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豁免生物学试验报告说明
广东省食品药品监督管理局：
我公司生产智聪健眼按摩器（商品名：视力健），产品于1999年12月24日该产品已通过广东省医疗器械质量监督检验站检验合格，检验类别：准产注册；检验依据：Q/19SZZC01-1999智聪健眼按摩器，检验项目：全性能（含生物性能试验）。于2001年1月15日顺利获得中华人民共和国医疗器械注册证，注册号：粤药管械（准）字2000第2260128号。因注册证有效期限临近，2005年4月12日该产品通过广东省食品药品监督管理局重新注册，注册号：粤食药管械（准）字2004第2260396号（更）。2007年该产品需增加110项安全性能检测并重新注册，根据关于医用电气设备产品注册执行GB9706.1－1995标准的要求，产品重新检验合格。重新检验的产品，材质、性能和使用范围均相同。特向贵局申请豁免生物学试验，请贵局以予批准为谢！
申请单位：深圳智聪科技发展有限公司
2007年6月12日
