体系认证工作计划（精选3篇）由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“质量体系认证工作计划”。
第1篇：ISO体系认证工作计划
认证咨询时间表
（3月15日实施）
序实施 工作内容 实施方式 参加人员 号 时间 咨询师实施 1 3-5天 调研和体系策划 工作小组成员及相关部门 贵方协助 管理者代表、职能部门代表、工咨询师授课 2 人员培训 3天 作小组成员、内审员等 管理者代表、职能部门代表、工 3 文件编写培训 2天 咨询师授课 作小组成员、内审员等 管理者代表、职能部门代表、工环境因素分析 咨询师指导 4 2周 作小组成员、内审员等 危险源辨识 贵方实施 体系管理部门、工作小组及相关文件编写、修改、咨询师指导 5 1个月 部门 定稿 贵方实施 公司体系涉及的部门、人员和工贵方实施 体系运行 6 1-2个月 作 咨询师指导 内审员 内审员培训 咨询师授课 7 3天 咨询师带领、内审员实施，涉及贵方实施 第一次内部审核 8 2天 的部门配合 咨询师指导 公司总经理、管理者代表、其他贵方实施 9 管理评审 1天 领导和职能部门负责人等 咨询师指导 咨询师实施 体系涉及的部门配合 10 符合性审核 2天 贵方协助 11 认证审核 3天 认证机构实施 认证涉及的所有部门、人员配合 咨询师指导 12 整改 10-30天 体系涉及的部门配合 贵方实施 13 颁发证书 15天内 / / 我方协助 14 监督审核 共2次 认证机构实施 贵方配合认证筹备工作 1、认证工作组
管理者代表 内部审核员 文件编写人员 管理人员 2、认证条件
教室 材料 投影仪 投影屏幕 参加人员
认证具体实施计划
1． 阶段I：标准宣贯 工作 a.组织全员了解质量、环境管理体系的标准要求，观念更新;目标 b.管理人员逐条把握标准的要求以及部分适合组织的法规要求。具 体 工 作 内 容 和 要 求
认证公司 企业 1．质量管理知识和质量意识教育； 2．ISO9000族标准介绍； 1.指定管理者代表、成立贯标小组； 3．ISO9000《质量管理体系 基础和术语》介绍；
2.确定参加培训的人员（包括领导层、4．逐条讲解ISO9001《质量管理体系 要求》； 内部审核员、文件编写人员和一般5．编写体系文件要求和方法介绍；
管理人员。全员培训在咨询老师指6．环境、安全管理知识和实施ISO14000、18000认导下在后续阶段结合体系文件学习证的意义； 进行）； 7．ISO14000、18000族标准介绍； 3.教材、教室、桌椅、投影仪、投影8．讲解ISO14000、18000术语标准； 屏幕等硬件准备； 9．逐条讲解ISO14001、18001标准； 4.确定培训时间、地点，通知咨询老10．建立环境、安全管理体系的基本过程和重点、难师； 点； 5.组织受培训人员准备好并按时听11．ISO14001、18001标准与ISO900
12． 阶段II：对组织进行现场调研/初始状态评价
工作 a.结合组织实际情况拟定标准的相互关课。系。
咨询工作计划； 目标 b.对组织的质量管理状况、环境管理状况有一个系统的评价。具 体 工 作 内 容 和 要 求
认证公司 企业
组织现状调查诊断，包括： 1.组织机构设置情况； 2.职责分配情况； 3.对客户服务质量程序控制状况； 4.质量管理状况及服务质量水平； 1.收集组织现行与质量、环境管理有关的文件； 5.质量意识和组织的企业文化； 2.对照标准要求，确认组织产品的服务全过程;6.指导相关部门识别环境影响因素； 3.明确公司组织机构、各部门承担的职责;7.把握环境管理的现状和问题点； 4.相关部门人员要认真的识别出工作中产生与8.对识别出的环境因素进行评价，做成台帐，列出《重质量、环境有关的因素。要环境因素一览表》； 9.撰写《环境评审报告》； 10.明确适用于公司的职业安全健康法律、法规和其他要求； 11． 识别现存管理体系与标准之间的差距。
3．阶段III：体系总体策划 工作 a.确定组织的方针； 目标 b.对体系进行策划。具 体 工 作 内 容 和 要 求
