原料药生产GMP流程2020-02-29
GMP车间流程一．物料管理：包括原料，辅料和包装材料，中间产品，成品等；目标：（1）预防污染，混淆和差错；（2）确保储存条件，保证产品质量；（3）防止不合格物料投入使用或成品出厂；（4）控制物料的...
药品GMP认证申报材料指南2020-02-27
药品GMP认证申报材料指南1.《药品GMP认证申请书》1.1申请书中各项目应填写完整；1.2企业名称、注册地址、生产地址与《药品生产许可证》上的内容一致，英文填写完整；1....
药品GMP检查指南(生物制品)2020-02-28
一．机构与人员[检查要点] 药品生产和质量管理的组织机构对做好药品生产全过程监控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必需以文...
GMP知识竞赛试题(无菌药品、原料药、取样附录)2020-02-29
2017年质量月GMP知识竞赛题库（生产部）无菌药品一、判断题1、无菌药品在B级洁净区要采用与A级洁净区相同的监测系统。（×）（无菌药品，在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的...
最新版GMP附录完整版原料药2020-02-28
2010版GMP附录 原料药第一章 范围第一条 本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。 第二条 原料药生产的起点及工序应当与注册批准...
16.ICH Q7 原料药的优良制造规范GMP)指南（材料）2020-02-28
ICH Q7 原料药的优良制造规范（GMP）指南1.引言 1.1目的本文件旨在为在合适的质量管理体系下制造活性药用成分（以下称原料药）提供GMP指南。以确保原料药符合预期的或应...
某原料药GMP自查报告(人药)2020-02-28
原料药XX生产管理和质量管理内审报告一.企业概况浙江xxxxxx药业有限公司始建于xxx年，注册资金xxx万元，是原料药xxxxxx的生产场所。位于浙江省xxxx号，公司东面xxx，南面...
药品GMP自查报告2020-02-28
药品生产管理和质量管理自查情况一、企业概况及历史沿革情况XXX制药有限公司座落于XXX，是一家专业从事中成药制剂研发、生产与销售的现代化制药企业。公司始建于XX...
药品GMP认证咨询2020-02-27
☆☆☆☆☆☆☆☆药品GMP认证咨询服务内容安徽正谊企业管理咨询团体竭诚为省内外药品生产企业提供GMP认证全过程的咨询服务，从建设规划、厂房设计、软件编写、人员...
GMP实施指南2020-02-28
GMP工程设计GMP在药品生产企业的实施包括两方面的内容：软件和硬件。软件是指先进可靠的生产工艺，严格的管理制度、文件和质量控制系统；硬件是指合格的厂房，生产环境和...