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工业企业管理作业之质量授权人 药品质量受权人及药品质量受权人制度
1.1药品质量受权人的概念
最早在药品生产质量管理中引入受权人概念,并建立受权人管理制度的是欧盟。受权人在欧盟指令和GMP指南中表述为“qualified person”,意为“具备资质的人”。WHO和PIS/C的GMP则采用“Authorized Person”，意为“被授权的人”。药品质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验, 经企业的法定代表人授权, 全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。依据有关规定, 药品生产企业法定代表人是药品生产企业的质量第一责任人, 受权人是药品质量的直接责任人。受权人对每批物料及成品放行的批准、生产、质量管理文件的批准、物料及成品内控质量标准的批准等行使决定权, 对关键物料供应商的选取、关键生产设备的选取、生产、质量、物料、设备和工程等部门关键岗位人员的选用等对产品质量有关键影响的活动可行使否决权。1.2 药品质量受权人制度
药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理, 对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核, 并由其承担药品放行责任的一项制度。
药品质量受权人制度是欧盟发达国家实践证明行之有效的药品生产质量管理模式, 它明确了“生产企业是药品质量的第一责任人” 的意识。我国目前试行药品质量受权人制度的主要模式
第一种模式——由企业分管质量的副总经理兼任受权人, 这种模式在实际推行过程中最为常见。其优点在于受权人职务和地位较高, 权威性较有保证, 可以较为独立地行使质量管理权力。缺点是这类受权人往往承担着大量行政事务, 难以有充足的时间和精力进行产品放行等质量管理活动。
第二种模式——由企业的质量管理部门负责人兼任受权人, 这种模式在中外合资企业中较为常见。其优点在于受权人可以专注于产品放行等质量管理活动, 有充足的时间履行职责。
缺点是这类受权人行政职务较低, 其权威性受到一定的影响。这一点对于权力和地位通常一致的国内企业来说较难避免。
第三种模式——由企业负责人兼任受权人, 这种模式出现在少数民营企业。由于受权人被赋予了质量管理方面的最高权力, 对影响药品质量的活动行使决定权或否决权, 企业的法定代表人可能出于对受权人的不信任, 或担心缺乏对受权人的有效约束手段, 从而选择自己信得过的企业负责人来担任受权人。
理想模式——受权人从行政体系中独立出来成为专职人员, 这样不仅可以保证受权人有充足的时间和精力去履行产品放行的职责, 也可使质量管理相对独立。这种模式在国外较常见, 但在我国国情下如何实施, 尚需进一步探讨和实践。药品质最受权人制度在我国试行过程中存在的问题
药品质量受权人制度的推广实施具有积极的意义, 但是由于在我国尚属首次, 而且在我国药品生产行业水平参差不齐, 企业法定代表人质量意识和法律意识不一样, 因此在受权人制度的实际施行中也必然会存在一些问题, 主要表现为： 3.1 对受权人制度的认识不足
部分企业法定代表人对受权人制度的认识不足, 对在企业中推行该制度不积极, 使一次精心组织的培训, 相对法人代表而言是失败的, 由于没有认识到推行该制度的重要意义
和作用, 这些法人代表在企业内推行该制度就表现得不积极、不配合, 甚至会有抵触, 成为了在该制度推行中的阻力。
3.2 受权人制度的法律定位问题
从法律效力上，欧盟早在上世纪70年代发布的相关法令中就已引入“质量受权人” 概念, 使质量受权人具备了法定基础。但在国内,这一制度还缺乏直接的法律依据, 目前, 我国对质量受权人的管理采取备案制,而国外的质量受权人是法律授权,我国的质量受权人是企业法人授权, 这对制度推行的成效、质量受权人地位的保障等有一定影响。
从质量受权人的法律责任上来说,一些人在被企业指定为质量受权人后,由于担心承担责任过大,以至于直接向企业提出辞职。出现这一现象的主要根源在于许多人对责任划分的认识比较模糊。有些人认为,如果企业没有质量受权人,一旦发生事故,责任由企业法人承担；有了受权人之后, 发生事故时, 只由受权人承担法律责任了。这种认识虽然失之偏颇, 但从某种程度上反映出质量受权人制度在某些问题上的界定还比较模糊, 如果进一步推广, 必须加以明晰。
3.3受权人的素质问题
受权人是药品生产企业质量管理体系的最高层, 对构建企业质量管理体系、组织与管理企业质量管理体系的运行起着举足轻重的作用。从某种意义上说, 受权人综合素质的高低决定企业质量管理体系运行的成功与否, 也关系到受权人制度推行的成功与否。另一方面,GMP是动态的、不断发展的, 受权人制度必然随着GMP的发展而发展, 受权人知识也要随之发展与更新。
3.4受权人的权益保障问题
药品一旦出了问题, 企业法人和受权人之间的责任如何划分, 这一点需要引起注意。最关键的是, 当受权人与法人发生矛盾时, 受权人有可能被解雇或免职, 如此一来, 受权人的合法权益将难以保障。国外实行受权人制度, 一有法律依据, 二有比较完善的社会保障体系, 即便受权人被解雇也没关系, 但在国内受权人一旦被解雇, 很可能在整个医药界都无法立足。完善我国质量受权人制度的措施
4.1具体规定质量受权人的资格国家应具体规定受权人的资格条件 如：受权人应是正规院校药学专业毕业，本科学历者工作10年以上，硕士研究生工作5年以上，博士研究生工作2年以上，等等。同时还应规定，质量受权人上岗前应参加由省级食品药品监督管理局组织的业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训并考核合格，取得资格证书。4.2规范并细化质量受权人的职责
质量受权人应具体履行以下职责：1）负责建立完善本企业药品生产的质量管理体系，并保证其正常运行；2）保证进厂的原料药手续齐全，质量可靠；3）保证生产过程安全、可控，保证生产工艺与批准工艺的一致性；4）监督出厂产品质量；5）负责不合格品的处理、产品召回；6）做好与药品监督管理部门的沟通与协调工作。质量受权人在任职期间，应定期对其进行药品相关法律法规以及专业知识的培训，保证每年不低于20学时的继续教育时间，以不断提高业务和政策水平。
4.3促进质量受权人逐步向专职化、职业化方向发展
质量受权人应逐步从行政体系中独立出来成为专职人员，使质量管理相对独立，以保证其有充足的时间和精力去履行产品放行的职责。企业领导要对质量受权人进行充分授权，其行使质量管理职责时不受企业负责人的约束。逐步引导质量受权人朝职业化方向发展，形成一个职业质量受权人阶层，其与企业可以是一种合同雇佣的关系。