认证公司 企业 1.最高管理者制定组织质量、环境方针;1.指导组织确定服务质量、环境管理方针;2.最高管理者提供建立质量、环境目标的框架;2.收集国家、省市有关的质量、环境的所有法律法3.最高管理者确保有效资源的获得;规和具体规定，列出有关文件的清单;4.最高管理者对满足要求和持续改进管理体系 3.指导组织确定质量、环境管理体系的目标和管理有效性做出承诺.方案;5．对遵守有关环境法律、法规和公司应遵守的其 4.策划如何向社会、公众公开和宣传体系管理方针。他要求做出承诺；对遵守现行的法规和公司接受其他要求的承诺； 4．阶段IV：体系文件的编制、审核和批准
工作目标 建立起组织文件化的管理体系 具 体 工 作 内 容 和 要 求
认证公司 企业 1.对照标准要求，确认组织产品的服务全过程； 1.结合组织实际，讲解质量手册的编制格式及要 2.明确组织组织结构、各部门职能； 点； 3.全员参与，上下结合，讨论确定组织质量目标； 2.指导组织编写质量手册，对组织的管理体系进行 4.组织文件编写人员结合实际情况编制程序文件初策划，将质量、环境标准所有条款落实到相应部稿, 并反复讨论修改, 然后定稿； 门和个人； 5.在程序文件初稿的基础上,集中编写质量手册初
3.指导组织确定过程和职责； 稿； 4.根据标准要求结合组织实际，对文件编写人员进
6.质量手册、程序文件初稿审核； 行培训，说明程序文件编写要点； 7.最高管理者批准质量手册初稿； 5.对编写好的管理体系文件审查，纠正文件中的不 8.管理者代表批准程序文件初稿； 足； 9.文件初稿送咨询方复审； 6.指导编写各个部门的作业指导书和记录表格。10.复审完后进行修改，定稿；
11.对现有作业性文件进行初步清理整改;12.做出相关的记录表格。5．阶段V：管理体系文件正式发布 工作目标 与体系有关的所有场所均配备相关的体系文件 具 体 工 作 内 容 和 要 求
认证公司 企业 1.确定质量手册、程序文件的发放范围（领导层、部门及岗位）;2.准备足够数量的文件;3.准备好文件发放的印章、登记表格等;1.说明管理体系文件发布的作用;4.最高管理者主持召开管理体系文件发布会，2.指导管理体系文件发布会的内容及程序。
宣布文件化管理体系正式开始投入实
际试运行;
5.按有关程序规定将管理体系文件发放到执行部门/岗位/人员。
6．阶段VI：管理体系试运行 工作目标 方针、目标、职责落实，文件得到贯彻执行 具 体 工 作 内 容 和 要 求 认证公司 企业 1.组织与管理体系有关的所有人员学习组织的方针和目标； 2.组织各部门按文件要求制定岗位责任制，将目标和所有职责分解落实到各部门及人员； 1.指导管理体系的运行操作方法； 3.组织所有相关人员学习管理体系文件； 2.对管理体系试运行中暴露出的问题提出指导性4.结合实际情况确定、编写、调整作业性文件,并配备解决方案； 到位,完善管理体系的可操作性；
3.指导组织编写、调整作业性文件。5.组织管理体系所覆盖下的所有部门和人员按文件要求运行并收集和保存记录； 6.及时协调、解决体系试运行中暴露出的问题，包括必要时对组织结构和文件进行调整.（大的调整应及时与咨询方沟通）。
7．阶段VII：内部管理体系审核
工作 a.进行内审员培训； 目标 b.检查组织管理体系的符合性和有效性。具 体 工 作 内 容 和 要 求 认证公司 企业 1.内审员培训完考试； 1.对内审员培训，并结合案例讲解如何进行管 2.编制组织内部审核方案； 理体系的内部审核；
3.管理者代表确定内部审核组成员和审核计划； 2.审核、完善组织内部审核方案； 4.内审员按分工写好检查表； 3.审核、完善第一次内部审核计划； 5.保证内审按计划进行的各项组织工作（通知受审核部 4.检查、指导组织内审员编制检查表； 门、内审中必要的协调、必要的交通工具和办公条件 5.参加内审首次会议； 等）； 6.跟踪指导组织内审员进行现场审核； 6.按计划实施内部审核全过程（最高管理者及管理者代 7.指导组织内审员编写不符合项报告； 表至少应参加首、末次会议）； 8.指导不符合项分析和编写审核报告； 7.责成相关责任部门和人员按期制订、实施不符合项纠 9.参加内审末次会议，总结并向组织最高管理正措施（包括对组织机构、各层次文件的进一步调者汇报体系运行情况，提出下一步注意事项整）； 及改进建议。8.责成相关责任
