第二、三类医疗器械经营企业许可证核发(河南)（材料）由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“第三类医疗器械经营”。
第二、三类医疗器械经营企业许可证核发
办理机构： 河南省食品药品监督管理局
受理地址： 郑州市金水路96号省医药大楼三楼行政事项受理厅
联系电话： 0371—63280261 联系人： 姬风庆
办理程序：
1、受理。申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。(受省局委托的各省辖市食品药品监督管理局负责受理二类医疗器械经营企业的核发申请)
2、审批。应当自受理之日起对申请人提交的申请进行实质性审查，作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。对审查合格的《医疗器械经营企业许可证》申请，发给《医疗器械经营企业许可证》。对审查不合格的《医疗器械经营企业许可证》申请，应当将审查意见书面告知申请人，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
3、送达。由行政事项受理厅送达。30个工作日
1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等；
5、应当具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；
1、《医疗器械经营企业许可证》申请表(含电子版本)；
2、企业自查报告；
3、企业名称预先核准通知书或工商营业执照副本复印件；
4、公司章程；
5、拟办企业组织机构和职能框架图；
6、医疗器械经营企业从业人员情况表、河南省医疗器械经营企业基本情况登办理时限：
受理条件：
材料明细：
记表(申办)、企业设施设备表、拟经营产品情况表及拟办企业相关人员学历资格等证明；
7、产品质量管理制度目录；
8、经营和仓库场所的证明文件；
9、开办经营第三类医疗器械的企业，提供所经营产品相应的授权；
10、所提供材料真实性的自我保证声明。
不收费 收费情况：
