论药品的警示缺陷责任由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“论产品缺陷责任”。
【摘要】 药品生产商对药品的警示缺陷应承担无过错责任。在追究药品生产商的严格责任时，应注意考察药品生
产商在药品危险警示方面是否尽到了充分的、持续的、及时的注意义务。在药品生产商对药品危险具有充分知识而未尽
警示义务的情况下，药品生产商应对药品对消费者所带来的损害负赔偿责任。对于处方药，药品生产商应对医师尽危险
警
示义务，这归因于医师处于权衡利弊并减少损害风险的位置。当药品生产商的促销行为使得医师作为评估者和决策
者的地位减弱或丧失时，药品生产商应对消费者直接尽警示义务。药品危险警示义务的主体是生产商。药师不负有一
般的药品危险警示义务，除非存在足以使人警觉从而引发较大注意义务的额外因素。
【关键词】药品警示；缺陷；处方药；医师；药师
【中图分类号】d913；r0
5【文献标识码】a
【文章编号】1007—9297(2004)03—0195—1
1on liability for drugs’inadequate warnings．zhao xi-ju．shandong university of tcm，shandong，jinan，25001
4【abstract】drug manufacturers should bear the no—fault liability for drugs’warning defects．while the manufacturer’s
liability for a dru g’s warning defect is a strict one，we should explore whether the drug manufacturer has exercised a duty of care
that is adequate，continuous and immediate．w hen a drug manufacturer has a sufficient knowledge about a drug’s danger and
fails to warn，the manufacturer should compensate the co nsumers for their damage．as far as prescription dru gs are concern ed，a drug manufacturer should warn the physicians to the drug’s dangers because the physicians are in a position of balancing bene—
fits and risks and of reducing the risks of damage．w hen the drug manufacturers’drug promotions make the physicians’evalu—
ating and deciding role le important or usele，the dru g manufacturers should warn the consumers directly of the dangers．
generally，it is the manufacturers who should exercise the duty to walti．the pharm acists are not neceary to warn the con—
sumers of the drugs’dangers，unle there exist additional factors that pharm acists should pay more attention and exercise higher
duty of care．
【key words】warning；defects；prescription drugs；physicians；pharm acists
一、药品、警示缺陷与归责原则
产品责任法是以产品(product)和产品缺陷(defect)
为基础构建起来的规范群体，它是一种新型的特殊侵权
法，该法的主题是通过设置严格责任(strict liability)，来
调整由消费者与生产者之间的强弱势失衡而实际造成的不平等，从而保护消费者利益，实现社会公平。一个
产品责任的构成，一般需要3个因素：产品缺陷、损害及
其二者之间的因果关系。
产品缺陷被公认为是一种不合理的危险
(unreason—
able danger)。我国产品质量法(2000年)第46条规定
缺陷”是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康，人身、财产安全的国家标
准、行业标准的，是指不符合该标准。”欧共体产品责任
指令认为，某一件产品不具备人们有权期望的安全性，该
产品则是缺陷产品。一般认为，产品缺陷包括4类：