8．阶段VIII：在实际运行中进一步细化和完善管理体系 工作人跟踪纠正措施的实施及其效果。
目标 注重作业性文件的充分实施及其有效性（必要时调整和完善）具 体 工 作 内 容 和 要 求 认证公司 企业 1.组织各部门制订和实施纠正措施； 1.必要时，对内审中不符合项的纠正措施提出指 2.内审员跟踪验证纠正措施的实施及其效果； 导意见或建议； 3.结合内审结果，审查作业性文件的可操作性和有 2.审查组织作业性文件的可操作性，提出指导意效性； 见或建议； 4.必要时，对操作或控制的方法及工具进行培训；
3.必要或组织需要时，对体系可操作性和有效性 5.不断调整、改进作业性文件及其实际运行时的可的改进提供进一步的培训或咨询指导。操作性和有效性，以及实际运行的效率。9．阶段IX：管理评审
工作目标 检查组织管理体系的适宜性、充分性和有效性
具 体 工 作 内 容 和 要 求
认证公司 企业 1.组织最高管理者按相关程序的要求主持召开管理评审会议； 2.组织相关部门和人员准备有关材料，参加管理评 1.指导组织管理评审会议的议程及会议内容； 审会议； 2.指导组织管理评审报告的编写和改进措施的制 3.根据管理评审结论，责成相关部门和人员制订管订和跟踪验证。理体系的改进措施并付诸实施； 4.责成有关责任人跟踪验证管理体系改进措施的实施及其效果。
10．阶段X：完善体系运行
工作目标 改进不足，做好迎审准备 具 体 工 作 内 容 和 要 求
认证公司 企业 1.按期组织完成二审或模拟审核纠正措施;对完善体系提出指导意见。
2.重点过程、环节加强控制。
11．阶段XI：向认证中心提出认证申请
工作目标 保证按计划接受认证审核 具 体 工 作 内 容 和 要 求
认证公司 企业 1.与认证中心联系，签定认证合同;1.介绍申请程序;2.按要求向认证中心提交管理体系文件;2.指导组织填写申报材料。
3.交付认证审核的费用。
12．阶段XII：体系认证审核前指导
工作目标 确保符合认证条件 具 体 工 作 内 容 和 要 求
华超信和咨询公司 接受咨询方
1.接到认证中心的《审核计划》后，及时与咨 1.介绍认证准备工作的要点;询方沟通;2.指导各部门和现场准备好证据;2.做好审核前的预检;3.指导树立正确的受审心态。3.按认证中心对文件的审核意见，及时修改并发放新版文件。
13．阶段XIII：认证审核 工作目标 一次性通过认证审核 具 体 工 作 内 容 和 要 求
认证公司 企业 1.按计划做好迎审的交通、食宿及现场办公安排； 2.做好审核首、末次会议会场准备； 1.陪同迎审、及时沟通。
3.做好认证审核中的配合工作； 2.指导企业做好不符合项的整改。4.做好与审核组的沟通，发生重大不符合时及时与咨询方沟通。
5.做好不符合项的整改。
第2篇：ISO体系认证工作计划
认证咨询时间表
（3月15日实施）
序实施
工作内容 实施方式 参加人员
号 时间
咨询师实施3-5天 调研和体系策划 工作小组成员及相关部门
贵方协助
管理者代表、职能部门代表、工
咨询师授课 2 人员培训 3天
作小组成员、内审员等
管理者代表、职能部门代表、工 3 文件编写培训 2天 咨询师授课
作小组成员、内审员等
管理者代表、职能部门代表、工环境因素分析 咨询师指导 4 2周作小组成员、内审员等 危险源辨识 贵方实施
体系管理部门、工作小组及相关文件编写、修改、咨询师指导 5 1个月
部门 定稿 贵方实施
公司体系涉及的部门、人员和工贵方实施
体系运行 6 1-2个月
作 咨询师指导 内审员 内审员培训 咨询师授课 7 3天
咨询师带领、内审员实施，涉及贵方实施
第一次内部审核 8 2天的部门配合 咨询师指导
公司总经理、管理者代表、其他贵方实施 9 管理评审 1天
