浅谈新版GMP中的质量受权人（整理）由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“gmp质量部工作计划表”。
浅谈新版GMP中的质量受权人
质量受权人的概念起源于欧盟，1975年引人，实施至今已有30多年的历史。欧盟实施受权人制度的初衷和主要目的，是为了统一整个欧盟的药品生产质量标准，从而实现在欧盟区域内药品的自由采购和销售。如果各企业负责产品放行的人员接受了同等标准的教育并根据他们的专业知识按照相同的标准对产品进行评估，那么药品质量标准就可能达到一致。我国与欧盟具有一定的相似性，欧盟实施受权人的做法对我们有一定借鉴意义。因此在新版GMP中即引入了质量受权人的概念，并且在部分省份自06年已经开始了试点工作。药品质量受权人，指具有相应专业（技术资格）和工作经验，接受企业授予的药品质量管理权力，全面负责对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并承担药品质量责任的专业管理人员。药品质量受权人具有非常丰富的内涵，可以归纳为五个关键词： 独立、权威、专业、体系、团队。受权人具有独立性，这是受权人最核心的内涵。受权人的工作必须是保持相对独立的。行使质量管理职责不受其它因素干扰、不向其它因素妥协；受权人是药品质量管理方面的专家，对企业的产品质量负有直接责任，因此必然在企业中具有极高权威。当企业要在药品质量方面做出决策，特别是一些重大决策必须充分尊重并听取受权人的意见；药品质量管理是专业性很强的工作，必须由专业水平高、管理能力强的专业人员担任。受权人要充分胜任产品质量责任，必须具备丰富的专业知识和较强的解决实际问题的能力；受权人制度是一个管理体系，而不是一个单独的个体，其职责绝不仅仅是产品放行，他要承担或是履行产品放行的职责，就必须关注与产品质量有关的方方面面的情况。受权人是通过质量体系的正确运行来确保生产质量符合要求，受权人行使职责必须建立在质量管理体系全面建立和良好运行的基础上；受权人依靠团队支持，不可能全面掌握药品生产过程中所涉及的每一个阶段或步骤，受权人的职责在很大程度上取决于一个团队的努力，受权人依靠这个团队的合作来达到质量目标。受权人的职责主要是产品的放行，但不能片面、机械地将受权人制度理解为一个受权人履行产品放行的职责，要做好产品放行必须关注产品质量相关的各个方面，考虑质量管理体系的各个要素，受权人依赖于一个良好的质量管理体系，依赖于一个专业的质量管理团队，另外受权人还有转授权。
我国推行质量受权人制度的时间尚短，应根据自己的实际情况借鉴欧盟的经验取长补短。首先应建立完善的法律体系，为制度的实施提供法律保障。我国是个多民族的统一国家，欧盟是一个超国家的组织，但二者都存在地区差异的情况，因此制定法律时既要达到标准的统一，又要给各地区留下操纵的空间；其次应由专门机构对受权人实施严格准入和管理。我国的准入要求主要对受权人的学历和经验要求较高，而欧盟则更注重受权人实际解决的能力；另外，欧盟实施受权人制度经历漫长的制度，成效是逐步体现的，我国现坚持“分阶段逐步推行”的原则。
质量受权人制度是一个新型的企业内部管理模式，对药品的质量管理规范有很好的促进作用，在分阶段推行的过程中，逐步将质量受权人变成质量专家和技术权威的代名词，使其在企业及社会上具有一定的权威。