(1)制造缺陷／生产缺陷，(2)设计缺陷，(3)警示／指示缺
陷，(4)发展缺陷。其中，发展缺陷属于免责事由，而前
3种缺陷可导致产品损害赔偿责任。
警示缺陷(产品说明或警示不充分的缺陷)，“是指
产品可预见的致害危险能够通过销售商、其他经营者，或其在商业经营过程中的任一前手，采用合理的说明或
警示条款而减少或避免，且不采纳该说明或警示并不能
使产品得到合理的安全”。②在美国suter v．san angelo
· 注：本文中的美国案例资料来源于美国路易斯安那州立大学医学和公共健康法网上的原始法院案例，可参见http：／／biotech．1aw．1su．edu／in
dex．htm
② 杨立新，产品说明警示不充分的侵权行为(新类型侵权行为系列之三)，民商法学(中国人民大学书报资料中心)(2004年第1期)，原载《法律服务
时报》(京)(2003．11．14)
· 196 ·
foundrv& mach．co．案(!)中，法院认为，“一个产品会
由于指示不充分而成为不安全产品”。“制造者对其所
销售的产品负有一些说明的义务。只有一件产品附带
有适当的能够使得消费者在使用该产品时具有合理的安全性的信息‘软件’，才能认为该产品是‘合理’安全
(或非‘缺陷’)的。”② 没有提供适当的警示与说明，某
一产品可能被认定为缺陷产品。判断警示与说明适当
与否的基本标准是：如果产品是为大众所消费、使用的，警示与说明应为社会上不具专门知识的一般人所能引
起注意、知晓、理解；如果产品是为特定人所消费、使用的，警示与说明应为具备专门知识的特定人所能引起注
意、知晓、理解。标志与文字之内容应当是正确无误不
会引起误解、歧义的；标志与文字之形式，应当是醒目的、易于辨认的。
产品责任是一种严格责任。严格责任的形成、发展
和确立，从社会思潮上讲，深受消费者权利运动和消费
者权利思想的影响；从司法实践上讲，则要归功于美国
法院的创造与演绎。从美国早期的“无契约即无责任”的理论，到疏忽(negligence)责任理论，再到严格责任理
论，美国法不仅扩大了产品责任的权利义务主体范围，而且否定了过错(过失或疏忽)在产品责任成立上的必
要性。至于为什么在产品责任中导入这样一个归责原
则，美国traynor法官在历史性的、革命性的escola案④
中指出，这源自于：(1)生产者处于减少风险的最佳位
置，(2)受害人的损失可能是巨大的，而生产者是可以通
过转移分散的方式确保这种损失的有效补偿的，(3)消
费者往往缺乏调查产品质量的手段和技能，而消费者的警觉往往会被生产者的广告和市场手段(比如商标)所
迷惑。④美国通过判例法培植起来并有成文法依托的严
格责任归责原则，很快风靡全球。我国产品质量法
(2000年)第41条规定，“因产品存在缺陷造成人身、缺
陷产品以外的其他财产损害的，生产者应当承担赔偿责
任。”该规定也只确定了产品缺陷与产品责任的对位和
相关关系，而未建立生产者过错与产品责任的联结，从
而将产品生产者的主观过错从责任要件中剔除出去，确
立了生产者的无过错责任原则或严格责任原则。
根据我国药品管理法(2001年)第102条的定义，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节
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人的生理机能并规定有适应证或功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及
其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血
液制品和诊断药品等。药品是一种特殊产品，在药品生
产过程及销售和使用过程中都必须确保药品的有效性
和安全性。药品生产商会因药品的缺陷而承担药品侵
权责任。药品的生产者应确保其投放到市场的药品无
缺陷，否则它会因此缺陷对当事人的损害承担侵权损害
赔偿责任。药品责任同样是一种严格责任。药品责任
是产品责任的一个重要组成部分。
可导致生产商药品责任的药品缺陷同样有3种：
(1)制造缺陷，(2)设计缺陷，和(3)警示／指示缺陷。上
述3种缺陷在适用归责原则上是有差别的。1997年美
国法学会(the american law institute)《第三次侵权法
重述》产品责任部分(the rest．3d of torts：products
liability)将产品缺陷分为(1)生产／制造缺陷(manufac—
turing flaws)；(2)设计缺陷(design defects)；(3)指示缺
陷(指示或警示不充分)(inadequate instructions or
warnings)。在这里，严格责任只无条件适用于生产缺
陷，尽管生产者已尽了注意义务。对于设计和指示缺
陷，生产者只对“可以预见的损害风险”(“foreseeable
risks of harm”)负责，而这种风险是本可以通过采取“合理的其他设计”(“reasonable alternative design”)或“合理的指示”(“reasonable instructions or warnings”)来避免的。⑤
