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特殊医学用途配方食品：机遇与挑战并存
什么是特殊医学用途配方食品？
特殊医学用途配方食品（FSMP，简称“特医食”），是为了满足由于完全或部分进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配置而成的一类配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。
中国特殊医学用途配方食品的发展情况如何？
第一阶段(1970—2000年)政策初始阶段，在这一阶段随着临床营养学发展，对特医食的临床效果和社会价值开始有一些认识。早期，特医食也就是常说的“肠内营养制剂”（EN），一直作为药品管理，医患对其缺乏足够的认识和重视。EN在我国已经有约40年的使用历史，1974年EN制剂就已经在北京应用于临床，并取得了良好的效果。研究表明，EN可以维护和改善患者的营养状态，有效降低患者的医疗成本，提高康复效率，减少由于营养不良导致的并发症发生率和住院天数，与肠外营养（PN）相比还具有操作技术简单、易掌握，并可改善和维持患者的肠道功能、刺激消化液分泌等优点。
第二阶段(2001—2009年)逐步重视阶段，这段时期我国表明对特医食的技术和功能具有一定要求，同时也提出了因政策上的不配套带来的问题，为我国调整和完善特医食政策提供了科学依据。
第三阶段(2009—2015年)政策完善阶段，新食品安全法中，明确了特医食的“食品”身份，在此之前是根据国家药品管理法中化学药品注册管理进行管理，如此影响了我国特殊医学用途配方食品的产品开发，也制约了外资产品的进入；为解决产品开发和临床需求提出的问题，国家卫计委提出了“2+1”的标准管理方案。
《特殊医学用途配方食品注册管理办法》于2016年7月1日正式实施，明确了注册条件、生产企业能力、临床试验等内容。8月，中国营养保健食品协会特殊医学用途配方食品应用委员会成立大会在北京召开，中国科学院北京转化医学研究所肿瘤中心主任石汉平教授任命主委。
特殊医学用途配方食品的发展前景如何？
发达国家和地区的肠内营养和肠外营养治疗的比例为10:1，而我国目前的比例为1:5-10。据统计，国内住院患者的营养不良发生率高达48%，肿瘤患者的营养不良发生率更是高达67%，79%的患者未得到规范营养支持，20%-25%的肿瘤患者并不是直接死于肿瘤，而是死于营养不良，肠内营养的发展担负着重大使命，营养干预治疗的地位分配急需与国际接轨。
中国人口老龄化程度不断加深，我国现有老龄人口达到1.4亿，占总人口的10.1%，增长速度在800万人/年，预计到2050年达到24.4%。随着医改的推进、国内肠内营养与肠外营养治疗比例失衡状况的扭转、食品安全法规的建立、政府的支持和老龄化社会的推进，特医食行业的市场有着很好的发展前景。
特殊医学用途配方食品“蛋糕”诱人，准入门槛高
自7月1日《特殊医学用途配方食品注册管理办法》开始实施以来，企业纷纷看准特殊医学用途配方食品的市场。有人认为，特殊医学用途配方食品行业的新蓝海即将到来。对此，中国营养保健品协会秘书长刘学聪表示，结合国外特殊医学用途配方食品的使用状况以及中国实际，特殊医学用途配方食品将在中国得到发展，并且未来有望成为国民经济新的增长点，这是一个根本判断。
但面对这个看似诱人的蛋糕，不是谁都可以吃到的，或者说不可能轻松地吃到。首先，从产品注册许可来看，由于特殊医学用途配方食品是新鲜事物，政府设定了严格且较高的准入门槛，无论基础设施、研发能力等多方面，要认真研究；第二，产品注册后，如何销售也是比较棘手的问题。最重要的是目前特殊医学用途配方食品认知度太低，市场培育需要相当的时间和过程。
注册难度不低于药品
