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山东省质量技术监督局
鲁质监监字〔2006〕108号
关于印发《山东省获得工业产品生产许可证企业年度报告及审查工作管理规定》的通知
各市质量技术监督局：
根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《工业产品生产许可证管理条例实施办法》（国家质检总局第80号令）以及总局有关规定，省局制定了《山东省获得工业产品生产许可证企业年度报告及审查工作管理规定》。现印发给你们，请遵照执行。
山东省质量技术监督局
二○○六年四月十一日
山东省质量技术监督局办公室2006年4月11日印发
山东省获得工业产品生产许可证企业
年度报告及审查工作管理规定
第一条 为加强获得工业产品生产许可证企业（以下简称获证企业）的监督管理，督促获证企业保持生产条件符合取证时的要求，保证其产品质量稳定合格，根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《工业产品生产许可证管理条例实施办法》（国家质检总局第80号令）有关要求，制定本管理规定。
第二条 省工业产品生产许可证办公室（以下简称省许可证办公室）负责全省获证企业年度报告及审查的组织工作。
各市质量技术监督局（以下简称市局）负责本行政区域内工业产品获证企业年度报告审查的实施和日常监督管理工作。
第三条 获证企业年度报告采取企业自查申报、各市质量技术监督局对企业自查申报材料进行审核、核准，省生产许可证办公室备案的方式进行。各获证企业应进行认真的自查，填写《获得工业产品生产许可证企业年度报告自查申报表》及相关材料一同报市局。各市局对企业自查申报材料进行审核、核查，提出企业年度报告审查意见，在生产许可证副本上填写有关信息，签署企业年度报告审查结论，注明日期，加盖市局印章。同时将相关材料报省许可证办公室备案。
省许可证办公室对市局审查工作质量进行抽查。
第四条 市局可以对获证企业的生产条件进行现场核查，核查
计划须报省许可证办公室批准。被抽查的企业数量控制在获证企业总数的10%以内。
第五条 获证企业应当在证书有效期内，自获证的第二年度开始，每年的5月1日至6月30日内向所在地市局提交企业年度自查报告。市局于7月30日前作出审查结论，并将《获得工业产品生产许可证企业年度报告自查申报表》及其它材料、获证企业年度报告审查情况汇总表（加盖公章，同时报EXCEL格式电子版）报省许可证办公室。
第六条 年度报告应包括以下内容：
（一）申请取证条件的保持情况；
（二）企业名称、住所、生产企业等变化情况；
（三）企业生产条件及产品变化情况；
（四）生产许可证证书、标志和编号使用情况；
（五）行政机关对产品质量监督检查的情况；
（六）委托生产加工及其备案情况，包括：委托加工和被委托加工。如果有委托加工的，注明备案情况，并附上备案表；
（七）食品添加剂的使用及备案情况；（仅对使用食品添加剂的企业）
（八）当地质量技术监督部门对企业的巡查情况；
企业须提交的年度报告材料明细见附件1。
第七条 根据实地抽查和书面审查的情况，企业年度报告审查结论分为三种。一是企业生产经营全部符合规定的，企业年度报
告审查结论为合格。二是质量技术监督部门在实地抽查和书面审查时，发现企业生产经营活动不符合第八条规定，应根据具体情况发出整改通知书，责令企业限期整改，整改时间最长不得超过1个月。整改后达到要求的，企业年度报告审查结论为复查合格。三是质量技术监督部门责令企业限期整改后，仍达不到要求或者经实地抽查企业的必备生产条件不合格的，企业年度报告审查结论为复查不合格。
第八条 有下列情况之一者，应责令企业限期整改。
（一）企业营业执照未通过工商部门年审的；
（二）获证企业不能持续保持应当具备的环境条件、厂房场所等设施的；
（三）获证企业未按产品实施细则要求进行过程质量控制和出厂检验的，或检验记录不齐全；
（四）获证企业的质量管理人员、专业技术人员、检验人员素质下降，质量管理制度不健全，不能保证质量体系不能正常、有效运行的；
（五）获证企业变更名称、增设生产场点；获证产品增加单元、扩增规格，委托加工而未按规定办理生产许可证相关手续的；
（六）获证产品未按规定标明生产许可证标志和编号或未按经备案的委托加工合同加工生产和标注生产许可证的；
（七）获证产品在国家和省级产品质量监督抽查或定期监督检查中不合格，而且未经复查的；
第九条 获证企业不按规定提交企业年度报告的，依照《工业产品生产许可证管理条例》第五十三条处理。
第十条 获证企业的生产条件、检验手段、生产技术或工艺发生重大变化的，依据《工业产品生产许可证管理条例》第四十六条规定处理。
第十一条 获证企业因市场等原因停产一年以上的，企业自查报告按本规定提交，经市局查证属实后在生产许可证副本上注明。企业在恢复正常生产后5日内，应向当地市局提报相关材料，市局应进行现场核查，确认企业符合发证条件。同时当地质监部门要结合区域监管工作，加强对该类企业的监督管理。
第十二条 获证企业存在依法应撤销、撤回行为的，依据《工业产品生产许可证管理条例实施办法》第一百一十二条、第一百一十三条、第一百一十五条处理。市局应依据事实提出生产许可证注销建议上报省局，省局按规定程序上报国家局批准。
第十三条 获证企业年度报告审查不得向获证企业收费。第十四条 本规定自下发之日起执行。
附件：1.获证企业年度报告提交材料明细
2.获得工业产品生产许可证企业年度报告自查申报表
3.获证企业年度报告审查情况汇总表