对于产品缺陷责任适用严格责任原则或无过错责
任原则这样的归责原则是毫无疑问的。在严格责任原
则下，生产商应对产品因缺陷对消费者造成的损害负赔
偿责任，而不管该生产商主观上是否有过错。行为潜在的对他人产生侵害的危险性以及加害人的优势地位是
无过错责任原则或严格责任原则的责任基础。严格责
任是指一种比没有尽到合理的注意而应负责的一般责
任标准更加严格的一种责任标准。在严格责任下，当事
人已尽到合理的注意不能作为抗辩的理由。严格责任
原则与无过错责任均不要求原告对加害人的过错举证，被告不得以无过错为抗辩理由。严格责任原则的侧重
点在于产品的安全性，而不是生产商行为的合理性。它
是一个以产品为指向的责任原则。对于制造缺陷可无
① suter v．san angelo foundry& mach．co．，81 n j．150，176(1979)。
② w ．pagekeeton等：《产品责任与安全》，thefoundation pre1988年英文版(第2版)，第315页。转引自中国民商法律网(www.daodoc.compatible)而不是有缺陷(defective)的输血血液，法院
认为，对此医院不应承担严格责任。法院认为，将严格责任原则扩展到此类情形中没有合法化根据。
② 即使医院所提供的血液属于有缺陷血液的场合，法院也不愿适用严格责任原则。在brody v．overlook hosp．，66 n．j．448(1975)案中，医院用
于输血的血液被感染了病毒性肝炎。血液银行(blood bank)(供应血液的非赢利机构)和医院都没有发现肝炎病毒的存在。法院之所以决定不适
用严格责任原则的主要原因在于公共政策(public policy)。
③ needham v．white laboratories，639 f．2d 394，402(7th cir．)，cert．denied，454 u．s．927，102 s．ct．427，70 l．ed．2d 237(1981)；singer
v．sterling drug。inc．，461 f．2d 288，290(7th cir)，cert．denied，409 u．s．878，93 s．ct．131，34 l．ed．2d 132(1972)．
④ sterling drug。inc．v．cornish，370 f．2d 82，85(8th cir．1966)
⑤ niemiera by niemiera v．schneider，114 n．j．550，559(1989)。
⑥ rolen v．burroughs wellcome co．。856 s．w．2d 607，609(tex．app．一waco 1993)。
⑦ logan v．greenwich hosp．a’n，465 a．2d 294。299(conn．1983)。
⑧ reyes v．wyeth lab．，498 f 2d 1264，1276(5th cir．1974)o
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有关可预见的损害风险(foreseeable risks of harm)的合理指示或警示未向下列人员提供，一处方药或医疗器械
将因指示或警示不充分而被认为是不合理安全(not
reasonably safe)之物：(1)处方医疗人员和其他医疗服务
提供者，当他们处于根据指示或警示减少损害风险(re—
duee the risks of harm)的位置时；或(2)患者，当生产商
知道或有理由知道医疗服务提供者不处于依据指示或
警示减少损害风险的位置时。”根据对第6条的评论
(§6(d)comment a)，6(d)(1)规定了传统的“习得居
间人”原则，即只有当生产商未能向健康照护的提供者
警示产品的风险，它才对未尽产品风险警示义务负责。
根据该评论，6(d)(2)对该传统规则设置了有限的例
外，要求生产商在特定情况下向患者尽警示义务。至于
“习得居间人”的规则是否适用于药品的直接市场营销
(direct marketing)场合，重述则无明确规定。
在司法实践中，美国perez v．wyeth laboratories
inc．案(1999)① 要面临和回答这一问题。案中所涉及的norplant为美国食品和药品管理局(fda)同意的有
效期可达5年以上的可逆转的避孕药具。norplant是
一种具有医疗器械和药品特点的混合处方型医疗器具。
该药具使用了6个细小的富有弹性的含有合成激素的囊。这些囊由医师植入妇女的上臂皮肤内。据原告诉
称，被告wyeth于1991年开始在电视和妇女杂志上面
向妇女而不是医生进行norplant的广告宣传。这些广
告除了赞许产品的简单和方便之处外没有向人警示其
隐含的危险。广告没有向人警示移取植入物时所带来的疼痛和永久性疤痕。原告认为被告的药具存在风险
和副作用。原告引用了一些研究成果来印证自己的观
点。据原告称，一项研究成果发现，33％的妇女存在植
入物移取困难，40％ 的妇女在移取时存在疼痛；另一项