领导和职能部门负责人等 咨询师指导
咨询师实施
体系涉及的部门配合 10 符合性审核 2天
贵方协助认证审核 3天 认证机构实施 认证涉及的所有部门、人员配合咨询师指导整改 10-30天 体系涉及的部门配合贵方实施颁发证书 15天内 / / 我方协助监督审核 共2次 认证机构实施
贵方配合认证筹备工作
1、认证工作组
管理者代表
内部审核员 文件编写人员 管理人员 2、认证条件
教室 材料 投影仪 投影屏幕 参加人员
认证具体实施计划
1． 阶段I：标准宣贯
工作 a.组织全员了解质量、环境管理体系的标准要求，观念更新;目标 b.管理人员逐条把握标准的要求以及部分适合组织的法规要求。
具 体 工 作 内 容 和 要 求
认证公司 企业
1．质量管理知识和质量意识教育；
2．ISO9000族标准介绍； 1.指定管理者代表、成立贯标小组； 3．ISO9000《质量管理体系 基础和术语》介绍； 2.确定参加培训的人员（包括领导层、4．逐条讲解ISO9001《质量管理体系 要求》； 内部审核员、文件编写人员和一般
5．编写体系文件要求和方法介绍； 管理人员。全员培训在咨询老师指
6．环境、安全管理知识和实施ISO14000、18000认导下在后续阶段结合体系文件学习
证的意义； 进行）；
7．ISO14000、18000族标准介绍； 3.教材、教室、桌椅、投影仪、投影
8．讲解ISO14000、18000术语标准； 屏幕等硬件准备；
9．逐条讲解ISO14001、18001标准； 4.确定培训时间、地点，通知咨询老
10．建立环境、安全管理体系的基本过程和重点、难师；
点； 5.组织受培训人员准备好并按时听
11．ISO14001、18001标准与ISO9001标准的相互关课。
系。
2． 阶段II：对组织进行现场调研/初始状态评价
工作 a.结合组织实际情况拟定咨询工作计划；
目标 b.对组织的质量管理状况、环境管理状况有一个系统的评价。
具 体 工 作 内 容 和 要 求
认证公司 企业
组织现状调查诊断，包括： 1.组织机构设置情况； 2.职责分配情况；
3.对客户服务质量程序控制状况； 4.质量管理状况及服务质量水平；
1.收集组织现行与质量、环境管理有关的文件； 5.质量意识和组织的企业文化；
2.对照标准要求，确认组织产品的服务全过程;6.指导相关部门识别环境影响因素；
3.明确公司组织机构、各部门承担的职责;7.把握环境管理的现状和问题点；
4.相关部门人员要认真的识别出工作中产生与
8.对识别出的环境因素进行评价，做成台帐，列出《重
质量、环境有关的因素。
要环境因素一览表》； 9.撰写《环境评审报告》；
10.明确适用于公司的职业安全健康法律、法规和其他
要求；
11． 识别现存管理体系与标准之间的差距。
3．阶段III：体系总体策划
工作 a.确定组织的方针；
目标 b.对体系进行策划。
具 体 工 作 内 容 和 要 求
认证公司 企业
1.最高管理者制定组织质量、环境方针;1.指导组织确定服务质量、环境管理方针;2.最高管理者提供建立质量、环境目标的框架;2.收集国家、省市有关的质量、环境的所有法律法3.最高管理者确保有效资源的获得;规和具体规定，列出有关文件的清单;4.最高管理者对满足要求和持续改进管理体系
3.指导组织确定质量、环境管理体系的目标和管理有效性做出承诺.方案;5．对遵守有关环境法律、法规和公司应遵守的其
4.策划如何向社会、公众公开和宣传体系管理方针。他要求做出承诺；对遵守现行的法规和公司接
受其他要求的承诺；
4．阶段IV：体系文件的编制、审核和批准
工作目标 建立起组织文件化的管理体系
具 体 工 作 内 容 和 要 求
认证公司 企业
1.对照标准要求，确认组织产品的服务全过程； 1.结合组织实际，讲解质量手册的编制格式及要 2.明确组织组织结构、各部门职能；
点；
3.全员参与，上下结合，讨论确定组织质量目标； 2.指导组织编写质量手册，对组织的管理体系进行 4.组织文件编写人员结合实际情况编制程序文件初
