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伦理审查申报材料准备应注意的问题
1．一般伦理原则：
尊重人—尊重自主性和保护自主性受到损害和削弱的人。有 利 —有伦理学义务使利益最大化和伤害最小化。
公 正 —指有伦理学义务按照道德上正确和适当的方式对待每个人给予他/她所应得的利益。2．哪些课题需要申报伦理审查？
目前凡涉及到人或人体标本(包括血液、体液、组织液等)的临床试验、科研课题、临床新技术等生物医学项目需要提请伦理审查。3．申报伦理审查的研究方案包括哪几部分内容？
2000年世界卫生组织制定的《评审生物医学研究的伦理委员会工作指南》中建议研究方案中应包括以下内容： 3.1 研究的科学设计和实施
3.1.1 与研究目的有关的研究设计的合理性、统计方法（包括样本量计算）和用最少的受试者人数获得可靠结论的可能性；
3.1.2 权衡受试者和相关群体的预期利益与预计的危险和不便是否合理；
3.1.3 应用对照组的理由； 3.1.4 受试者提前退出的标准； 3.1.5 暂停或终止整个研究的标准；
3.1.6 对研究实施过程的监测和审查的适当的规定，包括成立数据安全监查委员会；
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3.1.7 合适的场地，包括辅助人员、可用的设施和应急措施； 3.1.8 报告和出版研究结果的方式； 3.2 招募受试者
3.2.1 招募受试者的人群特征（包括性别、年龄、文化程度、文化背景、经济状况和种族）；
3.2.2 初次接触和招募受试者准备采取的方式；
3.2.3 把所有信息传达给可能的受试者或他们的代表的方式； 3.2.4 受试者的纳入标准； 3.2.5 受试者的排除标准； 3.3 受试者的医疗和保护
3.3.1 对所提议的研究，研究人员资格和经验的适宜性；
3.3.2 因研究目的而撤销或不给予标准治疗的设计，和采用此类设计的理由；
3.3.3 在研究过程中和研究后，为受试者提供的医疗保健； 3.3.4 对受试者提供的医疗监督和心理-社会支持是否完备； 3.3.5 如果研究过程中受试者自愿退出时将采取的措施；
3.3.6 延长使用、紧急使用、和/或出于同情而使用研究产品的标准； 3.3.7 如必要，向受试者的全科医生（家庭医生）提供信息的安排，包括征得受试者对这个做法同意的程序；
3.3.8 研究结束后，受试者可获得研究产品的计划的说明； 3.3.9 对受试者的任何费用支出的说明；
3.3.10对受试者的奖励与补偿（包括金钱、服务、和/或礼物）；
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3.3.11由于参与研究造成受试者的损伤/残疾/死亡的补偿或治疗的规定；
3.3.12保险和损害赔偿的安排； 3.4 受试者隐私的保护
3.4.1 对于可以接触受试者个人资料（包括医疗记录、生物学标本）人员的规定；
3.4.2 保证有关受试者个人信息的保密和安全的措施； 3.5知情同意的过程
3.5.1获得知情同意过程的详细描述，包括取得知情同意的责任人； 3.5.2 给受试者或其法定代理人的书面和口头信息的充分性、完整性和可理解性；
3.5.3 试图将不能表达知情同意者纳入试验的充分理由，以及为这些人参加试验而取得同意或授权的详细说明；
3.5.4 保证受试者在研究过程中可得到的与其参加试验相关的、有用的信息（包括他们的权利、安全和福利）；
3.5.5 在研究过程中听取并答复受试者或其代表的疑问和意见的规定；
3.6 社区的考虑
3.6.1 对从当地社区和有关社区中抽取受试者，研究的影响和关联； 3.6.2 研究设计阶段所采取的有关社区咨询的步骤； 3.6.3 社区对个人同意的影响； 3.6.4 研究过程所提议的社区咨询；
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3.6.5 研究对增强当地能力的贡献程度，例如增强当地医疗保健、研究、以及对公共卫生需求的应对能力；
3.6.6研究结束后，成功的研究产品在有关社区的可获得性和可负担性；
