况 检查企业自查或模拟演练报告。
（三）企业处臵食品安全事故记录 发生食品安全事故的，企业应建立和保存处臵食品安全事故记录，具体内容见《食品召回管理规定》。
