第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)2020-02-28
境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行) 境内第一类医疗器械注册(重新注册)由受理、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起30个工作日内。一...
中国医疗器械注册管理情况分析2020-02-28
中国医疗器械注册管理情况分析1、需要认真正视当前我国医疗器械注册的问题我国的医疗器械注册制度起始于1995年，是在原国家医药管理局组织下开始了医疗器械的分类...
医疗器械注册登记表2020-02-28
医疗器械注册登记表是什么？所谓的医疗器械产品注册登记表，也就是医疗器械的“副本”，医疗器械注册证包括注册登记表，一般记载：生产企业名称，企业注册地址，生产地址，型号规...
医疗器械注册管理办法2020-02-27
医疗器械注册管理办法【颁布单位】国家药品监督管理局 【颁布日期】20000405 【实施日期】20000410 【题注】《医疗器械注册管理办法》于2000年3月27日经国 家药...
境内第三类医疗器械产品注册申批操作规范2020-02-28
关于发布境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范的通告国食药监械[2007]460号为进一步规范境内第三类和境外医疗器械注册审批工作，方便企业注册申报，国家食品药...
安徽省医疗器械注册核查工作规范(征求意见稿)2020-02-27
安徽省医疗器械注册核查工作规范（征求意见稿） 第一条为规范我省医疗器械注册申报秩序，严厉打击注册申报中的弄虚作假行为，建立我省医疗器械注册核查工作制度，根据国家...
医疗器械GMP质量管理规范—沃华国际医疗器械注册2020-02-28
1、什么是GMP？“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施保证产品质量...
深圳市医疗器械使用管理指导规范2020-02-28
深圳市医疗器械使用管理指导规范深圳市食品药品监督管理局关于印发《深圳市医疗器械使用管理指导规范》的通知（2006年9月8日）深食药监办〔2006〕93号为规范我市医疗...
注册医疗器械公司流程2020-02-28
办理医疗器械经营许可证申请条件： 医疗器械分为三类，一类不需办许可证，直接办事 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（一）具有与经营规模和经营范围相...
境外医疗器械重新注册2020-02-27
境外医疗器械重新注册2012年11月05日 发布 一、项目名称：首次进口医疗器械产品注册二、许可内容：境外医疗器械重新注册三、实施依据：《医疗器械监督管理条例》、《医...