3.6.7 受试者和有关社区获得研究结果的方式。4．知情同意书可以分为哪几部分？
知情同意书分成两部分，一部分是知情部分，一部分是同意签字部分。
5．知情同意书应告知受试者哪些内容？
5.1所有的人都是被邀请参加研究的，为何考虑其适于参加本研究，说明参加是自愿的；
5.2所有的人均可自由地拒绝参加，也可随时撤出研究，而不会受到处罚，也不会失去本应授予的利益；
5.3说明研究目的，由研究者和受试者实施的程序，解释研究和常规医疗有何不同；
5.4关于对照试验：解释研究设计的特点（如随机双盲对照），以及受试者将不被告知所制定的治疗，直至研究结束和解盲； 5.5参与研究的预定期限（包括到研究中心来的次数）；
5.6是否要以货币或其他物品作为参与研究的回报，如果有说明种类和数量；
5.7在研究结束后，受试者将被告知总的研究发现，以及和个人特殊健康有关的发现；
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5.8受试者有权要求获得其数据，即使这些数据还没有直接应用价值（除非伦理审查委员会批准数据暂时或永远不公开，在此情况下应 该通知受试者，并说明不公开的理由）；
5.9参与研究对受试者（或其他人）有何可预见的风险、健康或福利的影响；
5.10参与研究对受试者是否有直接的预期利益；
5.11本研究对受试者对社区或全社会的预期利益，以及对科学知识的贡献；
5.12当研究结束且研究产品或干预措施已证明安全有效时，他们是否会提供给受试者，何时、如何提供，以及是否要付钱； 5.13是否有现在可得到的其他干预措施或治疗方法；
5.14关于确保尊重受试者隐私和能识别受试者身份的纪录的保密规定；
5.15说明研究者保守秘密的能力会受到法律或其他方面的限制，以及违反保密的可能后果；
5.16说明使用遗传检验结果和家庭遗传信息的有关政策，对未经受试者同意而泄露其遗传检验结果（如向保险公司或雇主泄露）是否已有预防措施；
5.17说明研究资助者，研究者隶属单位，研究基金的性质和来源； 5.18说明有可能为研究目的而使用（直接使用或二次使用）医疗过程中取得的受试者的病历或生物标本；
5.19说明是否有计划在研究结束时将研究中收集的生物标本销毁，如
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果无此计划，说明有关标本保存的细节（何处保存，如何保存，保存多久，及最后处置）和将来可能的使用，以及受试者有权对将来的使用作决定，有权拒绝保存或要求把材料销毁；
5.20说明是否有可能从生物标本中研发出商业产品，受试者是否将从这些产品的开发中获得货币和其他利益；
5.21说明研究者是否仅作为研究者，还是既作为研究者又作为受试者的医生；
5.22说明研究者向受试者提供医疗服务的责任范围；
5.23说明对与研究有关的某些特殊类型伤害或并发症将提供免费治疗，治疗的性质和期限，医疗机构名称或个体医生姓名，以及该治疗的资金有无问题；
5.24说明一旦这类伤害造成丧失能力或死亡，受试者或受试者的家庭、被抚养者将以什么方式、由什么机构得到赔偿（抑或并无提供此类赔偿的计划）；
5.25说明在未来受试者被邀请参与研究的国度里，赔偿权是否有法律保证；
5.26说明本研究方案已获伦理审查委员会批准或准许。6．知情同意八要素
我国伦理学专家在上述原则基础上，归纳出知情同意必须说明的内容有八条，简称八要素：
6.1说明研究的目的、多长时间和程序； 6.2介绍受试者可能有的风险和不适；
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6.3介绍研究对受试者或其他人可能带来的好处； 6.4介绍有没有对受试者有利的其他程序或疗法； 6.5说明有标识受试者身份的记录的保密范围；
6.6说明如发生超过最低限度风险以上损伤的补偿和医疗； 6.7有疑问或问题与谁联系；
6.8说明参加和退出都是自愿的，不会因此而受到惩罚或其他不平待遇。
7．受试者应该获得补偿吗？哪些可以作为补偿？ 受试者应该获得补偿。
货币或其他物品都可以作为参与研究的回报。
2009-11