研究成果表明，52％的医师报告在移取时存在并发症；
医学刊物建议有必要让技术更高的医学技术人员而不
是一般的医生来做植入物的移取工作。原告还认为，该
药具的副作用有：体重增加、头痛、眩晕、恶心、腹泻、痤
疮、呕吐、疲乏、四肢麻木、月经不调、掉发、腿部痉挛、焦
虑、神经紧张、视力问题、贫血、情绪摇摆和消沉、高血
压、移取时出现的并发症等。因此原告向法院起诉，诉
称在美国营销norplant的wyeth机构未能尽到充分警
示此种避孕药风险和副作用的义务。
在此种场合是否适用“习得居间人”原则(即生产商
可免于直接向消费者尽警示义务)这一问题上，该纠纷
· 201 ·的初审法院认为“习得居间人”原则应得到适用，因为，即使在生产商直接向公众为广告行为、妇女受该广告影
响的场合，“医生并没有简单沦落到只根据妇女意愿开
处药方的程度。”② 医生仍有义务在为患者开处合适的药方时权衡药品的益处和风险。同时，初审法院认为，根据新泽西州的法律规定，如果生产商的警示已得到
fda的同意，该警示被法律假定为充分的，原告未能提
供证据来推翻这种假定，未能证明生产商对医师的警示
不够充分，也未能证明对植入物移取困难的警示会使医
疗服务提供者改变植入norplant的决定。因此法院认
为，原告未能举证证明因果关系的存在和被告未尽警示
义务，因而驳回原告的诉讼。对此判定，原告上诉。上
诉法院同样肯定了“习得居间人”原则在本案的适用，同
意初审法院做出有利于被告的即决判决。上诉法院认
为，根据美国侵权法重述(第三版)产品责任(1997)6d
条的规定，只有当医疗服务提供者“作为评估者和决定
者的角色减弱时”，药品生产商才改而有义务向患者直
接做出警示。
但新泽西州最高法院o’hern法官却不同意本案的初审法院和上诉法院的观点。最高法院认为，直接面向
消费者的药品广告改变了“习得居间人”原则的变量。
适用“习得居间人”原则的理论根据和前提在向消费者的直接广告中几乎不存在。在生产商的市场营销旨在影响患者对药品的选择时，直接向消费者做药效承诺的药品生产商不应不受限制地免除其对产品的危险和副
作用提供适当警示的义务。如果直接消费者营销产品的处方药品生产商的产品广告未能对产品的危险做充
分的警示，该生产商应承担对消费者的责任。法院认
为，在此种场合，医师选择决定处方药的角色已经变化，由于生产商面向消费者的直接广告(direct—to—con—
sumer(dtc)advertising)的攻势以及其提供的信息的影响，患者对治疗方法的事先期望增强，有时医师不得
不屈从于患者的选择压力和意志。
另外，从美国的司法实践看，在其他一些场合(如医
师这一居间人缺位时)，生产商也没有被免除其对消费
者的警示义务(relieved of a duty to warn)。如在davis
v．wyeth laboratories，inc．案④ 中，脊髓灰质炎疫苗的生产商被法院判定应对消费者负单独的警示义务，因为
在原告接受疫苗的集体免疫诊所，“现场没有医师来对
每位患者就药物治疗的风险和益处做出权衡。”同样，在① perez v．wyeth laboratories inc．，161 n．j．1，734 a．2d 1245(n．j aug 09，1999)。
② perez v．wyeth labs．，inc．，313 n．j super 658．(law div．1997)。
③ 399 f．2d 121(9th cir．1968)。
· 202 ·
samuels v．american cyanamid co．案 中，法院判定，当药业公司知道疫苗通常是没有知情中间人(informed
intermediary)做有效的风险和收益平衡时接受时，它应
该向疫苗的接受者尽警示义务。
总之，药品生产商的警示义务一般应面向直接接触的消费者。对于处方药，作为一种例外，药品生产商可
以面向处方医师尽药品的危险警示义务，因为在此种场
合，处方医师处于根据患者的个人状况决定权衡风险和
益处从而选择药物并减少损害风险的地位。对于处方
药，面向医师警示成为一般原则。但是，这一原则也有
例外。当医师这一居间人缺位时，面向消费者的警示是
必要的。同时，在药品生产商面向?肖费者的促销和营销
活动对消费者的药品选择产生了强有力的影响以至于
处方医师作为风险评估和药物使用决定者的角色减弱
或丧失殆尽时，药品生产商对消费者直接尽药品的危险
警示义务则成为一种必需。因为此时，为了使消费者更
好地实现其自主性较强的选择权，必须让消费者知晓药
品的风险和益处。
四、药品缺陷责任的责任主体：生产商与药师
药品缺陷责任的责任主体一般为药品的生产者或
制造者。我国产品质量法第41条规定，“因产品存在缺
陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产(简称他人财产)
损害的，生产者应当承担赔偿责任。”该法第42条规定，“由于销售者的过错使产品存在缺陷，造成人身、他人财
产损害的，销售者应当承担赔偿责任。销售者不能指明
缺陷产品的生产者也不能指明缺陷产品的供货者的，销
售者应当承担赔偿责任。”该法第43条规定了产品责
