新版GMP原料药Q7A2020-02-28
原料药Q7A认证辅导按照ICH Q7A标准对出口原料药企业进行GMP认证辅导，使满足最新ICH全球Q7A标准要求，主要工作如下：1、企业诊断：按照ICH Q7A标准和客户要求开展预审并...
最新版GMP附录完整版原料药2020-02-28
2010版GMP附录 原料药第一章 范围第一条 本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。 第二条 原料药生产的起点及工序应当与注册批准...
某原料药GMP自查报告(人药)2020-02-28
原料药XX生产管理和质量管理内审报告一.企业概况浙江xxxxxx药业有限公司始建于xxx年，注册资金xxx万元，是原料药xxxxxx的生产场所。位于浙江省xxxx号，公司东面xxx，南面...
GMP认证流程2020-02-28
法定实施主体：北京市药品监督管理局依据：1．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第九条）2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国...
GMP认证流程2020-02-29
药品 GMP 认证流程1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)3、认证中心对申报材料进行技术审查 (...
GMP认证咨询流程2020-02-28
关于GMP认证 "GMP"是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是「良好作业规范」，或是「优良制造标准」，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全...
GMP认证流程2020-02-29
GMP认证流程一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料相关材料：1、药品GMP认证申请书（一式四份）2、GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件3...
原料药进口注册流程相关问题2020-02-28
原料药进口注册流程相关问题进口化学药品注册证书核发，其分类按《药品注册管理办法》附件二注册分类，即：注册分类1、未在国内外上市销售的药品：注册分类3、已在国外上...
GMP知识竞赛试题(无菌药品、原料药、取样附录)2020-02-29
2017年质量月GMP知识竞赛题库（生产部）无菌药品一、判断题1、无菌药品在B级洁净区要采用与A级洁净区相同的监测系统。（×）（无菌药品，在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的...
【GMP缺陷分析集锦9】辽宁省12家原料药生产企业新版GMP认证检查缺陷分析2020-02-29
【GMP缺陷分析集锦9】辽宁省12家原料药生产企业新版GMP认证检查缺陷分析摘要：采用回顾性方法，对2011 年3 月至2013 年12 月辽宁省12 家原料药生产企业在新版GMP认证...