GMP检查缺陷项整改思路2020-02-29
GMP检查缺陷项整改思路GMP检查每次总是在紧张中开始，又在紧张中结束。这次写GMP整改报告也不知道是第几次了，但每次都是不一样的感觉，好像质量部就是清理战场的一样...
注射剂新版GMP认证缺陷项举例2020-02-29
注射剂新版GMP认证缺陷项举例：1、《偏差处理管理标准中》与偏差相关的评估分类、根本原因调查工具、CAPA、风险评估及人员培训等内容不完整。2、空气净化系统、水...
GMP认证现场检查缺陷项整改报告2020-02-27
目 录１、现场检查缺陷项描述及原因分析 ...........................................................................2 1.1 主要陷项（2项）描述及原因分析 ..........
某省GMP认证110项缺陷汇总分析2020-02-29
某省GMP认证110项缺陷汇总分析2016-06-13蒲公英整理： 北重楼 来源：蒲公英2015年10月22日和2016年01月14日湖北省食品药品监督管理局技术审评核查中心先后发布了湖...
【GMP缺陷分析集锦8】江苏省84家原料药实施新版药品GMP认证缺陷分析2020-02-29
【GMP缺陷分析集锦8】江苏省８４家原料药实施新版药品ＧＭＰ认证缺陷分析 摘要：目的为原料药生产企业实施新版药品ＧＭＰ和进一步完善质量管理体系提供参考。对125家次原料药生产企...
药品GMP自查报告2020-02-28
药品生产管理和质量管理自查情况一、企业概况及历史沿革情况XXX制药有限公司座落于XXX，是一家专业从事中成药制剂研发、生产与销售的现代化制药企业。公司始建于XX...
药品GMP认证咨询2020-02-27
☆☆☆☆☆☆☆☆药品GMP认证咨询服务内容安徽正谊企业管理咨询团体竭诚为省内外药品生产企业提供GMP认证全过程的咨询服务，从建设规划、厂房设计、软件编写、人员...
药品生产企业执行GMP过程中存在的缺陷2020-02-28
药品生产企业执行GMP过程中存在的缺陷缺陷：1.机构与人员存在的主要问题：企业对人员的培训重视不够，特别是培训后的考核不到位，培训效果没有进行系统性的评估。部分人...
药品GMP认证缺陷整改报告撰写指导原则2020-02-27
药品GMP认证缺陷整改报告撰写指导原则2014-10-24 为进一步完善药品GMP认证管理，提高药品生产企业实施GMP的水平，指导企业采取有效措施对药品GMP认证现场检查中存在...
新版GMP不同剂型企业存在缺陷项举例2020-02-28
新版GMP不同剂型企业存在缺陷项举例(不注明企业名字) 冻干粉针剂生产线现场检查 主要缺陷：在动态情况下如何维持A级区域内良好气流组织形式，要求提供更加充分的证据...