任追究程序：“因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产
品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追
偿。属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿。”在我国的产
品质量法中，缺陷产品的生产者、销售者均为承担产品
责任的主体，受害人可选择其中之一或者二者作为被告
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请求赔偿。至于销售者、生产者之间的内部责任划分及
追偿，不影响受害人选择被告。我国产品质量法将产品的生产者和销售者都规定为责任主体，而对生产者的确
认义务属于销售者，这就为受害人提供了较为有力的保
护，即使在受害人不能确认具体的生产者的情形，也可
向销售者主张赔偿。
对于药品的警示义务，通常出现的是二道风景．风
景的主角是药品的生产商：一是药品生产商直接向消费
者尽警示义务；二是，对于处方药，药品生产商向医师尽
警示义务，然后由医师在知情同意原则下向患者本人告
知药品的风险。除了药品公司和医师以外，在药品到达
消费者的链条上，还有一群重要的职业人员—— 药剂
师。药师往往服务于药品流通企业，提供的是药品的终
端服务。药师的一个传统职责是调配处方。② 在配方
时，药剂师应尽一位非常谨慎之人在相同或相似情境下
应尽的高度注意。⑧ 药剂师应对配方错误④ 所带来的损害承担赔偿责任。随着社会的发展，药剂师的职能已
由简单的配药而走向多元化。药剂师已不满足于调配
处方这一角色。药剂师的角色正从一个仅是药物配发
人到一个值得信赖的职业人转换。问题是，药师是否负
有向患者警示危险的义务从而成为药品缺陷责任链条
上的一环呢?药师的职责转换和增加⑤ 是否意味着义
务的产生和附加呢?角色的转换和变化是否改变了药
师在药品警示方面的义务和责任?
在美国一新近的morgan v．wal—mart stores，inc．案⑩ 中，我们将会看到法院对上述问题的立场。该
案的案情是：原告morgan之子cameron 12岁时，由医
师处方，开始服用deipramine来治疗其注意力缺乏多动
症(adhd)。原告在wal—mart处按处方拿药。服药
2年后，孩子死于hypereosin0philic综合征，该综合征被
认为是因服用desipramine药而导致。原告以被告未尽
到警示义务为由向法院提起赔偿诉讼。初审法院做出
了有利于原告的判决。wal—mart提出上诉，认为在法
律上药剂师没有警示desipramine潜在危险的义务，该
义务应由处方医师来承担。本案件的焦点是药剂师是
① 495 n．y．s．2d 1006(n．y．sup，ct．1985)。
② 我国台湾地区的药师法第15条规定，药师业务范围包括：(1)药品贩卖或管理；(2)药品调剂；(3)药品的鉴定；(4)药品制造之监制；(5)药品储
藏、供应与分装之监督；(6)依法律应由药师执行之业务。
③ burke v．bean．363 s．w．2d 366．368(tex．civ．app．一beaumont 1962)。
④ burke．363 s．w 2d at 367—68(药师未按处方给患者oxacholin药片，而是配发成了oxsoralen胶囊)；peavy v．hardin，288 s．w ．588，588～
589(tex．civ．app．一el paso 1926，nowrit)(药师将处方上的coco奎宁配成了coco奎尼丁)；dunlap，288 s．w ．at 236—38(药师将医师开处的seilers抗菌药片配发成了diamond抗菌药片，而后者是一种剧毒物质)。
⑤ 根据英国和美国执业药师法的规定，药师的业务范围包括：(1)解释和配制处方；(2)对处方和处方调配中所用药物的评价；(3)有关临时配制处方
中所涉及的调配和计算技术；(4)回答病人和其他专业医务人员的咨询；(5)监护药物治疗。
⑥ morgan v．wal—mart stores，lnc．，no．03—99—00700一cv(tex．app．dist．3 08／10／2000)。
法律与医学杂志2004年第ll卷(第3期)
否在得克萨斯法律下有义务警示处方药的潜在负作用。
得克萨斯第三区上诉法院jan p．patterson法官首
先将该案的诉因定位为过失(negligence)诉讼。在普通
法中，过失诉因有3个要素：(1)一个人对他人承担法定
义务(a legal duty)，(2)该法定义务的违反，(3)由该种
义务违反导致损害。① 在本案中，要回答wal—mart是
否要承担过失责任，弄清它在警示原告药品使用风险这
一问题上是否存在法定义务是关键。法院认为，除了正
确配方之外，药剂师没有就处方药的风险或副作用向客
户做出警示的义务，这源于对“习得居间人”原则的尊
重。因为给药剂师赋加一般的警示义务将会不必要地
干预到医师与患者的关系。另外，药剂师的诸多警示将