策划，将质量、环境标准所有条款落实到相应部
稿, 并反复讨论修改, 然后定稿； 门和个人；
5.在程序文件初稿的基础上,集中编写质量手册初 3.指导组织确定过程和职责；
稿；
4.根据标准要求结合组织实际，对文件编写人员进 6.质量手册、程序文件初稿审核；
行培训，说明程序文件编写要点； 7.最高管理者批准质量手册初稿；
5.对编写好的管理体系文件审查，纠正文件中的不 8.管理者代表批准程序文件初稿；
足；
9.文件初稿送咨询方复审；
6.指导编写各个部门的作业指导书和记录表格。10.复审完后进行修改，定稿；
11.对现有作业性文件进行初步清理整改;12.做出相关的记录表格。
5．阶段V：管理体系文件正式发布
工作目标 与体系有关的所有场所均配备相关的体系文件
具 体 工 作 内 容 和 要 求
认证公司 企业
1.确定质量手册、程序文件的发放范围（领导
层、部门及岗位）;2.准备足够数量的文件;3.准备好文件发放的印章、登记表格等;1.说明管理体系文件发布的作用;4.最高管理者主持召开管理体系文件发布会，2.指导管理体系文件发布会的内容及程序。
宣布文件化管理体系正式开始投入实 际试
运行;5.按有关程序规定将管理体系文件发放到执行
部门/岗位/人员。
6．阶段VI：管理体系试运行
工作目标 方针、目标、职责落实，文件得到贯彻执行
具 体 工 作 内 容 和 要 求
认证公司 企业
1.组织与管理体系有关的所有人员学习组织的方针和
目标；
2.组织各部门按文件要求制定岗位责任制，将目标和
所有职责分解落实到各部门及人员；
1.指导管理体系的运行操作方法； 3.组织所有相关人员学习管理体系文件；
2.对管理体系试运行中暴露出的问题提出指导性4.结合实际情况确定、编写、调整作业性文件,并配备
解决方案； 到位,完善管理体系的可操作性；
3.指导组织编写、调整作业性文件。5.组织管理体系所覆盖下的所有部门和人员按文件要
求运行并收集和保存记录； 6.及时协调、解决体系试运行中暴露出的问题，包括
必要时对组织结构和文件进行调整.（大的调整应及
时与咨询方沟通）。
7．阶段VII：内部管理体系审核
工作 a.进行内审员培训；
目标 b.检查组织管理体系的符合性和有效性。
具 体 工 作 内 容 和 要 求
认证公司 企业
1.内审员培训完考试；
1.对内审员培训，并结合案例讲解如何进行管 2.编制组织内部审核方案； 理体系的内部审核；
3.管理者代表确定内部审核组成员和审核计划； 2.审核、完善组织内部审核方案； 4.内审员按分工写好检查表；
3.审核、完善第一次内部审核计划；
5.保证内审按计划进行的各项组织工作（通知受审核部 4.检查、指导组织内审员编制检查表；
门、内审中必要的协调、必要的交通工具和办公条件 5.参加内审首次会议；
等）；
6.跟踪指导组织内审员进行现场审核；
6.按计划实施内部审核全过程（最高管理者及管理者代 7.指导组织内审员编写不符合项报告；
表至少应参加首、末次会议）；
8.指导不符合项分析和编写审核报告；
7.责成相关责任部门和人员按期制订、实施不符合项纠 9.参加内审末次会议，总结并向组织最高管理
正措施（包括对组织机构、各层次文件的进一步调
者汇报体系运行情况，提出下一步注意事项
整）；
及改进建议。
8.责成相关责任人跟踪纠正措施的实施及其效果。
8．阶段VIII：在实际运行中进一步细化和完善管理体系
工作目标 注重作业性文件的充分实施及其有效性（必要时调整和完善）
具 体 工 作 内 容 和 要 求
认证公司 企业
1.组织各部门制订和实施纠正措施；
1.必要时，对内审中不符合项的纠正措施提出指 2.内审员跟踪验证纠正措施的实施及其效果；
导意见或建议；
3.结合内审结果，审查作业性文件的可操作性和有 2.审查组织作业性文件的可操作性，提出指导意
效性；
见或建议；
4.必要时，对操作或控制的方法及工具进行培训； 3.必要或组织需要时，对体系可操作性和有效性 5.不断调整、改进作业性文件及其实际运行时的可的改进提供进一步的培训或咨询指导。操作性和有效性，以及实际运行的效率。
