药品注册生产现场检查要点2020-02-27
药品注册生产现场检查要点及判定原则一、药品注册生产现场检查要点1.机构和人员1.1企业建立的药品生产和质量管理组织机构是否能够确保各级部门和人员正确履行职...
药品生产企业现场检查风险评定原则征求意见2020-02-29
关于《药品生产企业现场检查风险评定原则》征求意见的函 食药监安函[2012]75号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为推动《药品生产质量管理...
药品注册生产现场检查申请指南2020-02-27
《药品注册生产现场检查申请指南》国家食品药品监督管理局药品认证管理中心8月18日发布 为提高药品注册生产现场检查工作质量和工作效率，国家食品药品监督管理局药...
《药品生产企业现场检查风险评定原则》(征求意见稿)2020-02-29
《药品生产企业现场检查风险评定原则》（征求意见稿）国家食品药品监督管理局药品安全监管司二○一二年六月二十九日药品生产企业现场检查风险评定原则（征求意见稿）本原...
FDA 药监局 药品注册生产现场检查方案2020-02-27
XXXXXX制药有限公司 药品注册申请生产现场检查方案根据《药品注册管理办法》（局令第28号）、《药品注册现场核查管理规定》（国食药监注[2008]255号）及《关于实施（药品注...
药品生产现场检查风险评定指导原则2020-02-28
药品生产现场检查风险评定指导原则药品监督管理部门对在企业现场检查中发现的缺陷应根据本指导原则进行分类，附件列举了部分缺陷事例及其分类情况，旨在规范药品检查...
注射剂类药品注册生产现场检查主要内容2020-02-27
注射剂类药品注册生产现场检查主要内容一、检查依据和标准《药品注册管理办法》、《药品注册现场核查管理办法》、《药品生产质量管理规范(1998年修订)》及附录、...
药品零售企业GSP认证现场检查项目2020-02-29
药品零售企业GSP认证现场检查项目1企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。2企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作...
境外药品生产企业检查管理办法(试行)2020-02-28
境外药品生产企业检查管理办法（试行）国家食品药品监督管理局药品安全监管司关于《境外药品生产企业检查管理办法》征求意见的通知食药监安函[2012]82号2012年08月20...
市药品生产企业监督检查工作方案2020-02-28
市药品生产企业监督检查工作方案市药品生产企业监督检查工作方案根据省食品药品监督管理局《关于印发%26lt;省药品gmp跟踪检查和飞行检查工作方案%26gt;的通知》...