会使患者决定不再按处方用药，从而起到干扰作用。药
师与医师相比较，医师能更好地触及并知晓患者的病史
和现状。因此对药师赋加过重的义务不具有建设性。
法院的上述立场在美国司法实践中是有相当市场的。在如何看待“习得居间人”原则和药剂师过失这一
问题上，mckee v．american home products corp．案②
是另一个有阅读价值的典型案例。在本案中，原告mc—
kee因食欲不振而服用plegine这一处方药。该药的医
师手册警示说该药是一种能潜在地使人上瘾的苯丙胺，服用几周后应停用，以防上瘾。但是原告的医生却允许
原告服药10年，两位药剂师在配方也未向患者警示药的副作用。因此原告向药品的生产商、处方医生和药剂
师提起诉讼，要求其赔偿因药物依赖所遭受的损害。审
理本案的华盛顿最高法院认为，适用于医师、患者和生
产商之间关系的“习得居间人”原则同样适用于医师、患
者和药师之间的关系。在这两种场合，在决定药品的品
性是否适合患者的个人特质这一问题上，医师处于最佳
位置，无法合理期望药品生产商或药师知道个体患者的医疗史和状况。③ 相同的判决意见还有：(1)pysz v．
henry’s drug store案。④ 原告认为，药师未警示药物依
赖性的行为构成过失行为。佛罗里达上诉法院认为，尽
管在一些情况下药师在药品的副作用上比医师拥有更
多的知识，但是“应该是医师有义务知悉其所开处方药
· 203 ·的情况并适当关注患者。”(2)stebbins v．concord
wrigley drugs，inc．案。⑤ 在本案中，一服用了一种抗
抑郁药的人发生了撞车事件。处方医生和药师被诉称
未能向患者警示该tofranil药的负作用(包括呵睡)，因
而有过失，但密执根上诉法院却认为，“在所开处方表面
上适当、医师和生产商均未要求其向患者作警示的场
合，一位药师无义务向患者警示处方药的可能副作用。”
同时，法院认为，上述原则不适用于药师知悉具体患者的独特医疗问题的场合。(3)jones v．irvin案。⑥ 原告
诉称其因过量服用placidyl和其他处方药而受到伤害。
伊利诺伊地区法院认为，被告k—mart无义务向客户
告知过量用药这一情况，因为警示处方药的负面影响的义务在于处方医师。法院认为，“如果警示的义务让药
师来承担将会迫使药师为了避免承担责任，对医师所开的每一处方进行再次判断。”
尽管药师在一般情况下没有警示药品副作用和风
险的义务，但在一些特殊的场合，药师的义务也不是绝
对地简单按医生处方配药。比如，(1)当存在药物的禁
忌因素时，药师应主动做出警示。在hand v．krakows．
ki案⑦ 中，一位医师为一酗酒患者开处了影响精神状
态的药物，酗酒为该药物的禁忌证。尽管该患者的记录
显示该患者为一酗酒者，药店在长达6年的配发药物过
程中未向患者警示这一危险。后来患者死于胰腺炎(伴
有严重肝硬化)。纽约上诉法院推翻了有利于被告的即
决判决。法院认为，由于药剂师知道患者为一酗酒者并
且知道或应当知道该处方药与酒精有禁忌，因此药剂师
是否有义务向患者警示危险是一个事实问题。④(2)当
处方上药物属明显超剂量时，药师应尽更大的注意义务
(包括警示义务)。在riff v．morgan pharmacy案⑨
中，一医师为riff开处了一cafergot栓剂以治疗她的偏
头疼。处方指示她头痛时每4小时使用1次。但在法
庭上有证据证明在医学文献中所公认的该药的最大剂
量为每次头痛用2次，1周内使用不得超过5次。药剂
师在配方时没有做任何警示。在随后的4个月，riff经
① prasel v．johnson。967 s．w．2d 391，394(tex．1998)。
② mckee v．american home products corp．，782 p．2d 1045(wash．1989)。
③ leesley v．west，5l8 n．e．2d 758，762—63(i11．app．ct 1988)。
④ 457 so．2d 561(fla．dist．ct．app．1984)。
⑤ 416 n．w ．2d 381(mich．ct．app．1987)。
⑥ 602 f．supp．399(s．d．il1．1985)。
⑦ 453 n．y．s．2d 121(n．y．app．div．1982)。
⑧ 同样，在lasley v．shrake’s country club pharmacy。ine．。880 p．2d 1129，1132—34(ariz．ct．app．1994)案中，法院认为，药剂师未能向患者警
示药物的相互作用是否违反了注意义务是一个应由陪审团来决定的事实问题。在dooley v．everett，805 s．w 2d 380，383—86(tenn．ct．
app．1990)案中，法院拒绝适用“习得居间人”原则，认为药剂师是否有义务向用户警示潜在的药物相互作用是一个拒绝即决判决的事实问题。
⑨ 508 a．2d 1247(pa．super．ct．1986)。
· 204 ·
历了3次严重的偏头痛，她在医师和药师的指示下用
药。第一次头痛，她在至多12个小时内使用了3次或