9．阶段IX：管理评审
工作目标 检查组织管理体系的适宜性、充分性和有效性
具 体 工 作 内 容 和 要 求
认证公司 企业
1.组织最高管理者按相关程序的要求主持召开管
理评审会议；
2.组织相关部门和人员准备有关材料，参加管理评 1.指导组织管理评审会议的议程及会议内容；
审会议；
2.指导组织管理评审报告的编写和改进措施的制 3.根据管理评审结论，责成相关部门和人员制订管
订和跟踪验证。
理体系的改进措施并付诸实施； 4.责成有关责任人跟踪验证管理体系改进措施的 实施及其效果。
10．阶段X：完善体系运行
工作目标 改进不足，做好迎审准备
具 体 工 作 内 容 和 要 求
认证公司 企业
1.按期组织完成二审或模拟审核纠正措施;对完善体系提出指导意见。2.重点过程、环节加强控制。
11．阶段XI：向认证中心提出认证申请
工作目标 保证按计划接受认证审核
具 体 工 作 内 容 和 要 求
认证公司 企业
1.与认证中心联系，签定认证合同;1.介绍申请程序;2.按要求向认证中心提交管理体系文件;2.指导组织填写申报材料。3.交付认证审核的费用。
12．阶段XII：体系认证审核前指导
工作目标 确保符合认证条件
具 体 工 作 内 容 和 要 求
华超信和咨询公司 接受咨询方
1.接到认证中心的《审核计划》后，及时与咨
1.介绍认证准备工作的要点;询方沟通;2.指导各部门和现场准备好证据;2.做好审核前的预检;3.指导树立正确的受审心态。3.按认证中心对文件的审核意见，及时修改并
发放新版文件。
13．阶段XIII：认证审核
工作目标 一次性通过认证审核
具 体 工 作 内 容 和 要 求
认证公司 企业
1.按计划做好迎审的交通、食宿及现场办公安
排；
2.做好审核首、末次会议会场准备； 1.陪同迎审、及时沟通。
3.做好认证审核中的配合工作； 2.指导企业做好不符合项的整改。
4.做好与审核组的沟通，发生重大不符合时及
时与咨询方沟通。
5.做好不符合项的整改。
第3篇：体系认证
体系认证
C－GMP（中国体系）
ISO13485（欧盟体系）
QSR 820（美国体系）
CMDCAS（加拿大体系）
TGA（澳大利亚体系）
J－GMP（日本体系）
医疗器械认证服务 > 体系认证 > C－GMP（中国体系）
中国国内医疗器械行业的质量管理体系依据标准YY/T0287，它是ISO13485等效采用的中国行业标准。对于医疗器械，建立相应的质量管理体系是取得二、三类产品注册的必要条件。有两种方式建立医疗器械质量管理体系：
1）通过药监局组织的体系考核；
2）通过YY/T0287的质量管理体系认证
第一种方式比较适合于新创办的医疗器械企业初步创建质量管理体系；第二种方式比较适合于从一般行业的ISO9001体系扩充到医疗器械行业的YYT0287。
许多企业为提高医疗器械招标的竞争力和提升内部企业实际管理水平，还常常在通过药监局体系考核后再进行YY/T0287的质量管理体系认证。
相应的法规有国家药品监督管理局令第22号《医疗器械生产企业质量体系考核办法》。以下是YY/T0287质量管理体系认证的情况介绍：
质量管理体系认证注册条件
1.申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2.已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）； 3.申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产 品定型且成批生产。
4.申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，其它类型的组织，质量管理体系运行时间不少于3个月。
5.申请组织至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
6.在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
