质量受权管理由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“质量受权人管理办法”。
担任受权人应当具备以下条件：
（一）熟悉、掌握并遵守国家的医药相关法律法规；
（二）坚持原则、实事求是，具有良好的职业道德;
（三）具有药学或相关专业大学专科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有5年以上医药生产质量管理实践经验；
（四）经过药品监督管理部门业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训；
（五）熟悉医药生产质量管理工作，具备指导或监督企业按规定实施GMP的专业技能和解决实际问题的能力；
（六）具备良好的组织、沟通和协调能力；
（七）无违纪、违法等不良记录；
受权人主要职责和权利如下：
（一）贯彻执行药品和医疗器械质量管理的法律、法规，组织和规范企业生产质量管理工作。
（二）组织建立和完善本企业质量体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。
（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：
1．每批原辅材料及成品放行的批准；
2．质量管理文件与检验文件的批准；
3．工艺验证和关键工艺参数的批准；
4．物料及成品内控质量标准的批准；
5．不合格品处理的批准；
6．产品召回的批准。
成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：
1、该批产品已取得生产批准文号或有关注册批件，并与《许可证》生产范围、GMP认证范围相一致；
2、生产和质量控制文件齐全；
3、按有关规定完成了各类验证；
4、按规定进行了质量审计、自检或现场检查；
5、生产过程与条件符合GMP要求和质量体系要求；
6、所有必要的检查和检验均已完成，有关生产、检验记录真实、完整；
7、在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；
8、其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。
在医药生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：
1．在企业接受GMP认证或质量体系考核及跟踪检查的现场检查过程中，受权人应作为企业的陪同人员，协助开展检查，尽可能地根据要求提供信息；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；
2．每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的GMP实施、质量体系运行情况、产品的年度质量回顾分析；
3、企业发生较大质量问题，及时向药品监督管理部门报告;
4．督促企业履行药品不良反应、医疗器械不良事件的监测和报告的职责；
5．协助、配合药品监督管理部门驻厂监督员开展工作。
