药品注册生产现场检查申请指南2020-02-27
《药品注册生产现场检查申请指南》国家食品药品监督管理局药品认证管理中心8月18日发布 为提高药品注册生产现场检查工作质量和工作效率，国家食品药品监督管理局药...
FDA 药监局 药品注册生产现场检查方案2020-02-27
XXXXXX制药有限公司 药品注册申请生产现场检查方案根据《药品注册管理办法》（局令第28号）、《药品注册现场核查管理规定》（国食药监注[2008]255号）及《关于实施（药品注...
注射剂类药品注册生产现场检查主要内容2020-02-27
注射剂类药品注册生产现场检查主要内容一、检查依据和标准《药品注册管理办法》、《药品注册现场核查管理办法》、《药品生产质量管理规范(1998年修订)》及附录、...
药品注册生产现场检查要点及判定原则2020-02-27
药品注册生产现场检查要点及判定原则一、药品注册生产现场检查要点1.机构和人员1.1企业建立的药品生产和质量管理组织机构是否能够确保各级部门和人员正确履行职...
药品注册生产现场检查要点及判定原则2020-02-27
药品注册生产现场检查要点及判定原则企业检查开始前准备工作：《产品研制、注册生产检查前相关工作汇报》 包括：1、申请产品的研发历程、注册申报过程，包括生产工艺研...
药品注册现场检查中发现的问题2020-02-28
药品注册现场检查中发现的问题（1）时间不相关：包括研制时间，购入发票，批记录、样品检验，试验周期与申报资料不一致；（2）原始资料系整理或为复印件，或与原始资料完全一致（有的申...
药品生产企业迎接现场检查解说词2020-02-27
药品生产企业迎接现场检查解说词（参考要点，由驻中山工作组提供）欢迎各位领导和专家来到XXXX药业（制药）有限公司！我们非常荣幸迎来由XXXX（领导姓名）部长（省长）率领的全国产品...
药品生产现场检查风险评定指导原则2020-02-28
药品生产现场检查风险评定指导原则药品监督管理部门对在企业现场检查中发现的缺陷应根据本指导原则进行分类，附件列举了部分缺陷事例及其分类情况，旨在规范药品检查...
药品生产企业现场检查风险评定原则征求意见2020-02-29
关于《药品生产企业现场检查风险评定原则》征求意见的函 食药监安函[2012]75号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为推动《药品生产质量管理...
药品GSP认证现场检查方案2020-02-28
药品GSP认证现场检查方案（怀化怀仁大药房连锁有限公司龙泉雅苑分号）根据《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》的规定，经对怀化怀仁大药房连锁有限公司龙泉雅苑分...