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中国药品监督管理现状与改革探索浅论
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中国药品监管已经伴随着新中国的诞生走过了半个多世纪，而真正意义上的改革，即现代化意义上的改革不过十数年（从1998年国家药品监督管理局成立算起），需要改革的还有很多，“路曼曼其修远兮”，需要我们以更大的勇气和决心去开拓新的天地。本文先从中国药品监管的历史与现状说起，剖析我国药品监管存在的一些问题和深层次的原因，进而借鉴国外相关经验，提出自己的一点看法。需要指出的是，笔者才疏学浅，看待问题的角度不尽深刻，唯求窥一斑而知全豹，或能抛砖引玉，则甚为荣幸。
如果反观中国药品监管体制衍变的时间轴，我们大体可以将其分成三个阶段。
第一阶段是建立和初步探索阶段，时间跨度从建国到1984年第一部《药品管理法》颁布实施，其间药品归化工部卫生部商业部联合管理，最高法律法规文件是由三部门联合下发的《关于加强药政管理的若干规定》，层次只能说是从无到有的阶段。第二个阶段是改革和进一步探索阶段，时间跨度从1984年到1998年国家药品监督管理局成立，可圈可点之处不多，并没有大的进步和改革。从1998年起，中国药品监管体制大刀阔斧的改革开始了，药品监管步入正轨，这是药品监管的第三个阶段。从组织机构上来说，1998年成立国家药品监督管理局，2003年改为国家食品药品监督管理局，2008年又在大部制改革中划归卫生部，同时省级以下药监系统改垂直管理为分级管理；从法律体制上来说，《药品管理法》进行了一次修订并且在不断修订中，新颁布实施了成体系的药品监管法律法规，实现药品管理整体上有法可依有章可循。
整体来说，中国药品监督管理的现状是现代化的药品监管体制雏形已现。药品监管的主体是国家食品药品监督管理局，负责统筹协调工作，同时也有其他部门在自己的职责范围内行使职责，如卫生行政部门、中医药管理部门、发展与改革宏观调控部门、劳动与社会保障部门、工商行政管理部门、海关等。药品监管的法律主体是一部《药品管理法》及其《药品管理法实施条例》，同时包含一个成体系的法律配套，如《医疗器械监督管理条例》、《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《药品包装管理办法》等等。由此形成了一个基本完整的监管框架，当然框架中存在的不合理之处又另当别论。
我们药品监管体制的设计毕竟发轫于近几年，起步晚，经验不足，制度设计中存在的一些问题直接体现在药品生产流通的各个环节。研发环节，由于药品审批制度的不完善，使得“新药”不断涌现，只需改变剂型包装给药途径就可以申报新药，企业自然不会花费资金在真正的创新上；生产环节，GMP认证工作的不规范，使得市场上假药劣药泛滥，甚至都是正规药厂的药品，那种重审批看材料的认证方式和通过认证便一劳永逸的实际操作，有明显不合理之处；流通环节，药品分类制度不够完善推高药价，监管缺位使得虚假药品广告屡禁不，止；使用
环节，医药不分，用药变成卖药，药品行业从业人员素质不高；监管的主体自身也存在职权设置上的弊病，纵向权力过于集中滋生腐败和监管混乱，横向职权交叉分散，九龙治水收效甚微。我们还是回归到制度设计上来，如果一个制度的各个环节都出现了问题，而且任何割裂的改革都没有实效，那很难说不是制度的顶层设计出了问题。
我们并不打算具体问题具体分析，而是从整体的角度剖析一下体制上存在的问题，通过现象看本质以求能够有更深的认识。原因从四个层面来说。其
一、我国的药品监管体制尚缺乏强有力的法律保障。药监系统机构的改革一直以来是以行政指导强势推行的，人治往往重于法治，新制度的实施缺乏足够的政策评估和法律依据，这必然难以形成药品监管的稳定的长效机制。其
二、药品监管体制与监管领域不够匹配。垂直管理还是分级管理，以及县级药监机构是否独立设置的问题不能一概而论，更不能从形式上照抄照搬国外经验，在实践中各有利弊。其
