医疗器械产品技术报告编写要求2020-02-26
产品技术报告（一）产品技术报告的要求产品技术报告应能支持产品标准、安全风险分析报告、临床试验资料、医疗器械说明书的相关内容，与其他相关文件具有一致性。申请注...
医疗器械产品技术要求编写指导原则2020-02-25
医疗器械产品技术要求编写指导原则根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。一、基本要求（一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。...
医疗器械,追溯体系要求2020-02-27
4月27日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见（征求意见稿）》，对食品、药品和医疗器械提出了相应的要求。 一年前，CFDA曾要求过...
I类医疗器械要求2020-02-26
许可事项：第一类医疗器械首次注册许可对象：第一类医疗器械产品注册申请人许可依据：1、《医疗器械监督管理条例》第八条、第十二条2、《医疗器械注册管理办法》3、《...
技术要求2020-02-27
三台圣桦国际城商业一期消防安装工程招标技术要求一、工程概况（1）项目名称：三台圣桦国际城商业一期消防工程 （2）项目地址：绵阳市三台县梓州干道与城隍路交界处 注：本项目...
医疗器械维修应急技术2020-02-26
方幼平(台州市中心医院设备科,浙江台州318000)目前很多医疗设备,在故障定位后,通常的办法是更换故障元件,但常因缺少更换备件而影响设备使用,特别是在紧急状态下,...
医疗器械技术文件专业翻译2020-02-28
医疗器械技术文件专业翻译——北京、天津、朝阳、昌平、海淀、大兴、通州奥咨达医疗器械有限公司是一家提供专业的医疗器械技术文件翻译服务的公司。翻译人员分布...
医疗器械生产洁净车间相关要求2020-02-28
医疗器械生产洁净车间相关要求《体外诊断试剂生产实施细则（试行）（国食药监械[2007]239号）自2007年开始实施，2011年开始实施《无菌和植入医疗器械生产质量管理规范》，201...
境外医疗器械注册申请材料要求2020-02-28
境外医疗器械注册申请材料要求Required Documents For Registration of Import Medical DeviceProducts（一）境外医疗器械注册申请表；1.Application form for registr...
境外医疗器械注册申请材料要求2020-02-27
境外医疗器械注册申请材料要求（一）境外医疗器械注册申请表；（二）医疗器械生产企业资格证明；（复印件）（三）申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书。（四）境外政府...