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药业新版GMP改造
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作为一个全新的规范，2010版GMP实施一年多来，业界对于如何消化理解相关通则和附录展开了数百场交流，相关GMP的议题已经成为各大综合性会议主办机构必然选择的演讲环节。然而，从企业需求来看，这仍无法化解业界对于新版GMP如何有效执行存在的困惑。
“我们更需要对消化和理解2010版GMP针对性强、有专业性技术支撑的交流与沟通，能够切实帮助企业有效解决难点问题，以化解目前业界在执行新版GMP上的彷徨心
态。”2010版GMP起草小组核心组成员、中国医药设备工程协会副会长钟光德向记者表示，这也是他倡导举办一系列相关国内外GMP关键技术和经验交流的专业培训会的一大诱因。
区别看待规范要求
据悉，2010版GMP强调质量风险管理，也使其与1998版GMP具有根本意义上的区别。同时，由于质量风险管理的引入，使得我国的GMP开始具备了国际化的基本特征。
“在引入质量风险管理的同时，也就开始了我们采用现代手段管理药品生产中不确定性的新阶段。”钟光德指出，这个不确定性主要来自于针对质量风险的控制能力和管理提升，而风险管理中的风险评估、风险控制和风险回顾仍是当前中国制药产业最薄弱的环节，需要强化业界广泛而充分的专业性交流，以提升GMP改造水平。
新版GMP并没有强制要求完全参照国外技术，而是要结合自身的资源和合适的预定目标，有效引进和吸收国际经验，借鉴国内外优秀的工艺设计和验证经验，针对自身的改造需求进行消化、理解和创新。
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