药品生产许可证增项申报材料目录由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“药品生产许可证申报”。
药品生产许可证增项申报材料目录
第一部分
《营业执照》、《药品生产企业许可证》、《组织机构代码证》。第二部分
药品生产企业组织机构图
2.1公司组织机构图； 2.2质量管理人员网络图； 2.3生产技术管理人员网络图； 2.4合剂车间人员网络图；
2.5合剂车间质量保证体系图； 第三部分
药品生产企业车间负责人、检查人员文化程度表，高、中、初级技术人员的比例情况表。
3.1公司高级领导名单； 3.2**制药有限公司员工结构表
3.3科室、车间负责人概况表（文化程度构成、职称情况表）第四部分
药品生产企业（车间）增项品种质量标准 4.1质量标准 第五部分
药品生产企业（车间）的环境条件，仓储及总平面图 5.1合剂车间平面布置图； 5.2仓库平面布置图； 5.3中心化验室平面布置图； 第六部分
药品生产企业车间概况及工艺布局平面图 6.1合剂车间简介；
6.2合剂车间工艺布局平面图； 6.3合剂车间洁净区送、回风平面图； 第七部分
所生产剂型或品种工艺流程图并注明主要过程控制点 7.1双黄连口服液工艺流程示意图及环境区域划分； 7.2双黄连口服液生产质量控制要点； 第八部分
药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备验证和检验仪器、仪表校验情况
8.1双黄连口服液关键工序验证情况表； 8.2双黄连口服液主要检验仪器校验情况表； 第九部分
消防和环保合格证明文件