4次栓剂；第二次头痛，她在3天或4天内使用了15至
17次栓剂；第三次头痛，riff在两天内使用了5到6次
栓剂。随后不久，r 右脚感到不适，医生发现这源于
cafergot剂量过大之毒性所导致的血液循环减缓。宾
夕法尼亚上诉法院认为，药店存在过失，因为它没有将
处方表面上出现的明显不足警示患者。法院驳回了被
告所认为的药店的义务仅限于正确配方的抗辩。此外，在hook super x，inc．v．mclaughlin，642 n．e．2d
514，517—20(ind．1994)案中，法院认为，如果药剂师
个人发现用户用药比处方的要快，药剂师应终止配药。
总之，药品危险警示义务和药品缺陷责任的主体为
药品生产商。除非存在能引起一个合理的谨慎的药剂
师警觉的额外因素，如禁忌证、处方上的明显错误、超剂
量、有配伍禁忌的处方(incompatible prescriptions)① 或
生产商向药剂师提供了向患者警示潜在负面作用的特
别指示，② 药剂师对患者没有一般的警示义务。应对
具体案件中药剂师是否尽了注意义务进行评判，从而决
定其是否存在过失。
五、我国的立法现状及完善—— 兼结束语
我国的司法实践对药品的警示缺陷并未给予足够的关注。③
根据我国产品质量法(2000年)第41条规定，产品
生产者对产品缺陷造成的损害承担赔偿责任。该条同
时规定，生产者若能够证明产品投入流通时引起损害的缺陷尚不存在的或者将产品投入流通时的科学技术水
平尚不能发现缺陷的存在的，则生产者不承担赔偿责
任。我国对产品缺陷责任适用的是无过错责任并指出
了法定的免责事由。根据产品质量法第46条规定，缺
陷是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危
险。产品的不安全性不仅来自于制造缺陷和设计缺陷，而且还来自于因警示不充分而导致的缺陷。我国法律
不应将缺陷的认定时间锁定在产品投入流通时，特别是
对于警示缺陷。生产者应在产品投入市场后对产品的可能存在的危险尽持续的警示义务。
我国法律已注意到药品生产者应尽的警示义务。
我国产品质量法第27条规定：“产品或者其包装上的标
识必须真实，并符合下列要求 ⋯·(五)使用不当，容易
造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安全的产
法律与医学杂志2004年第11卷(第3期)
品，应当有警示标志或者中文警示说明。”该法第28条
规定：“易碎、易燃、易爆、有毒、有腐蚀性、有放射性等危
险物品以及储运中不能倒置和其他有特殊要求的产品，其包装质量必须符合相应要求，依照国家有关规定做出
警示标志或者中文警示说明，标明储运注意事项。”我国消费者权益保护法第18条规定，“对可能危及人身、财产安全的商品和服务，应当向消费者做出真实的说明
和明确的警示，并说明和标明正确使用商品或接受服务的方法以及防止危害发生的方法。”我国药品管理法
(2001年)第54条规定，“药品包装必须按照规定印有
或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须
注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用
法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神
药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方
药的标签，必须印有规定的标志。”药品标识不符合上述
规定的，“除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改
正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文
件”(第86条)。该法第93条规定，“药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。”我国药品管理法第l9条
还规定，“药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确
说明用法、用量和注意事项”。对于药品的不良反应，药
品管理法规定的更多是行政上的义务。该法第71条规
定，“国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药
有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖
市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。
对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自
治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停
止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在5日内组
