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颁布部门：质量部 生效日期：2013/6/1 版本：A-1
采购控制程序
HX-SOP-0031、目的建立和查审采购单提供系统和指导方法，监督采购、并明确责任。
2、范围
适用于全部采购过程的控制
3、职责和权力
1）负责对厂内生产原材料、设备设施等进行采购；
2）负责建立供应商管理档案，合格供方名录要及时准确更新； 3）负责对采购不合格品处理；
4）确保原材料和辅料的在库数量，满足生产的需要，因原材料无库存停产为零 5）确保设备备品、配件齐全，满足生产的需要，因设备常规配件停产为零 7）库房管理员负责对进货原材料进行品名、规格、外观、数量等的验收并入库
4、程序 4.1流程图
采购计划：
1）采购负责人根据销售情况和库房需求以《采购申请单》的形式提出申请，部门经理通知部门主要负责人对《采购申请单》进行评审，并出具《采购评审单》。评审通过上报总经理批准后由采购员实施采购。
2）采购人员根据《采购申请单》，对市场供应商制定《合格供应商列表》，制定依据于《供应商审核指南》、《医疗器械生产企业供应商审核指南》。
3）根据《合格供应商列表》进行筛选供应商，筛选结果上报部门经理，批准后进行采购。4）采购人员电话通知供应商确定订购单，然后发给对面书面订购单，最后双方经行确认，并签订《订单合同》。
• 应和主要原料供应商签订质量协议，明确双方所承担的责任，同时合同中应包括采购物品的各项要求。
• 若产品需求，可以将采购的技术要求作为合同附件提供给对方，应在合同中明确。
采购信息： 1）《采购清单》由采购部在收到采购申请后进行编制。
2）采购清单明确并完全确定订购产品和订单要求，可适用的情况包括：
• 准确的标识，包括名称，部件编号，类型，类别，样式，等级等；
• 产品的相关标准，包括验收准则，格、图纸和其他类似的技术数据标题和版本； • 交付要求，包括要求的交货日期。
3）如需求，采购单可规定质量要求包括证明所提供的产品合格性的质量记录，以及质量管理体系的要求。质量记录同购买的产品一起提供对于确定接受检查的数量是关键的。如适合，要求提供以下类型的质量记录：
• 供应商的质量管理体系的第二或第三方评估记录或注册证书;• 产品检验和测试的记录和证明文件（如适合，在有资格的实验室进行）
4）如适合，采购单还明确对于产品的规格，程序，过程，设备, 或人员对使用所采购的服务产品的要求。这通常包括提交产品样本，指南，程序，设备规格，过程性能和过程能力研云南昊戌生物科技有限公司1-2
颁布部门：质量部 生效日期：2013/6/1 版本：A-1
采购控制程序
HX-SOP-003 究，人员资格简历，质检报告的要求等。
特殊要求的审查：
1）在发放之前，采购单由采购主管或授权的批准者审查。根据我们的规格而设计和或者制造的复杂的或关键的产品, 其采购单由研发主管和/或质量保证部审查并批准。
2）审查的目的是为了验证：
• 在合格供应商列表上的供应商状态是合格或临时的;• 产品标识详细和完整;• 所有描述产品的技术文件，如标准，规格、图纸等等能明显鉴别, 版本正确，并按次序附上；
• 如有需要，质量记录，如测试/检查证书，统计，质量管理体系认证，质量保证等，在采购订单中明确提出;• 如适合，采购但还明确对于产品的规格，程序，过程，设备, 或人员对使用所采购的服务产品的要求
3）当采购单的审查令人满意时，采购主管或授权批准者如研发主管和/或质保部经理在采购单上签署日期和名字以批准发放。采购订单的发放建立其审查和批准的毋庸置疑的记录。采购品的检验和存放：
1）采购科应当对采购物品进行相应的验证和检验，依据《原材料及成品的入库验证指南》。2）采购科通知质量部进行检验，按照《产品检测指南》执行。
• 如检测合格则库房管理员负责对进货原材料进行品名、规格、外观、数量等的验收并入库，办理入库手续，按照
•如检验不合格则按《不合格产品操作指南》执行。
3）若有特殊原料则按照《特殊物料管理指南》执行，其他物料则按照《仓库与运输管理指南》执行。
5、文件
《供应商审核指南》、《医疗器械生产企业供应商审核指南》 《原材料及成品的入库验证指南》 《不合格产品操作指南》 《特殊物料管理指南》 《仓库与运输管理指南》 《产品检测指南》
6、记录
《采购申请单》 《采购审核单》 《合格供应商列表》 《采购合同》 《采购清单》
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