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药剂学作业
洋地黄毒苷剂型设计
(方案设计)
一、根据题目介绍得知，该治疗充血性心
衰的药物为洋地黄毒苷
洋地黄毒苷为从植物洋地黄中提取的结晶，几乎不溶于水及无水乙醇，有效剂量与中毒剂量相近。
一、设计剂型为片剂
设计理由：因为治疗剂量小，口服生物利用度高，若静脉给药服用不方便；由于个体差异大，中毒剂量不易控制，副作用严重，制成缓控释制剂，中毒后不易解救；故制成片剂，优点如下：①以片数为计量单位，剂量准确，服用方便；②片剂体积小、致密，受外界空气、光线、水分等因素的影响较少，化学稳定性好；③携带、运输方便；④生产的机械化、自动化程度高，产量大，生产成本低，可以增大药物的可消费人群。
二、制备方法
采用湿法制粒压片法。处方组成：淀粉、乳糖、蒸馏水、淀粉浆、干淀粉、硬脂酸镁、洋地黄毒苷
三、制备工艺
洋地黄毒苷→粉碎→过筛→制粒压片→（加入辅料淀粉、矫味剂乳糖）→混合→（加入黏合剂淀粉浆）→湿法制粒→干燥→整粒→（加入崩解剂干淀粉、润湿剂蒸馏水）→混合→（加入润滑剂硬脂酸镁）→过筛→压片→即得洋地黄毒苷片剂。
五、质控标准
本品含洋地黄毒苷应为标示量的90.0％～110.0 ％。
1、【性状】 本品为白色片。
2、【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于洋地黄毒苷1mg），置具塞量筒中，加氯仿5ml，密塞，时时振摇使洋地黄毒苷溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干后，照洋地黄毒苷项下的鉴别试验，显相同的反应。
3、【检查】 含量均匀度 取本品1 片，置25ml量瓶中，加甲醇－水(1:1)15ml，照含量测定项下的方法；自“振摇1 小时使洋地黄毒苷溶解”起，依法测定，计算含量。
4、【含量测定】
（1）取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于洋地黄毒苷0.4mg），置100ml 量瓶中，加甲醇－水(1:1)约60ml，振摇1 小时，使洋地黄毒苷溶解，加甲醇－水(1:1)稀释至刻度，摇匀，经滤膜（孔径不得大于0.8μm）滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取洋地黄毒苷对照品适量，加甲醇－水(1:1)溶解并定量稀释制成1ml 中约含4μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml，分别置10ml量瓶中，依次各加0.1％抗坏血酸的甲醇溶液3ml与0.009mol/L过氧化氢溶液（用前应精密标定）0.2ml，每加入一种试液后立即摇匀，再加盐酸稀释至刻度，摇匀，准确放置半小时，照荧光分析法（附录Ⅳ E），在激发光波长400nm 与发射光波长565nm 处测定荧光读数，计算，即得。
（2）洋地黄毒苷片—洋地黄毒苷的测定—分光光度法
①取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于洋地黄毒苷0.4mg），置100mL量瓶中，加甲醇-水（1：1）约60mL，振摇1小时，使洋地黄毒苷溶解，用甲醇-水（1：1）稀释至刻度，摇匀，经滤膜（孔径不得大于0.8µm）滤过，取续滤液作为供试品溶液。
②对照品溶液的制备
取洋地黄毒苷对照品适量，精密称定，加甲醇-水（1：1）溶解并定量稀释制成1mL中约含有4µg的溶液，作为对照品溶液。③供试品的测定
精密量取供试品溶液与对照品溶液各1mL，分别置10mL量瓶中，依次加入0.1%抗坏血酸的甲醇溶液3mL与0.009mol/L的过氧化氢溶液（用前应精密标定）0.2mL，每加一种试剂后立即摇匀，再加盐酸稀释至刻度，摇匀，准确放置半小时，照荧光分析法，在激发波长400nm与发射波长565nm处测定荧光强度，计算，即得。