织鉴定，自鉴定结论做出之日起15日内依法做出行政
处理决定。”我们认识到，在对药品生产商的药品警示缺
陷适用严格责任的同时，在考察生产商是否尽了警示义
务这一问题上，应注意查证生产商是否对药品的某一危
险具备了充分知识(包括实际知识和积极知识)，生产商的行为是否存在过失。如果(1)药品生产商对药品的某
一危险具有充分知识，(2)对于此种危险，药品生产商未
① dooley，805 s．w ．2d at 386。
② pittman v．upjohn corp．，890 s．w．2d 425，435(tenn．1994)。
③ 如在我国的一起注射疫苗过敏案件中，原告提出了“警示不充分”，然而法院在审理中却未论及。参见：顾加栋等，关于药品侵权的几点思考——
一起注射疫苗过敏案件评析，载《法律与医学杂志》2003年第10卷(第2期)，第94-96页。
法律与医学杂志2004年第ll卷(第3期)
尽充分的、及时的警示义务，(3)患者／消费者在不知药
品此种危险的情况下使用了该药品，(4)患者／消费者若
知悉药品的该种危险将不会使用该药品，(5)该药品的使用对患者／消费者产生了损害，药品的生产商应对药
品的警示缺陷承担损害赔偿责任。
我国对药品实行处方药与非处方药分类管理制度
(药品管理法第37条)。我国遵循的是处方药应由处方
医师开处、处方医师的处方通常受尊重的原则。我国药
品管理法第19条和第27条分别要求药品经营企业和
医疗机构的药剂人员“调配处方必须经过核对，对处方
所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者
超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正
或者重新签字，方可调配。”这一规则在我国台湾的药师
法中也有体现。台湾药师法第12条规定，“药师执行药
局业务，非确有正当理由，不得拒绝处方之调剂”，第17
条规定，“药师调剂，应按照处方，不得错误，如药品未备
或缺乏时，应通知原处方医师，请其更换，不得任意省略
或代以他药”。医师、药师在处方、配方上的分工为在我国借鉴美国法上的“习得居间人”原则奠定了基础。对
于处方药，药品生产商应对处方医师尽充分的危险警
示，以便医师在处方时做出权衡和决策，此时生产商不
必直接对患者尽警示义务。但是对于不必有医师介入的非处方药，药品生产商应对消费者尽充分的、持续的、及时的危险警示义务。我国药品管理法第61条规定，“药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管
理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品
广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得
利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学
者、医师、患者的名义和形象作证明。”但该法第60条规
定，“处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品
监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，· 205 ·
但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行
以公众为对象的广告宣传。”由于我国目前对处方药直
接面向消费者公众的广告持一种否定态度，该种广告行
为对“习得居间人”规则的干扰和影响不存在，处方医师
在处方药的知识获取上基本上处于一种特权和垄断地
位。在我国，至少在目前，药品生产商对其处方药的危
险向处方医师而不是向直接消费者尽充分的、持续的、及时的警示义务应成为一般原则。但是随着医患关系的模式从父权主义型向合作协商型的转变，随着对患者
医疗选择权和决定权的日益尊重，医学界所推崇的处方
药只允许向医师展开宣传攻势的景象将会改变。如果
药品生产商对处方药直接面向消费者的营销策略成为
可能，药品生产商的警示义务将会赋加到消费者这一层
面上。如果药品生产商面向消费者的广告宣传达到了
足以影响消费者药物选择的程度，以至于处方医师作为
风险评估和医疗决策者的角色减弱或丧失时，药品生产
商应对消费者尽药品的危险警示义务。
药品警示缺陷责任的主体一般为药品生产商。一
般情况下，药师对患者没有法定的药品危险警示义务。
药师的主要职能是调配处方。在处理处方时，药师应尽
到应尽的注意义务，否则应对其过失承担责任。我国台
湾药师法第16条规定，“药师受理处方，应注意处方上
年、月、日、病人姓名、性别、年龄、药名、剂量、用法、医师
署名或盖章等项；如有可疑之点，应指明原处方医师确
认后方得调剂。”除了配方以外，如果出现了能引起一个
合理的谨慎的药剂师警觉的额外因素，如禁忌证、处方
上的明显错误、超剂量、有配伍禁忌或生产商向药剂师
提供了向患者警示潜在负面作用的特别指示，药剂师应
对上述因素尽到更高的注意义务
