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广东药科大学附属第一医院伦理委员会文件（EC_AF_018）
知情同意书设计规范
一、设计依据
知情同意书应根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《中医药临床研究伦理审查管理规范》、《赫尔辛基宣言》、《人体生物医学研究国际伦理指南》以及具体的临床研究方案撰写。
二、设计原则
知情同意书的撰写应符合“完全告知”，“充分理解”，“自主选择”的原则。采用受试者能够理解的文字和语言。知情同意书不应包含要求或暗示受试者放弃他们获得赔偿权利的文字，或必须举证研究者的疏忽或技术缺陷才能索取免费医疗或赔偿。
三、知情同意书格式
知情同意书分“知情”与“同意”两部分，前者为“知情告知”（必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、风险与受益的视听资料），后者为“同意签字”。
知情同意书一式两份，受试者保存知情同意书副本。
四、“知情告知”的内容
1.研究背景与研究目的； 2.研究涉及受试者的大致人数； 3.哪些人不宜参加研究； 4.其他可替代的治疗；
5.如果参加研究将需要做什么（包括研究程序，参加研究的预期持续时间，给予的治疗方案，告知受试者可能被分配到试验的不同组别，检查操作，需要受试者配合的事项）；
6.参加试验可能被终止的预期情况和/或原因；
7.根据已有的经验和试验结果推测受试者预期可能的受益，可能发生的风险与不便，以及出现与研究相关损伤的医疗与补偿；
8.试验费用；
9.个人信息保密问题；监查员、稽查员、伦理委员会和管理当局应被准予在不违反适用法律和法规所准许的范围内，在不侵犯受试者的隐私的情况下，直接查阅受试者的原始医疗记录以便核查临床试验的程序和/或数据；
10.如果得到可能影响受试者继续参加试验的信息，受试者或其合法代理人将及时得到通报；
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广东药科大学附属第一医院伦理委员会文件（EC_AF_018）
11.怎样获得更多的信息；
12.自愿参与研究的原则，在试验的任何阶段有随时退出研究并且不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响的权力；
13.伦理委员会办公室联系方式，如有抱怨，可与之联系。
五、“同意签字”的内容
声明项：受试者声明已经阅读了有关研究资料，所有的疑问都得到满意的答复，完全理解了有关医学研究的资料以及该研究可能产生的风险和受益；确认已有充足的时间进行考虑；知晓参加研究是自愿的，有权在任何时间退出本研究，而不会受到歧视或报复，医疗待遇与权益不会受到影响；同意药品监督管理部门、伦理委员会或申办者查阅研究资料。表示自愿参加研究。研究者声明已经认真履行了知情告知义务，向受试者解释了试验的详细情况，包括其权力以及可能的受益和风险。
签字项：执行知情同意的研究者，受试者必须亲自签署知情同意书并注明日期。对无能力表达同意的受试者，应取得其法定监护人同意及签名并注明日期。
执行知情同意过程的医师或研究小组指定的医师必须将自己的手机号留给受试者，以保证随时回答受试者提出的疑问或响应受试者的要求。
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