我国特殊医学用途配方食品相关法规的制定借鉴了欧盟的标准，而欧盟标准可以说是全球最为严格和完善的标准。”国家食品安全风险评估中心风险评估一部主任徐海滨指出，我国按照新修订的《食品安全法》对特殊医学用途配方食品实行注册管理，采取文献评价和实验室评价相结合的评价方式，对特定全营养配方食品还要进行多中心临床试验，“某种意义上它的注册难度不亚于药品。
有CRO机构（医药研发合同外包服务机构）人士分析指出，虽然最终的配套文件放松了关于共线生产的要求，允许不同品种共线生产，但要求申报企业在申报时就要具备大生产条件，一次到位，准入难度大幅度提升。此外，相关法规还对企业资质、研发能力、质量体系、生产用水等都提出了极高的要求。有业内专家指出，综合卫生计生委和国家总局出台的相关法规，相关部门已经对特殊医学用途配方食品的营养素类别和剂量作了规定，相当于照方开药，企业缺乏自由发挥的空间。盲目进入这个领域的企业很可能发现开发的产品同质化严重。
专家建议
边振甲
原国家食药局副局长、国家食药监管总局原党组成员、国务院参事室特约研究员
我国特殊医学用途配方食品存在的问题
社会对临床营养普遍缺乏重视，医院的各种规范还不完整，收费方式不能确定。特殊医学用途配方食品在医疗机构的销售、收费、使用还都不明确。国家在特殊医学用途配方食品的法规标准也不够完善，具体的注册管理办法、配套文件、国家标准都在摸索当中。国外也没有现成的经验。
特殊医学用途配方食品产业基础薄弱，我国特殊医学用途配方食品产品大多以仿制国外产品为主，市场份额很小。存在自主知识产权少，技术落后，投资规模小，没有品牌影响力等问题。更令人担忧的是国内的科研和人才投入不足，临床营养知识和技术积累存在很大空缺，即使未来特殊医学用途配方食品市场大幅增长，国内的企业也很难在市场竞争当中和外企进行比拼。
给予我国特殊医学用途配方食品的建议
应全面推进特殊医学用途配方食品的临床营养工作，加强临床营养科室的建设，医疗机构要有全面开展患者的营养筛查，评价和营养治疗。
应出台一些具体政策，从研发、生产一直到流通、使用整个环节进行规划。加快与国际接轨，加强产业全球布局和国际合作。培育一批创新型的特殊医学用途配方食品的产业。
“我们也要创品牌，要创具有国际影响力的这种知名品牌，把我们的产品能够打到国外去，把我们的核心技术打到国外去，占领国外的一部分市场份额。我们现在国外的市场在国内已经占领了80%，能不能把这个倒过来，我们要占领国外的市场，因为我们也有我们独特的优势。”边振甲说，”建议符合条件的特殊医学用途配方食品按规定程序给分分类，分分期，分分步骤，纳入医保的支付范围。” 滕佳材
国家食品药品监督管理总局副局长
特殊医学用途配方食品涉及种类较多、组份较多、工艺复杂，质量安全直接影响到目标人群的健康安全。特殊医学用途配方食品行业和企业要重视自律与规范发展，落实质量安全主体责任、严格按照法律法规和制度要求，做好生产经营工作。要按照法律法规要求，提高研发能力，设计符合特殊人群需要的产品，不打擦边球、不投机取巧、不炒作概念，为消费者提供优质健康的产品。
王金子
国家食品药品监督管理总局高级研究学院研究员
“特殊医学用途配方食品之前是按照药品来管理的，十分敏感，因此该类产品必须在医生或者临床营养师的指导下使用。”
由于性质特殊医学用途配方食品不同于其他食品，因此《办法》对企业注册实施了严格规定和管理。王金子强调，《办法》一共分为七章52条，企业要注意6方面的“严格”，包括申请人资质条件、审评审批环节、标签标识标注、临床试验、监督检查和法律责任。
王金子表示，食品企业的日常监督检查强调的是风险分级分类管理，特殊医学用途配方食品是作为风险级别最高的一类，检查频次最高，因此施行追责严厉制。同时，企业要在醒目位置进行标识标签，每个人都可以进行打假举报，“标签标识问题一定要重视，目前食药总局受理的案件80%都是针对标签标识问题”。