三、监管制度的缺陷。以GMP认证制度为例，认证工作涉及大量人力物力，认证通过后监管的漏洞又没能达到预期的效果，制度设计不合理造成行政资源浪费，监管低效、失灵。其
四、监管方式不适应形势需要。监管方式侧重命令-控制型，造成监管高能耗低成效。以药品分类管理制度为例，抑制了市场自由竞争，使药价虚高，且主要对象为药店，放任医疗机构开大处方、滥用抗生素等现象。总之，政府的监管过程中，两只手，一只缺位，一只越位，造成了花费大量人力物力而达不到预期效果的局面。
俗话说“他山之石，可以攻玉”，我们再来了解一下国外在药品监管领域的相关做法，也许会对我们的药品监管改革提供一些有益的启示。美国FDA是全球药品监管的标杆，美国的药品监管制度已经走过了一百多年的历史，其间也是进进退退，一波三折，这从一个侧面告诉我们，中国现阶段存在的问题是制度完善过程中很难避免的，只要下大力度解决是可以向好的。美国的药品监管组织机构分为两级，一是联邦卫生与人类健康服务部下属的食品药品监督管理局，一是州政府卫生局下属的药政机构。两者之间没有从属关系，FDA 分成七个大区指导州政府工作，州政府独立执法。欧盟药品监管的负责机构是欧洲委员会工业总局下属的欧盟药品化妆品管理局，具体实施部门则是欧洲医药评价署，下设人用药委员会和兽用药委员会，对药品广告价格等进行有效管制。在日本，药品监管工作则由厚生省下属的医药局审查管理课负责。
总览各国的药品监管体制，有以下几个共同的特点可供参考：（1）健全的法律体系 ；（2）药品监管体制集中统一；（3）监管部门的服务性角色定位 ；（4）药品审评职责明确；（5）重视药品上市后的风险监管 ；（6）完善的召回制度。一个容易存在的误区是，有人认为凡事总是“外国的月亮比较圆”，对外国的制度体制都奉为金科玉律，生搬硬套，结果水土不服。我们应该从外国的药品监管制度设计的初衷和达到的效果来看，针对自己的国情，借鉴其中可取之处，因地制宜，因时制宜，才能为我所用。在初步探索的基础上，给出笔者的几个观点：
其一，我国的药品监管应当健全相关法律法规，加强日常监管，其目的在于使我国药监系统有法可依，有法必依。药品监督的法律体系中还有过多原则性的规定，缺乏具体可操作的管理规范和手段，这就给了执法主体过多的自由裁量
空间，其危害一是难以切实发挥法律的震慑作用，二是权力寻租滋生腐败。法律体系完善的过程中，还应加强执法，完善全过程零风险的监管模式，有效整合资源，捍卫药品安全。
其二，继续整合药监机构，扩大监管主体范围，建立多维度的监管体系。药监系统职权分配和资源配置要进行深层次大力度的整合，药品监管主体要敢于把改革的刀架到自己头上，拿出改革的决心和勇气来，权力该放的放，该收的收。在政府监管之外，还应当引入社会监管，努力培育行业自律和诚信，鼓励第三方作为独立的力量涉足药品监管，引导群众和舆论关注药品监管，发挥人民的主创精神。这样一个立体化多维度而又相互掣肘的监管体系一定会是一个阳光透明各方满意的体系。
其三、提升监管技术，强化人才队伍，完善具体制度。技术层面，要建立一个科学决策支持系统，建成药品监管基础设施网络，形成药品监管强大的科学后备和技术支撑；人才层面，加紧培养大批药事相关人才，吸引药学法学专业技术人才从事药监工作；完善药监系统的教育培训体制，加强对人的管理；具体制度层面，完善药品不良反应报告制度和救济制度，建立药品生产流通全过程可追溯体系，健全问题产品召回制度。
中国自1978年十一届三中全会以来，改革一直是各个领域的关键词，从最初的经济体制改革，到政治体制改革文化体制改革社会管理体制改革，以及具体到房改医改教改国企改革事业单位改革，还有本文的药品监管体制改革，可谓鸿篇巨制。但是，体制问题从来不是说说而已，改革需要莫大的勇气和决心，需要莫大的坚持和信心。笔者在最后想说的是，人类从来不缺乏改革的勇气和决心，从类人猿第一次下地行走到人类第一次飞天入海，历史上从来不少第一个吃螃蟹的人。改革的路就在脚下，虽曲折却必有光明的前途，愿吾辈同心戮力，在改革的道路上孜孜以求，赢得美好的未来。
