血液凝固分析室内控制品使用说明书_血液分析仪说明书

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血 液 凝 固 分 析 室 内 控 制 品 使 用 说 明 书

一、控制品名称：

西门子凝血控制品，第1水平，第2水平。

二、适用范围：

第1水平、第2水平凝血控制品。可用于各种仪器、试剂和方法学的凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT），纤维蛋白原含量（Fbg）测定。

三、控制品性质：

含人血浆、稳定剂和缓冲液的冻干制品。未开瓶控制品保存于2℃-8℃，可稳定至有效期限。

四、使用方法：

使用时，在控制品中加1.0ml蒸馏水或去离子水，然后盖上塞子，轻轻混匀，不要产生气泡，置室温约15分钟至完全溶解后供测定使用，使用前再轻轻混匀，不要震摇。复溶后闭盖保存于2℃8℃，可稳定16小时，1525℃闭盖可稳定8小时。

五、控制品质量控制方法：

1、室内质控初始化：每年1月的前10天，同时用两个不同批号控制品按使用方法测定10天，每天上下午各1次，将检测数据输入电脑，累积20个数据完成初始，电脑将自动计算其均值(x)和标准差(s)，以此x和s判别第一个月剩下工作日输入的质控数据是否在控；1月结束后将1月份所有数据重新计算x和s，以此x和s来监控2月份的质控数据是否在控，等2月结束后再将1月和2月所有数据重新计算x和s，以此x和s来监控3月份的质控数据是否在控，等3月结束后再将1月、2月和3月所有数据重新计算x和s，以此x和s来监控全年剩下的工作日质控数据是否在控。

2、每日进行凝血试验标本测定前，必须同时使用2个水平控制品，按常规方法至少进行1次测定，将测定数据按要求及时输入电脑，并保存原始数据。

3、失控规则：根据实验室实际情况制定合适的质控规则，推荐采用13s、22s质控规则。

4、一旦发现失控，应查找原因并及时纠正，且有记录。在控后才能进行日常标本检测和出具检测报告。

5、更换新批号试剂及质控品时，必须重新确定控制品的x和s。

6、每月底将室内质控数据上报至上海市临床检验中心质控业务科。

上海市临床检验质量控制中心临床血液体液室2013年12月26日